Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Colangiografia fluorescente di alta qualità (HQFC)

11 dicembre 2023 aggiornato da: Chihua Fang,MD, Zhujiang Hospital

Confronto della visualizzazione fluorescente del tratto biliare extraepatico tra due protocolli di iniezione

L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato è confrontare la qualità della visualizzazione fluorescente biliare extraepatica nell'ambito di due protocolli di iniezione per ottimizzare la colangiografia biliare extraepatica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'imaging a fluorescenza biliare è ampiamente utilizzato per identificare il tratto biliare extraepatico durante la colecistectomia laparoscopica. Tuttavia, lo sviluppatore fluorescente verde indocianina (ICG) manca ancora di standardizzazione e non tutte le visualizzazioni del tratto biliare extraepatico sono soddisfacenti. Alcuni gruppi di ricerca hanno dimostrato che l'iniezione di ICG 1 giorno prima dell'intervento può ottenere il miglior imaging di fluorescenza delle vie biliari, ma alcuni gruppi di ricerca hanno suggerito che l'iniezione di una dose molto bassa di ICG 45 minuti prima dell'intervento può migliorare la soddisfazione dell'imaging di fluorescenza . Tuttavia, nessuno studio confronta la qualità dell'imaging della fluorescenza biliare tra i due protocolli di iniezione. Questo studio confronterà gli effetti di imaging di fluorescenza dei due schemi per ottenere il miglior schema di iniezione attualmente e standardizzare l'uso di icg.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

168

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Southern Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente ha indicazioni per la colecistectomia e richiede un trattamento laparoscopico;
  2. Durante l'esame preoperatorio non è stata rilevata alcuna ostruzione biliare o colestasi; 3. Partecipare volontario a questo studio clinico e firmare il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che richiedono un trattamento chirurgico di emergenza;
  2. Pazienti con tumori maligni delle vie biliari;
  3. Pazienti con una storia di chirurgia addominale;
  4. Pazienti allergici al verde indocianina o agli agenti di contrasto allo iodio; 5. Pazienti che partecipano contemporaneamente a uno o più altri studi clinici;

6. Pazienti che hanno ricevuto farmaci che influenzano l'escrezione biliare entro 2 settimane prima dell'intervento chirurgico; 7. Altre situazioni che sono state giudicate inadatte per l'inclusione da parte dei ricercatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1 giorno prima dell'intervento
Verranno somministrati 0,25 mg/kg di verde indocianina 1 giorno prima dell'intervento
Droga: Verde indocianina
Verde indocianina 25 mg kit per iniezione
Sperimentale: 45 minuti prima dell'intervento
Verranno somministrati 0,05 mg di verde indocianina 45 minuti prima dell'intervento chirurgico
Droga: Verde indocianina
Verde indocianina 25 mg kit per iniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto di intensità della fluorescenza del dotto biliare comune al fegato
Lasso di tempo: Intraoperatorio (l'inizio dell'intervento chirurgico)
Rapporto di intensità della fluorescenza del dotto biliare comune al fegato
Intraoperatorio (l'inizio dell'intervento chirurgico)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jian Yang, MD, Zhujiang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

11 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

11 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20230420

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Verde indocianina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Romania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi