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腸内微生物叢と微生物叢 - 腸 - 脳軸におけるコーヒー摂取者と非コーヒー摂取者の違い

2023年6月21日 更新者:University College Cork
この研究の目的は、コーヒーが腸内細菌叢を変化させ、気分、記憶、認知能力を向上させるプレバイオティクスとして作用する可能性を調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

この研究の目的は、コーヒーを飲まない健康な成人と比較して、コーヒーを適度に飲む人の腸内細菌叢を変化させ、気分、記憶、認知能力を向上させるプレバイオティクスとしてコーヒーが機能する可能性を調査することです。 認知能力を測定するために、反応時間、社会感情的処理、視覚的およびエピソード的記憶、学習、および注意課題が管理されました。 気分、行動、ライフスタイルに関する自己申告アンケートが実施され、急性ストレス因子に対する反応が評価されました。 唾液、尿、血液、便の生体サンプルを収集して、炎症、短鎖脂肪酸、その他の代謝産物の生成や生理的ストレスなどのマイクロバイオーム-腸-脳軸シグナル伝達を調査しました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

62

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

30歳から50歳までの健康な成人ボランティア。

説明

包含基準:

  1. 書面によるインフォームドコンセントを与えることができる。
  2. 年齢は30歳から50歳の間であること。
  3. 調査員が判断したとおり、概して健康状態が良好であること。
  4. 毎日適度な量のコーヒーを飲みます(1日あたり3〜5杯)

除外基準:

  1. 30歳未満かつ50歳以上である。
  2. 重大な急性または慢性の併発疾患[心血管疾患、消化器疾患(GI)[機能性消化管疾患、炎症性腸疾患、セリアック病、乳糖不耐症、食物アレルギーを含む]、免疫疾患、精神疾患[正式なまたはMINI精神科面接による決定を含む]を患っている現在の大うつ病、不安障害、双極性スペクトラム障害、統合失調症、その他のDSM-IV軸I障害]、神経発達障害、免疫学的障害、代謝障害[I型またはII型糖尿病を含む]、または禁忌となるあらゆる状態の診断。研究者の判断、研究への参加、
  3. 研究者が研究の目的を妨げたり、安全性のリスクを引き起こしたり、研究結果の解釈を混乱させたりすると考えている症状がある、または薬を服用している。すべての精神活性薬(抗不安薬、抗精神病薬、抗うつ薬、抗けいれん薬、中枢性コルチコステロイドおよびオピオイド鎮痛薬を含む)、下剤、浣腸、抗生物質、抗凝固薬、市販の非ステロイド性抗炎症薬(NSAIDS)。 被験者には4週間の休薬期間が必要です。
  4. 高血圧になる。
  5. 現在のプレバイオティクスまたはプロバイオティクスサプリメントの使用(中止後4週間の休薬期間があれば研究への参加が許可されます)、またはプレバイオティクス繊維またはプロバイオティクス株が特に豊富であると研究者が判断した食品を習慣的に摂取している、またはビーガンである。
  6. 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中の女性。
  7. 英語が流暢ではない参加者。
  8. 失読症または算数障害のある参加者。
  9. 現在、毎日習慣的に喫煙している。
  10. 治験責任医師の意見で、出席者が劣悪であるか、何らかの理由で治験に参加する可能性が低いと考えられる人。
  11. 実験薬を用いた治療を受けている被験者。 被験者が最近実験試験に参加したことがある場合、これらはこの研究の少なくとも 30 日前までに完了していなければなりません。
  12. 悪性疾患または付随する末期臓器疾患がある。
  13. 過去 4 年間にすでに研究室で研究を行っている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
コーヒーを飲む人
カフェイン含有コーヒーを毎日 3 ~ 5 カップ摂取する 30 ~ 50 歳の健康な成人
コーヒーを飲まない人
コーヒーを決して摂取しない30~50歳の健康な成人

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸内細菌叢の構成
時間枠:ベースラインでのグループ間の差異。
腸内の細菌分類群の割合を定量化するために、糞便サンプルのショットガンメタゲノミクスが実行されます。
ベースラインでのグループ間の差異。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸内微生物の代謝物(短鎖脂肪酸を含む)
時間枠:ベースラインでのグループ間の差異。
糞便サンプルの非標的メタボロミクス
ベースラインでのグループ間の差異。
コーヒー関連代謝物
時間枠:ベースラインでのグループ間の差異。
糞便および尿サンプルにおけるコーヒー関連メタボロミクスの標的メタボロミクス
ベースラインでのグループ間の差異。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知パフォーマンス: 注意力
時間枠:ベースラインでのグループ間の差異。
Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) を使用した注意力の評価
ベースラインでのグループ間の差異。
認知能力 - エピソード記憶
時間枠:ベースラインでのグループ間の差異。
修正レイ聴覚言語学習テスト (ModRey) を使用したエピソード記憶の評価
ベースラインでのグループ間の差異。
認知パフォーマンス - 学習と視覚記憶
時間枠:ベースラインでのグループ間の差異。
ペア化されたアソシエイト学習タスクを使用した学習と視覚的記憶の評価
ベースラインでのグループ間の差異。
認知パフォーマンス - 処理速度
時間枠:ベースラインでのグループ間の差異。
モータースクリーニングテストによる処理速度の評価
ベースラインでのグループ間の差異。
認知パフォーマンス - 社会感情処理
時間枠:ベースラインでのグループ間の差異。
感情認識タスクを使用した社会感情処理の評価
ベースラインでのグループ間の差異。
急性ストレス要因への反応
時間枠:ベースラインでのグループ間の差異。
社会的に評価された寒冷昇圧テストに対する自己申告の気分とコルチゾール反応
ベースラインでのグループ間の差異。
炎症プロフィール
時間枠:ベースラインでのグループ間の差異。
MSD マルチプレックス技術を使用した、LPS 刺激血液および血漿中の炎症マーカー分析。 分析された炎症マーカーは次のとおりです:C反応性タンパク質、IL6、IL10、IL8、INFガンマ、TNFアルファ、IL1ベータ
ベースラインでのグループ間の差異。
コルチゾール覚醒反応
時間枠:ベースラインでのグループ間の差異。
ELISAを用いたコルチゾール覚醒反応測定
ベースラインでのグループ間の差異。
自己申告式アンケート
時間枠:ベースラインでのグループ間の差異。
気分、うつ病、不安、衝動性、感情的反応、ストレス、睡眠の質に関する自己申告式アンケートの回答。 スコアが低いほど、結果が良好であることを表します。
ベースラインでのグループ間の差異。
アデノシン受容体 A2A のジェノタイピング
時間枠:ベースラインでのグループ間の差異。
I-PLEX ゴールデンケミストリー、質量アレイ、質量分析システムを使用した、血液からの A2A 受容体 (ADORA2A) の 2 つの SNP (特に rs5575187 および rs2298383) のジェノタイピング。
ベースラインでのグループ間の差異。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:John F Cryan, PhD、UCC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月21日

一次修了 (実際)

2023年1月18日

研究の完了 (実際)

2023年1月18日

試験登録日

最初に提出

2023年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月21日

最初の投稿 (実際)

2023年7月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月21日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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