Различия между пьющими кофе и не пьющими кофе в микробиоме кишечника и оси микробиота-кишечник-мозг
21 июня 2023 г. обновлено: University College Cork
Целью этого исследования является изучение потенциала кофе в качестве пребиотика для изменения микробиоты кишечника и улучшения настроения, памяти и когнитивных функций.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Целью этого исследования является изучение потенциала кофе в качестве пребиотика для изменения микробиоты кишечника и улучшения настроения, памяти и когнитивных функций у умеренно пьющих кофе по сравнению со здоровыми взрослыми людьми, не пьющими кофе.
Время реакции, социально-эмоциональная обработка, зрительная и эпизодическая память, обучение и задача на внимание применялись для измерения когнитивных способностей.
Были проведены анкеты самоотчетов о настроении, поведении и образе жизни, и была оценена реакция на острый стрессор.
Были собраны биологические образцы слюны, мочи, крови и стула для исследования сигналов оси микробиом-кишечник-мозг, таких как воспаление, производство короткоцепочечных жирных кислот и других метаболитов и физиологический стресс.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
62
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cork, Ирландия
- University College Cork
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Здоровые взрослые добровольцы в возрасте от 30 до 50 лет.
Описание
Критерии включения:
- Уметь дать письменное информированное согласие.
- Быть в возрасте от 30 до 50 лет.
- Быть в целом в добром здравии, как определил исследователь.
- Ежедневно пейте умеренное количество кофе (3-5 чашек в день).
Критерий исключения:
- Возраст младше 30 и старше 50 лет.
- Имеют серьезное острое или хроническое сосуществующее заболевание [сердечно-сосудистые, желудочно-кишечные (ЖК) [включая функциональные желудочно-кишечные расстройства, воспалительные заболевания кишечника, глютеновую болезнь, непереносимость лактозы, пищевые аллергии], иммунологические, психиатрические [включая формальные или установленные в ходе психиатрического опроса MINI диагноз: текущая большая депрессия, тревожное расстройство, расстройство биполярного спектра, шизофрения, другое расстройство оси I DSM-IV], нарушения развития нервной системы, иммунологические, метаболические нарушения [включая диабет типа I или II] или любое состояние, которое противопоказано, в заключение следователя, вход в исследование,
- иметь состояние или принимать лекарства, которые, по мнению исследователя, могут помешать достижению целей исследования, создать риск для безопасности или исказить интерпретацию результатов исследования; все психоактивные препараты [включая анксиолитики, нейролептики, антидепрессанты, противосудорожные средства, кортикостероиды центрального действия и опиоидные обезболивающие), слабительные, клизмы, антибиотики, антикоагулянты, безрецептурные нестероидные противовоспалительные средства (НПВП). Субъекты должны иметь период вымывания 4 недели.
- Быть гипертоником.
- Текущее использование пребиотиков или пробиотических добавок (период вымывания в течение 4 недель после прекращения позволит принять участие в исследовании) или обычное потребление продуктов, которые, по мнению исследователя, особенно богаты пребиотическими волокнами или пробиотическими штаммами, или являются веганскими.
- Женщины, которые беременны или планируют беременность, или кормят грудью.
- Участники, не владеющие английским языком.
- Участники с дислексией или дискалькулией.
- Текущий привычный ежедневный курильщик.
- Лица, которые, по мнению следователя, считаются плохо посещаемыми или вряд ли по какой-либо причине смогут соблюдать требования испытания.
- Субъекты, получающие лечение экспериментальными препаратами. Если субъект недавно участвовал в экспериментальном испытании, оно должно быть завершено не менее чем за 30 дней до этого исследования.
- Наличие злокачественного заболевания или любого сопутствующего терминального заболевания органов.
- Уже проводили исследования в лаборатории за последние 4 года
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Любители кофе
Здоровые взрослые в возрасте от 30 до 50 лет, употребляющие от 3 до 5 чашек кофе с кофеином в день.
|
|
Не пьющие кофе
Здоровые взрослые в возрасте от 30 до 50 лет, которые никогда не употребляют кофе
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав микробиоты кишечника
Временное ограничение: Разница между группами на исходном уровне.
|
Для количественной оценки доли бактериальных таксонов в кишечнике будет проведена дробовая метагеномика образцов фекалий.
|
Разница между группами на исходном уровне.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метаболиты микробов кишечника (включая жирные кислоты с короткой цепью)
Временное ограничение: Разница между группами на исходном уровне.
|
Нецелевая метаболомика образцов фекалий
|
Разница между группами на исходном уровне.
|
|
Метаболиты, связанные с кофе
Временное ограничение: Разница между группами на исходном уровне.
|
Целевая метаболомика связанных с кофе метаболомиков в образцах кала и мочи
|
Разница между группами на исходном уровне.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивная деятельность: внимание
Временное ограничение: Разница между группами на исходном уровне.
|
Оценка внимания с помощью теста сложения слуховых последовательностей в темпе (PASAT)
|
Разница между группами на исходном уровне.
|
|
Когнитивная деятельность - Эпизодическая память
Временное ограничение: Разница между группами на исходном уровне.
|
Оценка эпизодической памяти с помощью модифицированного теста слухового вербального обучения Рея (ModRey)
|
Разница между группами на исходном уровне.
|
|
Когнитивная работа - Обучение и зрительная память
Временное ограничение: Разница между группами на исходном уровне.
|
Оценка обучаемости и зрительной памяти с помощью задания «Обучение парных ассоциаций»
|
Разница между группами на исходном уровне.
|
|
Когнитивная производительность - Скорость обработки
Временное ограничение: Разница между группами на исходном уровне.
|
Оценка скорости обработки с помощью моторного скрининг-теста
|
Разница между группами на исходном уровне.
|
|
Когнитивная производительность - социально-эмоциональная обработка
Временное ограничение: Разница между группами на исходном уровне.
|
Оценка социально-эмоциональной обработки с помощью задачи распознавания эмоций
|
Разница между группами на исходном уровне.
|
|
Реакции на острый стрессор
Временное ограничение: Разница между группами на исходном уровне.
|
Самоотчет о настроении и реакциях кортизола на Социально оцененный холодовой прессорный тест
|
Разница между группами на исходном уровне.
|
|
Воспалительный профиль
Временное ограничение: Разница между группами на исходном уровне.
|
Анализ маркеров воспаления в LPS-стимулированной крови и в плазме с использованием мультиплексной технологии MSD.
Проанализированные маркеры воспаления: С-реактивный белок, ИЛ6, ИЛ10, ИЛ8, ИНФгамма, ФНОальфа, ИЛ1бета.
|
Разница между группами на исходном уровне.
|
|
Реакция пробуждения кортизола
Временное ограничение: Разница между группами на исходном уровне.
|
Измерение реакции пробуждения кортизола с помощью ELISA
|
Разница между группами на исходном уровне.
|
|
Анкеты с самооценкой
Временное ограничение: Разница между группами на исходном уровне.
|
Заполнение самоотчетных анкет о настроении, депрессии, тревоге, импульсивности, эмоциональной реактивности, стрессе и качестве сна.
Низкие баллы означают лучшие результаты.
|
Разница между группами на исходном уровне.
|
|
Генотипирование аденозинового рецептора A2A
Временное ограничение: Разница между группами на исходном уровне.
|
Генотипирование 2 SNP (в частности, rs5575187 и rs2298383) рецептора A2A (ADORA2A) из крови с использованием золотой химии I-PLEX, массива масс, системы масс-спектрометрии.
|
Разница между группами на исходном уровне.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John F Cryan, PhD, UCC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- APC115a
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .