- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05927103
Differenze tra bevitori di caffè e non caffè nel microbioma intestinale e nell'asse microbiota-intestino-cervello
21 giugno 2023 aggiornato da: University College Cork
Lo scopo di questo studio è indagare sul potenziale del caffè di agire come prebiotico per alterare il microbiota intestinale e migliorare l'umore, la memoria e le prestazioni cognitive.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è indagare sul potenziale del caffè di agire come prebiotico per alterare il microbiota intestinale e migliorare l'umore, la memoria e le prestazioni cognitive nei bevitori moderati di caffè rispetto agli adulti sani che non bevono caffè.
Il tempo di reazione, l'elaborazione socio-emotiva, la memoria visiva ed episodica, l'apprendimento e un compito attentivo sono stati somministrati per misurare le prestazioni cognitive.
Sono stati somministrati questionari di autovalutazione su umore, comportamento e stile di vita ed è stata valutata la risposta a un fattore di stress acuto.
Sono stati raccolti campioni biologici di saliva, urina, sangue e feci per studiare la segnalazione dell'asse microbioma-intestino-cervello come l'infiammazione, la produzione di acidi grassi a catena corta e altri metaboliti e lo stress fisiologico.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
62
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cork, Irlanda
- University College Cork
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Volontari adulti sani di età compresa tra 30 e 50 anni.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere in grado di fornire un consenso informato scritto.
- Avere tra i 30 e i 50 anni.
- Essere generalmente in buona salute come determinato dall'investigatore.
- Bere quantità moderate di caffè al giorno (3-5 tazze al giorno)
Criteri di esclusione:
- Hanno meno di 30 anni e più di 50 anni.
- Avere una significativa malattia coesistente acuta o cronica [cardiovascolare, gastrointestinale (GI) [per includere disturbi GI funzionali, malattia infiammatoria intestinale, malattia celiaca, intolleranza al lattosio, allergie alimentari], immunologica, psichiatrica [per includere colloqui formali o come determinato da MINI Psychiatric , diagnosi di depressione maggiore in corso, disturbo d'ansia, disturbo dello spettro bipolare, schizofrenia, altro disturbo di Asse I del DSM-IV], disturbi dello sviluppo neurologico, disturbi immunologici, metabolici [includere il diabete di tipo I o II], o qualsiasi condizione che controindica, nel giudizio degli investigatori, ingresso nello studio,
- Avere una condizione o assumere un farmaco che lo sperimentatore ritiene possa interferire con gli obiettivi dello studio, rappresentare un rischio per la sicurezza o confondere l'interpretazione dei risultati dello studio; tutti i farmaci psicoattivi [compresi ansiolitici, antipsicotici, antidepressivi, anticonvulsivanti, corticosteroidi ad azione centrale e antidolorifici oppioidi), lassativi, clisteri, antibiotici, anticoagulanti, antinfiammatori non steroidei da banco (FANS). I soggetti dovrebbero avere un periodo di wash-out di 4 settimane.
- Sii iperteso.
- Uso attuale di integratori prebiotici o probiotici (un periodo di sospensione di 4 settimane dopo l'interruzione consentirà l'ingresso allo studio), o consumo abituale di alimenti ritenuti dallo sperimentatore particolarmente ricchi di fibre prebiotiche o ceppi probiotici o vegani.
- Donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza o che allattano.
- Partecipanti che non parlano correntemente l'inglese.
- Partecipanti con dislessia o discalculia.
- Sono un fumatore quotidiano abituale attuale.
- Individui che, a giudizio dell'investigatore, sono considerati scarsa frequentazione o improbabili per qualsiasi motivo di essere in grado di conformarsi al processo.
- Soggetti in trattamento con farmaci sperimentali. Se il soggetto è stato in una recente prova sperimentale, questi devono essere stati completati non meno di 30 giorni prima di questo studio.
- Avere una malattia maligna o qualsiasi concomitante malattia d'organo allo stadio terminale.
- Ho già fatto uno studio in laboratorio negli ultimi 4 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Bevitori di caffè
Adulti sani tra i 30 e i 50 anni che consumano da 3 a 5 tazze di caffè con caffeina al giorno
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Non bevitori di caffè
Adulti sani tra i 30 ei 50 anni che non consumano mai caffè
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Composizione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Differenza tra i gruppi al basale.
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Verrà eseguita la metagenomica shotgun di campioni fecali per quantificare la proporzione di taxa batterici all'interno dell'intestino.
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Differenza tra i gruppi al basale.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Metaboliti microbici intestinali (compresi gli acidi grassi a catena corta)
Lasso di tempo: Differenza tra i gruppi al basale.
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Metabomica non mirata di campioni fecali
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Differenza tra i gruppi al basale.
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Metaboliti correlati al caffè
Lasso di tempo: Differenza tra i gruppi al basale.
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Metabomica mirata della metabolomica correlata al caffè in campioni di feci e urine
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Differenza tra i gruppi al basale.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Performance cognitiva: attenzione
Lasso di tempo: Differenza tra i gruppi al basale.
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Valutazione dell'attenzione mediante il PASAT (Paced Auditory Serial Addition Test)
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Differenza tra i gruppi al basale.
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Performance cognitiva - Memoria episodica
Lasso di tempo: Differenza tra i gruppi al basale.
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Valutazione della memoria episodica utilizzando il Modified Rey Auditory Verbal Learning Test (ModRey)
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Differenza tra i gruppi al basale.
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Performance cognitiva - Apprendimento e memoria visiva
Lasso di tempo: Differenza tra i gruppi al basale.
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Valutazione dell'apprendimento e della memoria visiva utilizzando il compito di apprendimento associato associato
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Differenza tra i gruppi al basale.
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Prestazioni cognitive - Velocità di elaborazione
Lasso di tempo: Differenza tra i gruppi al basale.
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Valutazione della velocità di elaborazione mediante il Motor Screening Test
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Differenza tra i gruppi al basale.
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Performance cognitiva - elaborazione socioemotiva
Lasso di tempo: Differenza tra i gruppi al basale.
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Valutazione dell'elaborazione socioemotiva utilizzando il compito di riconoscimento delle emozioni
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Differenza tra i gruppi al basale.
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Risposte a fattori di stress acuto
Lasso di tempo: Differenza tra i gruppi al basale.
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Autovalutazione delle risposte dell'umore e del cortisolo al test del pressore del freddo valutato socialmente
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Differenza tra i gruppi al basale.
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Profilo infiammatorio
Lasso di tempo: Differenza tra i gruppi al basale.
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Analisi dei marcatori infiammatori nel sangue stimolato con LPS e nel plasma mediante tecnologia MSD multiplex.
I marcatori infiammatori analizzati sono stati: proteina C-reattiva, IL6,IL10,IL8, INFgamma, TNFalfa, IL1beta
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Differenza tra i gruppi al basale.
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Risposta al risveglio del cortisolo
Lasso di tempo: Differenza tra i gruppi al basale.
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Misurazione della risposta al risveglio del cortisolo mediante ELISA
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Differenza tra i gruppi al basale.
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Questionari auto-riportati
Lasso di tempo: Differenza tra i gruppi al basale.
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Completamento di questionari auto-riportati su umore, depressione, ansia, impulsività, reattività emotiva, stress e qualità del sonno.
Punteggi bassi rappresentano risultati migliori.
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Differenza tra i gruppi al basale.
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Genotipizzazione del recettore dell'adenosina A2A
Lasso di tempo: Differenza tra i gruppi al basale.
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Genotipizzazione di 2 SNP (in particolare rs5575187 e rs2298383) del recettore A2A (ADORA2A) dal sangue utilizzando la chimica dorata I-PLEX, l'array di massa, il sistema di spettrometria di massa.
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Differenza tra i gruppi al basale.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: John F Cryan, PhD, UCC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 settembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
18 gennaio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
18 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
3 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- APC115a
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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