Diferencias entre bebedores de café y no bebedores de café en el microbioma intestinal y el eje microbiota-intestino-cerebro
21 de junio de 2023 actualizado por: University College Cork
El objetivo de este estudio es investigar el potencial del café para actuar como prebiótico para alterar la microbiota intestinal y mejorar el estado de ánimo, la memoria y el rendimiento cognitivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es investigar el potencial del café para actuar como un prebiótico para alterar la microbiota intestinal y mejorar el estado de ánimo, la memoria y el rendimiento cognitivo en bebedores moderados de café en comparación con adultos sanos que no beben café.
Se administraron el tiempo de reacción, el procesamiento socioemocional, la memoria visual y episódica, el aprendizaje y una tarea de atención para medir el rendimiento cognitivo.
Se administraron cuestionarios de autoinforme sobre el estado de ánimo, el comportamiento y el estilo de vida y se evaluó la respuesta a un estresor agudo.
Se recogieron muestras biológicas de saliva, orina, sangre y heces para investigar la señalización del eje microbioma-intestino-cerebro, como la inflamación, la producción de ácidos grasos de cadena corta y otros metabolitos y el estrés fisiológico.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
62
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cork, Irlanda
- University College Cork
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Voluntarios adultos sanos entre 30 y 50 años.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
- Tener entre 30 y 50 años de edad.
- Gozar de buena salud en general según lo determine el investigador.
- Beber cantidades moderadas de café al día (3-5 tazas/día)
Criterio de exclusión:
- Son menores de 30 y mayores de 50 años de edad.
- Tener una enfermedad coexistente aguda o crónica significativa [cardiovascular, gastrointestinal (GI) [para incluir trastornos GI funcionales, enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad celíaca, intolerancia a la lactosa, alergias alimentarias], inmunológica, psiquiátrica [para incluir formal o según lo determine la entrevista MINI psiquiátrica , diagnóstico de depresión mayor actual, trastorno de ansiedad, trastorno del espectro bipolar, esquizofrenia, otro trastorno del Eje I del DSM-IV], trastornos del neurodesarrollo, trastornos inmunológicos, metabólicos [para incluir diabetes tipo I o II], o cualquier condición que contraindique, en el juicio de los investigadores, ingreso al estudio,
- Tiene una condición o toma un medicamento que el investigador cree que podría interferir con los objetivos del estudio, presentar un riesgo de seguridad o confundir la interpretación de los resultados del estudio; todos los medicamentos psicoactivos [para incluir ansiolíticos, antipsicóticos, antidepresivos, anticonvulsivos, corticosteroides de acción central y analgésicos opioides], laxantes, enemas, antibióticos, anticoagulantes, antiinflamatorios no esteroideos de venta libre (AINE). Los sujetos deben tener un período de lavado de 4 semanas.
- Ser hipertenso.
- Uso actual de suplementos prebióticos o probióticos (un período de lavado de 4 semanas después del cese permitirá ingresar al estudio), o consumo habitual de alimentos que el investigador considere particularmente ricos en fibras prebióticas o cepas probióticas o ser vegano.
- Mujeres que están embarazadas o planeando un embarazo, o en período de lactancia.
- Participantes que no dominan el inglés.
- Participantes que tengan dislexia o discalculia.
- Es un fumador diario habitual actual.
- Individuos que, en opinión del investigador, se consideran asistentes deficientes o que, por cualquier motivo, es poco probable que puedan cumplir con el ensayo.
- Sujetos que reciben tratamiento con fármacos experimentales. Si el sujeto ha estado en un ensayo experimental reciente, estos deben haberse completado no menos de 30 días antes de este estudio.
- Tener una enfermedad maligna o cualquier enfermedad orgánica terminal concomitante.
- Ya ha realizado un estudio en el laboratorio en los últimos 4 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Bebedores de café
Adultos sanos entre 30 y 50 años que consumen de 3 a 5 tazas de café con cafeína al día
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No bebedores de café
Adultos sanos entre 30 y 50 años que nunca consumen café
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Composición de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Diferencia entre los grupos al inicio del estudio.
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Se realizará una metagenómica de escopeta de muestras fecales para cuantificar la proporción de taxones bacterianos dentro del intestino.
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Diferencia entre los grupos al inicio del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Metabolitos microbianos intestinales (incluidos los ácidos grasos de cadena corta)
Periodo de tiempo: Diferencia entre los grupos al inicio del estudio.
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Metabolómica no dirigida de muestras fecales
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Diferencia entre los grupos al inicio del estudio.
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Metabolitos relacionados con el café
Periodo de tiempo: Diferencia entre los grupos al inicio del estudio.
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Metabolómica dirigida de la metabolómica relacionada con el café en muestras fecales y de orina
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Diferencia entre los grupos al inicio del estudio.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento cognitivo: atención
Periodo de tiempo: Diferencia entre los grupos al inicio del estudio.
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Evaluación de la atención mediante la prueba de adición en serie auditiva de ritmo (PASAT)
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Diferencia entre los grupos al inicio del estudio.
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Rendimiento cognitivo - Memoria episódica
Periodo de tiempo: Diferencia entre los grupos al inicio del estudio.
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Evaluación de la memoria episódica mediante el Test de Aprendizaje Verbal Auditivo Modificado de Rey (ModRey)
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Diferencia entre los grupos al inicio del estudio.
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Rendimiento cognitivo - Aprendizaje y memoria visual
Periodo de tiempo: Diferencia entre los grupos al inicio del estudio.
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Evaluación del aprendizaje y la memoria visual mediante la tarea de aprendizaje de Paired Associates
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Diferencia entre los grupos al inicio del estudio.
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Rendimiento cognitivo - Velocidad de procesamiento
Periodo de tiempo: Diferencia entre los grupos al inicio del estudio.
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Evaluación de la velocidad de procesamiento mediante el Motor Screening Test
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Diferencia entre los grupos al inicio del estudio.
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Rendimiento cognitivo - procesamiento socioemocional
Periodo de tiempo: Diferencia entre los grupos al inicio del estudio.
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Evaluación del procesamiento socioemocional mediante la tarea de reconocimiento de emociones
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Diferencia entre los grupos al inicio del estudio.
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Respuestas al estresor agudo
Periodo de tiempo: Diferencia entre los grupos al inicio del estudio.
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Estado de ánimo autoinformado y respuestas de cortisol a la prueba de presión en frío evaluada socialmente
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Diferencia entre los grupos al inicio del estudio.
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Perfil inflamatorio
Periodo de tiempo: Diferencia entre los grupos al inicio del estudio.
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Análisis de marcadores inflamatorios en sangre estimulada con LPS y en plasma mediante tecnología MSD multiplex.
Los marcadores inflamatorios analizados fueron: proteína C reactiva, IL6,IL10,IL8, INFgamma, TNFalpha, IL1beta
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Diferencia entre los grupos al inicio del estudio.
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Respuesta de despertar de cortisol
Periodo de tiempo: Diferencia entre los grupos al inicio del estudio.
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Medición de la respuesta al despertar del cortisol mediante ELISA
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Diferencia entre los grupos al inicio del estudio.
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Cuestionarios autoinformados
Periodo de tiempo: Diferencia entre los grupos al inicio del estudio.
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Realización de cuestionarios autoinformados sobre estado de ánimo, depresión, ansiedad, impulsividad, reactividad emocional, estrés y calidad del sueño.
Las puntuaciones bajas representan mejores resultados.
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Diferencia entre los grupos al inicio del estudio.
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Genotipado del receptor de adenosina A2A
Periodo de tiempo: Diferencia entre los grupos al inicio del estudio.
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Genotipado de 2 SNP (específicamente rs5575187 y rs2298383) del receptor A2A (ADORA2A) de sangre usando química dorada I-PLEX, matriz de masas, sistema de espectrometría de masas.
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Diferencia entre los grupos al inicio del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John F Cryan, PhD, UCC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
18 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
18 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- APC115a
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .