Forskelle mellem kaffe- og ikke-kaffedrikkere i tarmmikrobiomet og mikrobiota-tarm-hjerneaksen
21. juni 2023 opdateret af: University College Cork
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge kaffens potentiale til at fungere som et præbiotikum til at ændre tarmmikrobiota og forbedre humør, hukommelse og kognitiv ydeevne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge kaffens potentiale til at fungere som et præbiotikum til at ændre tarmmikrobiota og forbedre humør, hukommelse og kognitiv ydeevne hos moderate kaffedrikkere sammenlignet med raske voksne, der drikker ikke kaffe.
Reaktionstid, socioemotionel bearbejdning, visuel og episodisk hukommelse, læring og en opmærksomhedsopgave blev administreret for at måle kognitiv præstation.
Selvrapporterende spørgeskemaer om humør, adfærd og livsstil blev administreret, og respons på en akut stressor blev vurderet.
Biologiske prøver af spyt, urin, blod og afføring blev indsamlet for at undersøge mikrobiom-tarm-hjerneakse-signalering såsom inflammation, kortkædede fedtsyrer og produktion af andre metabolitter og fysiologisk stress.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
62
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cork, Irland
- University College Cork
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Friske voksne frivillige mellem 30 og 50 år.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kunne give skriftligt informeret samtykke.
- Være mellem 30 og 50 år.
- Vær ved generelt godt helbred som bestemt af efterforskeren.
- Drik moderate mængder kaffe dagligt (3-5 kopper om dagen)
Ekskluderingskriterier:
- Er under 30 og over 50 år.
- Har en betydelig akut eller kronisk sameksisterende sygdom [kardiovaskulær, gastrointestinal (GI) [omfatter funktionelle GI lidelser, inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki, laktoseintolerance, fødevareallergi], immunologisk, psykiatrisk [omfatter formel eller som bestemt af MINI psykiatrisk interview , diagnosticering af aktuel svær depression, angstlidelse, bipolar spektrumlidelse, skizofreni, anden DSM-IV-akse I-lidelse], neuroudviklingsforstyrrelser, immunologiske, metaboliske lidelser [herunder type I- eller II-diabetes], eller enhver tilstand, der kontraindicerer, i efterforskernes bedømmelse, adgang til undersøgelsen,
- Har en tilstand eller tager en medicin, som efterforskeren mener vil forstyrre undersøgelsens formål, udgøre en sikkerhedsrisiko eller forvirre fortolkningen af undersøgelsesresultaterne; alle psykoaktive lægemidler [indbefatter anxiolytika, antipsykotika, antidepressiva, antikonvulsiva, centralt virkende kortikosteroider og opioide smertestillende midler), afføringsmidler, lavementer, antibiotika, antikoagulantia, ikke-steroide antiinflammatoriske håndkøbsmidler (NSAIDS). Forsøgspersonerne skal have en udvaskningsperiode på 4 uger.
- Vær hypertensiv.
- Nuværende brug af præbiotiske eller probiotiske tilskud (en udvaskningsperiode på 4 uger efter ophør vil tillade adgang til undersøgelsen), eller sædvanligt forbrug af fødevarer, som efterforskeren vurderer at være særligt rige på præbiotiske fibre eller probiotiske stammer eller er veganske.
- Kvinder, der er gravide eller planlægger en graviditet, eller ammer.
- Deltagere, der ikke er flydende i engelsk.
- Deltagere, der har ordblindhed eller dyskalkuli.
- Er en aktuel sædvanlig daglig ryger.
- Personer, som efter efterforskerens opfattelse anses for at være dårlige deltagere eller af en eller anden grund usandsynligt at være i stand til at efterkomme retssagen.
- Forsøgspersoner, der modtager behandling, der involverer eksperimentelle lægemidler. Hvis forsøgspersonen har været i et nyligt eksperimentelt forsøg, skal disse være afsluttet ikke mindre end 30 dage før denne undersøgelse.
- Har en ondartet sygdom eller en anden samtidig organsygdom i slutstadiet.
- Har allerede lavet en undersøgelse i laboratoriet i de sidste 4 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kaffedrikkere
Raske voksne mellem 30 og 50 år, der indtager 3 til 5 kopper koffeinkaffe dagligt
|
|
Ikke-kaffedrikkere
Raske voksne mellem 30 og 50 år, der aldrig indtager kaffe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmmikrobiota sammensætning
Tidsramme: Forskel mellem grupperne ved baseline.
|
Haglgeværmetagenomi af fækale prøver vil blive udført for at kvantificere andelen af bakterielle taxa i tarmen.
|
Forskel mellem grupperne ved baseline.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmmikrobielle metabolitter (inklusive kortkædede fedtsyrer)
Tidsramme: Forskel mellem grupperne ved baseline.
|
Umålrettet metabolomik af fækale prøver
|
Forskel mellem grupperne ved baseline.
|
|
Kaffe-relaterede metabolitter
Tidsramme: Forskel mellem grupperne ved baseline.
|
Målrettet metabolomics af kaffe-relateret metabolomics i fækal- og urinprøver
|
Forskel mellem grupperne ved baseline.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv præstation: opmærksomhed
Tidsramme: Forskel mellem grupperne ved baseline.
|
Vurdering af opmærksomhed ved hjælp af Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)
|
Forskel mellem grupperne ved baseline.
|
|
Kognitiv præstation - Episodisk hukommelse
Tidsramme: Forskel mellem grupperne ved baseline.
|
Vurdering af episodisk hukommelse ved hjælp af Modified Rey Auditory Verbal Learning Test (ModRey)
|
Forskel mellem grupperne ved baseline.
|
|
Kognitiv præstation - Indlæring og visuel hukommelse
Tidsramme: Forskel mellem grupperne ved baseline.
|
Vurdering af læring og visuel hukommelse ved hjælp af Paired Associates Learning-opgaven
|
Forskel mellem grupperne ved baseline.
|
|
Kognitiv præstation - Behandlingshastighed
Tidsramme: Forskel mellem grupperne ved baseline.
|
Vurdering af behandlingshastighed ved hjælp af Motor Screening Test
|
Forskel mellem grupperne ved baseline.
|
|
Kognitiv præstation - socioemotionel bearbejdning
Tidsramme: Forskel mellem grupperne ved baseline.
|
Vurdering af socioemotionel bearbejdning ved hjælp af Emotion Recognition Task
|
Forskel mellem grupperne ved baseline.
|
|
Reaktioner på akut stressor
Tidsramme: Forskel mellem grupperne ved baseline.
|
Selvrapportering af humør og kortisolresponser på den socialt evaluerede koldpressortest
|
Forskel mellem grupperne ved baseline.
|
|
Inflammatorisk profil
Tidsramme: Forskel mellem grupperne ved baseline.
|
Analyse af inflammatoriske markører i LPS-stimuleret blod og i plasma ved hjælp af MSD multiplex-teknologi.
De analyserede inflammatoriske markører var: C-reaktivt protein, IL6, IL10, IL8, INFgamma, TNFalpha, IL1beta
|
Forskel mellem grupperne ved baseline.
|
|
Cortisol opvågnen reaktion
Tidsramme: Forskel mellem grupperne ved baseline.
|
Cortisol-opvågningsresponsmåling ved hjælp af ELISA'er
|
Forskel mellem grupperne ved baseline.
|
|
Selvrapporterede spørgeskemaer
Tidsramme: Forskel mellem grupperne ved baseline.
|
Udfyldelse af selvrapporterede spørgeskemaer om humør, depression, angst, impulsivitet, følelsesmæssig reaktivitet, stress og søvnkvalitet.
Lav score repræsenterer bedre resultater.
|
Forskel mellem grupperne ved baseline.
|
|
Genotyping af adenosinreceptor A2A
Tidsramme: Forskel mellem grupperne ved baseline.
|
Genotypning af 2 SNP'er (specifikt rs5575187 og rs2298383) af A2A-receptoren (ADORA2A) fra blod ved hjælp af I-PLEX gylden kemi, massearray, massespektrometrisystem.
|
Forskel mellem grupperne ved baseline.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John F Cryan, PhD, UCC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. september 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. januar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
18. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
3. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- APC115a
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .