Különbségek a kávét és a nem kávét fogyasztók között a bél mikrobiómában és a mikrobiota-bél-agy tengelyben
2023. június 21. frissítette: University College Cork
Ennek a tanulmánynak a célja annak vizsgálata, hogy a kávé prebiotikumként hathat a bélmikrobióta megváltoztatására, valamint a hangulat, a memória és a kognitív teljesítmény javítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak a célja annak vizsgálata, hogy a kávé prebiotikumként képes-e megváltoztatni a bélmikrobiótát, és javítani a hangulatot, a memóriát és a kognitív teljesítményt mérsékelten kávét fogyasztóknál, összehasonlítva a nem kávét fogyasztó egészséges felnőttekkel.
A kognitív teljesítmény mérésére reakcióidőt, szocio-emocionális feldolgozást, vizuális és epizodikus memóriát, tanulást és figyelmi feladatot alkalmaztak.
A hangulatról, viselkedésről és életmódról önbeszámoló kérdőíveket adtunk ki, és értékeltük az akut stresszorra adott választ.
Biológiai nyál-, vizelet-, vér- és székletmintákat gyűjtöttünk, hogy megvizsgáljuk a mikrobiom-bél-agy-tengely jelátvitelt, például a gyulladást, a rövid szénláncú zsírsavak és más metabolitok termelődését és a fiziológiai stresszt.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
62
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cork, Írország
- University College Cork
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Egészséges felnőtt önkéntesek 30 és 50 év között.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
- Legyen 30 és 50 év közötti.
- Általánosságban jó egészségnek örvend, ahogy azt a vizsgáló megállapította.
- Igyon mérsékelt mennyiségű kávét naponta (3-5 csésze/nap)
Kizárási kritériumok:
- 30 évnél fiatalabbak és 50 évesnél idősebbek.
- Jelentős akut vagy krónikus egyidejűleg fennálló betegsége van [szív- és érrendszeri, gasztrointesztinális (GI) [beleértve a funkcionális GI rendellenességeket, gyulladásos bélbetegséget, cöliákiát, laktóz intoleranciát, ételallergiát], immunológiai, pszichiátriai [beleértve a formális vagy a MINI Pszichiátriai interjú alapján meghatározott , jelenlegi súlyos depresszió, szorongásos zavar, bipoláris spektrum zavar, skizofrénia, egyéb DSM-IV I. tengely rendellenességek diagnosztizálása], idegrendszeri fejlődési rendellenességek, immunológiai, anyagcserezavarok (beleértve az I. vagy II. típusú cukorbetegséget is), vagy bármely olyan állapot, amely ellenjavallt, a nyomozók ítélete, a vizsgálatba való belépés,
- Olyan állapota van, vagy olyan gyógyszert szed, amelyről a vizsgáló úgy gondolja, hogy megzavarná a vizsgálat céljait, biztonsági kockázatot jelentene vagy megzavarná a vizsgálati eredmények értelmezését; minden pszichoaktív gyógyszer [beleértve a szorongásgátlókat, antipszichotikumokat, antidepresszánsokat, görcsoldókat, központilag ható kortikoszteroidokat és opioid fájdalomcsillapítókat), hashajtókat, beöntéseket, antibiotikumokat, véralvadásgátlókat, vény nélkül kapható nem szteroid gyulladáscsökkentőket (NSAID). Az alanyoknak 4 hetes kimosódási időszakot kell biztosítani.
- Legyen hipertóniás.
- Jelenlegi prebiotikumok vagy probiotikum-kiegészítők használata (a abbahagyást követő 4 hetes kimosási időszak lehetővé teszi a vizsgálatba való belépést), vagy olyan élelmiszerek szokásos fogyasztása, amelyekről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy különösen gazdagok prebiotikus rostokban vagy probiotikus törzsekben, vagy vegánok.
- Terhes, terhességet tervező vagy szoptató nőstények.
- Olyan résztvevők, akik nem beszélnek folyékonyan angolul.
- Diszlexiában vagy diszkalkuliában szenvedő résztvevők.
- Jelenlegi szokásos napi dohányzók.
- Olyan személyek, akik a vizsgáló véleménye szerint gyengén jelennek meg, vagy bármilyen okból valószínűtlen, hogy képesek legyenek megfelelni a tárgyalásnak.
- Kísérleti gyógyszereket tartalmazó kezelésben részesülő alanyok. Ha az alany a közelmúltban részt vett egy kísérleti kísérletben, ezeket legalább 30 nappal a vizsgálat előtt be kell fejezni.
- Rosszindulatú betegsége vagy bármilyen velejáró végstádiumú szervi betegsége van.
- Az elmúlt 4 évben már végeztek vizsgálatot a laboratóriumban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Kávéfogyasztók
30 és 50 év közötti egészséges felnőttek, akik naponta 3-5 csésze koffeintartalmú kávét fogyasztanak
|
|
Nem kávéivók
Egészséges, 30 és 50 év közötti felnőttek, akik soha nem fogyasztanak kávét
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bél mikrobiota összetétele
Időkeret: Különbség a csoportok között az alaphelyzetben.
|
A székletminták sörétes metagenomikáját végzik el, hogy számszerűsítsék a bélben lévő bakteriális taxonok arányát.
|
Különbség a csoportok között az alaphelyzetben.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bél mikrobiális metabolitjai (beleértve a rövid szénláncú zsírsavakat)
Időkeret: Különbség a csoportok között az alaphelyzetben.
|
A székletminták nem célzott metabolomikája
|
Különbség a csoportok között az alaphelyzetben.
|
|
Kávéval kapcsolatos metabolitok
Időkeret: Különbség a csoportok között az alaphelyzetben.
|
A kávéval kapcsolatos metabolomika célzott metabolomikája széklet- és vizeletmintákban
|
Különbség a csoportok között az alaphelyzetben.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kognitív teljesítmény: figyelem
Időkeret: Különbség a csoportok között az alaphelyzetben.
|
A figyelem értékelése a Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) segítségével
|
Különbség a csoportok között az alaphelyzetben.
|
|
Kognitív teljesítmény - Epizodikus memória
Időkeret: Különbség a csoportok között az alaphelyzetben.
|
Az epizodikus memória értékelése a Modified Rey auditív verbális tanulási teszttel (ModRey)
|
Különbség a csoportok között az alaphelyzetben.
|
|
Kognitív teljesítmény - Tanulás és vizuális memória
Időkeret: Különbség a csoportok között az alaphelyzetben.
|
A tanulás és a vizuális memória értékelése a Paired Associates Learning feladat segítségével
|
Különbség a csoportok között az alaphelyzetben.
|
|
Kognitív teljesítmény - Feldolgozási sebesség
Időkeret: Különbség a csoportok között az alaphelyzetben.
|
A feldolgozási sebesség értékelése a motoros átvilágítási teszt segítségével
|
Különbség a csoportok között az alaphelyzetben.
|
|
Kognitív teljesítmény – szocioemocionális feldolgozás
Időkeret: Különbség a csoportok között az alaphelyzetben.
|
A szocioemocionális feldolgozás értékelése az Érzelemfelismerési feladat segítségével
|
Különbség a csoportok között az alaphelyzetben.
|
|
Válaszok akut stresszorokra
Időkeret: Különbség a csoportok között az alaphelyzetben.
|
Önbeszámoló hangulat és kortizol reakciók a társadalmilag értékelt hidegnyomás tesztre
|
Különbség a csoportok között az alaphelyzetben.
|
|
Gyulladásos profil
Időkeret: Különbség a csoportok között az alaphelyzetben.
|
A gyulladásos markerek elemzése LPS-stimulált vérben és plazmában MSD multiplex technológiával.
Az elemzett gyulladásos markerek a következők voltak: C-reaktív fehérje, IL6, IL10, IL8, INFgamma, TNFalpha, IL1béta
|
Különbség a csoportok között az alaphelyzetben.
|
|
A kortizol ébredési reakciója
Időkeret: Különbség a csoportok között az alaphelyzetben.
|
Kortizol ébredési válasz mérése ELISA-val
|
Különbség a csoportok között az alaphelyzetben.
|
|
Önkitöltős kérdőívek
Időkeret: Különbség a csoportok között az alaphelyzetben.
|
Ön által kitöltött kérdőívek kitöltése a hangulatról, depresszióról, szorongásról, impulzivitásról, érzelmi reaktivitásról, stresszről és alvásminőségről.
Az alacsony pontszámok jobb eredményeket jelentenek.
|
Különbség a csoportok között az alaphelyzetben.
|
|
Az adenozin receptor A2A genotipizálása
Időkeret: Különbség a csoportok között az alaphelyzetben.
|
Az A2A receptor (ADORA2A) 2 SNP-jének (konkrétan rs5575187 és rs2298383) genotipizálása vérből I-PLEX golden kémia, tömegtömb, tömegspektrometriás rendszer segítségével.
|
Különbség a csoportok között az alaphelyzetben.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: John F Cryan, PhD, UCC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. január 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. január 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 21.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 21.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APC115a
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .