- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05927103
Verschillen tussen koffiedrinkers en niet-koffiedrinkers in het darmmicrobioom en de microbiota-darm-hersenas
21 juni 2023 bijgewerkt door: University College Cork
Het doel van deze studie is om het potentieel van koffie te onderzoeken om te fungeren als een prebioticum om de darmmicrobiota te veranderen en de stemming, het geheugen en de cognitieve prestaties te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om het potentieel van koffie te onderzoeken om te fungeren als een prebioticum om de darmflora te veranderen en de stemming, het geheugen en de cognitieve prestaties te verbeteren bij matige koffiedrinkers in vergelijking met gezonde volwassenen die geen koffie drinken.
Reactietijd, sociaal-emotionele verwerking, visueel en episodisch geheugen, leren en een aandachtstaak werden afgenomen om cognitieve prestaties te meten.
Zelfrapportagevragenlijsten over stemming, gedrag en levensstijl werden afgenomen en de reactie op een acute stressor werd beoordeeld.
Biologische monsters van speeksel, urine, bloed en ontlasting werden verzameld om microbioom-darm-hersenas-signalering te onderzoeken, zoals ontsteking, korteketenvetzuren en andere metabolietenproductie en fysiologische stress.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
62
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cork, Ierland
- University College Cork
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Gezonde volwassen vrijwilligers tussen de 30 en 50 jaar oud.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven.
- Tussen de 30 en 50 jaar oud zijn.
- Over het algemeen in goede gezondheid verkeren, zoals bepaald door de onderzoeker.
- Drink dagelijks matige hoeveelheden koffie (3-5 kopjes/dag)
Uitsluitingscriteria:
- Zijn jonger dan 30 en ouder dan 50 jaar.
- Een significante acute of chronische naast elkaar bestaande ziekte hebben [cardiovasculair, gastro-intestinaal (GI) [om functionele gastro-intestinale stoornissen, inflammatoire darmziekte, coeliakie, lactose-intolerantie, voedselallergieën], immunologisch, psychiatrisch [om formeel of zoals bepaald door MINI Psychiatrisch interview , diagnose van huidige ernstige depressie, angststoornis, bipolaire spectrumstoornis, schizofrenie, andere DSM-IV As I-stoornis], neurologische ontwikkelingsstoornissen, immunologische, metabole stoornissen [inclusief diabetes type I of II], of een aandoening die een contra-indicatie vormt, in de oordeel van de onderzoekers, deelname aan het onderzoek,
- een aandoening heeft of medicatie gebruikt waarvan de onderzoeker denkt dat deze de doelstellingen van de studie zou verstoren, een veiligheidsrisico zou vormen of de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou verwarren; alle psychoactieve medicijnen [inclusief anxiolytica, antipsychotica, antidepressiva, anticonvulsiva, centraal werkende corticosteroïden en opioïde pijnstillers), laxeermiddelen, klysma's, antibiotica, anticoagulantia, vrij verkrijgbare niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's). Proefpersonen moeten een uitwasperiode van 4 weken hebben.
- Wees hypertensief.
- Huidig gebruik van prebiotische of probiotische supplementen (een wash-outperiode van 4 weken na stopzetting geeft toegang tot het onderzoek), of gebruikelijke consumptie van voedsel dat door de onderzoeker wordt beschouwd als bijzonder rijk aan prebiotische vezels of probiotische stammen of veganistisch is.
- Vrouwtjes die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden, of borstvoeding geven.
- Deelnemers die niet vloeiend Engels spreken.
- Deelnemers met dyslexie of dyscalculie.
- Zijn een huidige gebruikelijke dagelijkse roker.
- Personen die, naar de mening van de onderzoeker, worden beschouwd als slechte aanwezigen of die om welke reden dan ook waarschijnlijk niet in staat zijn om aan het proces te voldoen.
- Proefpersonen die worden behandeld met experimentele medicijnen. Als de proefpersoon recentelijk aan een experimenteel onderzoek heeft deelgenomen, moeten deze niet minder dan 30 dagen voorafgaand aan dit onderzoek zijn voltooid.
- Een kwaadaardige ziekte of een daarmee gepaard gaande orgaanziekte in het eindstadium hebben.
- Heb de afgelopen 4 jaar al een onderzoek gedaan in het lab
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Koffie drinkers
Gezonde volwassenen tussen 30 en 50 jaar oud die dagelijks 3 tot 5 koppen cafeïnehoudende koffie consumeren
|
|
Niet-koffiedrinkers
Gezonde volwassenen tussen de 30 en 50 jaar die nooit koffie drinken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Darmmicrobiota samenstelling
Tijdsspanne: Verschil tussen de groepen bij baseline.
|
Shotgun-metagenomica van fecale monsters zal worden uitgevoerd om het aandeel van bacteriële taxa in de darm te kwantificeren.
|
Verschil tussen de groepen bij baseline.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Microbiële metabolieten in de darm (inclusief vetzuren met korte keten)
Tijdsspanne: Verschil tussen de groepen bij baseline.
|
Ongerichte metabolomics van fecale monsters
|
Verschil tussen de groepen bij baseline.
|
|
Koffiegerelateerde metabolieten
Tijdsspanne: Verschil tussen de groepen bij baseline.
|
Gerichte metabolomics van koffiegerelateerde metabolomics in feces- en urinemonsters
|
Verschil tussen de groepen bij baseline.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve prestaties: aandacht
Tijdsspanne: Verschil tussen de groepen bij baseline.
|
Beoordeling van aandacht met behulp van de Paced Auditieve Serial Addition Test (PASAT)
|
Verschil tussen de groepen bij baseline.
|
|
Cognitieve prestaties - Episodisch geheugen
Tijdsspanne: Verschil tussen de groepen bij baseline.
|
Beoordeling van het episodisch geheugen met behulp van de Modified Rey Auditieve Verbale Leertest (ModRey)
|
Verschil tussen de groepen bij baseline.
|
|
Cognitieve prestaties - Leren en visueel geheugen
Tijdsspanne: Verschil tussen de groepen bij baseline.
|
Beoordeling van leren en visueel geheugen met behulp van de Paired Associates Learning-taak
|
Verschil tussen de groepen bij baseline.
|
|
Cognitieve prestaties - Verwerkingssnelheid
Tijdsspanne: Verschil tussen de groepen bij baseline.
|
Beoordeling van de verwerkingssnelheid met behulp van de Motor Screening Test
|
Verschil tussen de groepen bij baseline.
|
|
Cognitieve prestaties - sociaal-emotionele verwerking
Tijdsspanne: Verschil tussen de groepen bij baseline.
|
Beoordeling van sociaal-emotionele verwerking met behulp van de Emotion Recognition Task
|
Verschil tussen de groepen bij baseline.
|
|
Reacties op acute stressor
Tijdsspanne: Verschil tussen de groepen bij baseline.
|
Zelfrapportage van stemming en cortisolreacties op de sociaal geëvalueerde Cold Pressor-test
|
Verschil tussen de groepen bij baseline.
|
|
Ontstekingsprofiel
Tijdsspanne: Verschil tussen de groepen bij baseline.
|
Analyse van ontstekingsmarkers in LPS-gestimuleerd bloed en in het plasma met behulp van MSD-multiplextechnologie.
De geanalyseerde ontstekingsmarkers waren: C-reactief proteïne, IL6,IL10,IL8, INFgamma, TNFalpha, IL1beta
|
Verschil tussen de groepen bij baseline.
|
|
Cortisol-ontwakingsreactie
Tijdsspanne: Verschil tussen de groepen bij baseline.
|
Cortisol-ontwakingsresponsmeting met behulp van ELISA's
|
Verschil tussen de groepen bij baseline.
|
|
Zelfgerapporteerde vragenlijsten
Tijdsspanne: Verschil tussen de groepen bij baseline.
|
Invullen van zelfgerapporteerde vragenlijsten over stemming, depressie, angst, impulsiviteit, emotionele reactiviteit, stress en slaapkwaliteit.
Lage scores vertegenwoordigen betere resultaten.
|
Verschil tussen de groepen bij baseline.
|
|
Genotypering van adenosinereceptor A2A
Tijdsspanne: Verschil tussen de groepen bij baseline.
|
Genotypering van 2 SNP's (specifiek rs5575187 en rs2298383) van de A2A-receptor (ADORA2A) uit bloed met behulp van I-PLEX gouden chemie, massa-array, massaspectrometriesysteem.
|
Verschil tussen de groepen bij baseline.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John F Cryan, PhD, UCC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- APC115a
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .