Skillnader mellan kaffe- och icke-kaffedrickare i tarmmikrobiomet och mikrobiota-tarm-hjärnaxeln
21 juni 2023 uppdaterad av: University College Cork
Syftet med denna studie är att undersöka kaffets potential att fungera som ett prebiotikum för att förändra tarmens mikrobiota och förbättra humör, minne och kognitiva prestanda.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att undersöka potentialen hos kaffe att fungera som ett prebiotikum för att förändra tarmmikrobiota och förbättra humör, minne och kognitiva prestanda hos måttliga kaffedrickare jämfört med friska vuxna som inte dricker kaffe.
Reaktionstid, socioemotionell bearbetning, visuellt och episodiskt minne, inlärning och en uppmärksamhetsuppgift administrerades för att mäta kognitiv prestation.
Självrapporterande frågeformulär om humör, beteende och livsstil administrerades och svar på en akut stressor utvärderades.
Biologiska prover av saliv, urin, blod och avföring samlades in för att undersöka mikrobiom-tarm-hjärna-axelsignalering såsom inflammation, kortkedjiga fettsyror och andra metaboliter produktion och fysiologisk stress.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
62
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cork, Irland
- University College Cork
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Friska vuxna volontärer mellan 30 och 50 år.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kunna ge skriftligt informerat samtycke.
- Vara mellan 30 och 50 år.
- Var vid allmänt god hälsa enligt utredarens beslut.
- Drick måttliga mängder kaffe dagligen (3-5 koppar/dag)
Exklusions kriterier:
- Är yngre än 30 och äldre än 50 år.
- Har en betydande akut eller kronisk samexisterande sjukdom [kardiovaskulär, gastrointestinal (GI) [inkluderar funktionella GI-störningar, inflammatorisk tarmsjukdom, celiaki, laktosintolerans, födoämnesallergier], immunologisk, psykiatrisk [inkluderar formell eller enligt MINI psykiatrisk intervju , diagnos av aktuell egentlig depression, ångeststörning, bipolär spektrumstörning, schizofreni, annan DSM-IV Axis I-störning], neuroutvecklingsstörningar, immunologiska, metabola störningar [inklusive typ I- eller II-diabetes], eller något tillstånd som kontraindikerar, i utredarnas bedömning, inträde i studien,
- Har ett tillstånd eller tar en medicin som utredaren tror skulle störa studiens mål, utgöra en säkerhetsrisk eller förvirra tolkningen av studieresultaten; alla psykoaktiva mediciner [inklusive anxiolytika, antipsykotika, antidepressiva medel, antikonvulsiva medel, centralt verkande kortikosteroider och opioida smärtstillande medel), laxermedel, lavemang, antibiotika, antikoagulantia, receptfria icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAIDS). Försökspersonerna bör ha en uttvättningsperiod på 4 veckor.
- Var hypertoni.
- Aktuell användning av prebiotiska eller probiotiska tillägg (en uttvättningsperiod på 4 veckor efter avslutad studie gör det möjligt att delta i studien), eller vanemässig konsumtion av livsmedel som av utredaren bedöms vara särskilt rika på prebiotiska fibrer eller probiotiska stammar eller är vegan.
- Kvinnor som är gravida eller planerar att bli gravida, eller som ammar.
- Deltagare som inte är flytande i engelska.
- Deltagare som har dyslexi eller dyskalkyli.
- Är en vanlig daglig rökare.
- Individer som enligt utredarens uppfattning anses vara dåliga deltagare eller osannolikt av någon anledning att kunna följa rättegången.
- Försökspersoner som får behandling med experimentella läkemedel. Om försökspersonen har varit i en nyligen genomförd experimentell prövning måste dessa ha genomförts minst 30 dagar före denna studie.
- Har en malign sjukdom eller någon samtidig organsjukdom i slutstadiet.
- Har redan gjort en studie i labbet de senaste 4 åren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Kaffedrickare
Friska vuxna mellan 30 och 50 år som konsumerar 3 till 5 koppar koffeinkaffe dagligen
|
|
Icke-kaffedrickare
Friska vuxna mellan 30 och 50 år som aldrig konsumerar kaffe
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gut Microbiota sammansättning
Tidsram: Skillnad mellan grupperna vid baslinjen.
|
Hagelgevärsmetagenomik av fekala prover kommer att utföras för att kvantifiera andelen bakteriell taxa i tarmen.
|
Skillnad mellan grupperna vid baslinjen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mikrobiella metaboliter i tarmen (inklusive kortkedjiga fettsyror)
Tidsram: Skillnad mellan grupperna vid baslinjen.
|
Oriktad metabolomik av fekala prover
|
Skillnad mellan grupperna vid baslinjen.
|
|
Kafferelaterade metaboliter
Tidsram: Skillnad mellan grupperna vid baslinjen.
|
Riktad metabolomik av kafferelaterad metabolomik i fekal- och urinprover
|
Skillnad mellan grupperna vid baslinjen.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kognitiv prestation: uppmärksamhet
Tidsram: Skillnad mellan grupperna vid baslinjen.
|
Bedömning av uppmärksamhet med hjälp av Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)
|
Skillnad mellan grupperna vid baslinjen.
|
|
Kognitiv prestation - Episodiskt minne
Tidsram: Skillnad mellan grupperna vid baslinjen.
|
Bedömning av episodiskt minne med hjälp av Modified Rey Auditory Verbal Learning Test (ModRey)
|
Skillnad mellan grupperna vid baslinjen.
|
|
Kognitiv prestation - Inlärning och visuellt minne
Tidsram: Skillnad mellan grupperna vid baslinjen.
|
Bedömning av inlärning och visuellt minne med hjälp av inlärningsuppgiften Paired Associates
|
Skillnad mellan grupperna vid baslinjen.
|
|
Kognitiv prestation - Bearbetningshastighet
Tidsram: Skillnad mellan grupperna vid baslinjen.
|
Bedömning av bearbetningshastighet med hjälp av Motor Screening Test
|
Skillnad mellan grupperna vid baslinjen.
|
|
Kognitiv prestation - socioemotionell bearbetning
Tidsram: Skillnad mellan grupperna vid baslinjen.
|
Bedömning av socioemotionell bearbetning med hjälp av Emotion Recognition Task
|
Skillnad mellan grupperna vid baslinjen.
|
|
Svar på akut stressor
Tidsram: Skillnad mellan grupperna vid baslinjen.
|
Självrapportering av humör och kortisolsvar på det socialt utvärderade Cold Pressor-testet
|
Skillnad mellan grupperna vid baslinjen.
|
|
Inflammatorisk profil
Tidsram: Skillnad mellan grupperna vid baslinjen.
|
Analys av inflammatoriska markörer i LPS-stimulerat blod och i plasma med hjälp av MSD-multiplexteknologi.
De inflammatoriska markörerna som analyserades var: C-reaktivt protein, IL6, IL10, IL8, INFgamma, TNFalpha, IL1beta
|
Skillnad mellan grupperna vid baslinjen.
|
|
Kortisol uppvaknande svar
Tidsram: Skillnad mellan grupperna vid baslinjen.
|
Kortisol uppvaknande svarsmätning med hjälp av ELISA
|
Skillnad mellan grupperna vid baslinjen.
|
|
Självrapporterade frågeformulär
Tidsram: Skillnad mellan grupperna vid baslinjen.
|
Fyll i självrapporterade frågeformulär om humör, depression, ångest, impulsivitet, emotionell reaktivitet, stress och sömnkvalitet.
Låga poäng representerar bättre resultat.
|
Skillnad mellan grupperna vid baslinjen.
|
|
Genotypning av adenosinreceptor A2A
Tidsram: Skillnad mellan grupperna vid baslinjen.
|
Genotypning av 2 SNP:er (specifikt rs5575187 och rs2298383) av A2A-receptorn (ADORA2A) från blod med hjälp av I-PLEX gyllene kemi, massmatris, masspektrometrisystem.
|
Skillnad mellan grupperna vid baslinjen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: John F Cryan, PhD, UCC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
18 januari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
18 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2023
Första postat (Faktisk)
3 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- APC115a
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike