- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05927103
Rozdíly mezi kávovými a nekávovými pijáky ve střevním mikrobiomu a ose mikrobiota-střevo-mozek
21. června 2023 aktualizováno: University College Cork
Cílem této studie je prozkoumat potenciál kávy působit jako prebiotikum pro změnu střevní mikroflóry a zlepšit náladu, paměť a kognitivní výkon.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie je prozkoumat potenciál kávy působit jako prebiotikum pro změnu střevní mikroflóry a zlepšení nálady, paměti a kognitivní výkonnosti u umírněných konzumentů kávy ve srovnání se zdravými dospělými lidmi, kteří nepijí kávu.
K měření kognitivního výkonu byly zadány reakční doba, socioemoční zpracování, vizuální a epizodická paměť, učení a úkol zaměřený na pozornost.
Byly zadány dotazníky týkající se nálady, chování a životního stylu a byla hodnocena reakce na akutní stresor.
Byly odebrány biologické vzorky slin, moči, krve a stolice, aby se prozkoumala signalizace mikrobiom-střevo-mozek, jako je zánět, produkce mastných kyselin s krátkým řetězcem a dalších metabolitů a fyziologický stres.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
62
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cork, Irsko
- University College Cork
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zdraví dospělí dobrovolníci ve věku 30 až 50 let.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Umět dát písemný informovaný souhlas.
- Být ve věku 30 až 50 let.
- Být v dobrém zdravotním stavu, jak určí vyšetřovatel.
- Pijte přiměřené množství kávy denně (3-5 šálků/den)
Kritéria vyloučení:
- Je jim méně než 30 a více než 50 let.
- Máte závažné akutní nebo chronické souběžné onemocnění [kardiovaskulární, gastrointestinální (GI) [zahrnující funkční poruchy GI, zánětlivé onemocnění střev, celiakii, intoleranci laktózy, potravinové alergie], imunologické, psychiatrické [zahrnuje formální nebo podle rozhodnutí MINI Psychiatrického rozhovoru , diagnóza současné velké deprese, úzkostná porucha, porucha bipolárního spektra, schizofrenie, jiná porucha osy I DSM-IV], neurovývojové poruchy, imunologické, metabolické poruchy [včetně diabetu typu I nebo II] nebo jakýkoli stav, který je kontraindikován v úsudek vyšetřovatelů, vstup do studie,
- mít stav nebo užívat léky, o kterých se zkoušející domnívá, že by narušovaly cíle studie, představovaly bezpečnostní riziko nebo by zkreslovaly interpretaci výsledků studie; všechny psychoaktivní léky [zahrnující anxiolytika, antipsychotika, antidepresiva, antikonvulziva, centrálně působící kortikosteroidy a opioidní léky proti bolesti), laxativa, klystýry, antibiotika, antikoagulancia, volně prodejná nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAIDS). Subjekty by měly mít vymývací období 4 týdny.
- Být hypertenzní.
- Současné užívání prebiotických nebo probiotických doplňků (vymývací období 4 týdny po ukončení umožní vstup do studie) nebo obvyklá konzumace potravin, které výzkumník považuje za zvláště bohaté na prebiotickou vlákninu nebo probiotické kmeny nebo jsou veganské.
- Ženy, které jsou těhotné nebo plánují těhotenství nebo kojící ženy.
- Účastníci, kteří nemluví plynně anglicky.
- Účastníci, kteří mají dyslexii nebo dyskalkulii.
- V současnosti jsou každodenními kuřáky.
- Jedinci, kteří jsou podle názoru vyšetřovatele považováni za slabé účastníky nebo je z jakéhokoli důvodu nepravděpodobné, že by byli schopni vyhovět soudu.
- Subjekty podstupující léčbu zahrnující experimentální léky. Pokud byl subjekt v nedávné experimentální studii, tato musí být dokončena nejméně 30 dní před touto studií.
- Máte maligní onemocnění nebo jakékoli souběžné onemocnění orgánů v konečném stádiu.
- V posledních 4 letech již provedli studii v laboratoři
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pijáci kávy
Zdraví dospělí ve věku 30 až 50 let, kteří konzumují 3 až 5 šálků kávy s kofeinem denně
|
|
Nekávníci
Zdraví dospělí ve věku 30 až 50 let, kteří nikdy nekonzumují kávu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složení střevní mikrobioty
Časové okno: Rozdíl mezi skupinami na začátku.
|
Pro kvantifikaci podílu bakteriálních taxonů ve střevě bude provedena broková metagenomika vzorků stolice.
|
Rozdíl mezi skupinami na začátku.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střevní mikrobiální metabolity (včetně mastných kyselin s krátkým řetězcem)
Časové okno: Rozdíl mezi skupinami na začátku.
|
Necílená metabolomika vzorků stolice
|
Rozdíl mezi skupinami na začátku.
|
|
Metabolity související s kávou
Časové okno: Rozdíl mezi skupinami na začátku.
|
Cílená metabolomika metabolomiky související s kávou ve vzorcích stolice a moči
|
Rozdíl mezi skupinami na začátku.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní výkon: pozornost
Časové okno: Rozdíl mezi skupinami na začátku.
|
Hodnocení pozornosti pomocí Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)
|
Rozdíl mezi skupinami na začátku.
|
|
Kognitivní výkon – epizodická paměť
Časové okno: Rozdíl mezi skupinami na začátku.
|
Hodnocení epizodické paměti pomocí ModRey Auditory Verbal Learning Test (ModRey)
|
Rozdíl mezi skupinami na začátku.
|
|
Kognitivní výkon - Učení a vizuální paměť
Časové okno: Rozdíl mezi skupinami na začátku.
|
Hodnocení učení a vizuální paměti pomocí úkolu Paired Associates Learning
|
Rozdíl mezi skupinami na začátku.
|
|
Kognitivní výkon - Rychlost zpracování
Časové okno: Rozdíl mezi skupinami na začátku.
|
Posouzení rychlosti zpracování pomocí testu Motor Screening Test
|
Rozdíl mezi skupinami na začátku.
|
|
Kognitivní výkon – socioemocionální zpracování
Časové okno: Rozdíl mezi skupinami na začátku.
|
Posouzení socioemocionálního zpracování pomocí úkolu Emotion Recognition
|
Rozdíl mezi skupinami na začátku.
|
|
Reakce na akutní stresor
Časové okno: Rozdíl mezi skupinami na začátku.
|
Self-report nálady a kortizolu reakce na Socially Evaluated Cold Pressor Test
|
Rozdíl mezi skupinami na začátku.
|
|
Zánětlivý profil
Časové okno: Rozdíl mezi skupinami na začátku.
|
Analýza zánětlivých markerů v krvi stimulované LPS a v plazmě pomocí multiplexní technologie MSD.
Analyzované zánětlivé markery byly: C-reaktivní protein, IL6, IL10, IL8, INFgama, TNFalfa, IL1beta
|
Rozdíl mezi skupinami na začátku.
|
|
Reakce na probuzení kortizolu
Časové okno: Rozdíl mezi skupinami na začátku.
|
Měření odezvy na probuzení kortizolu pomocí ELISA
|
Rozdíl mezi skupinami na začátku.
|
|
Vlastní dotazníky
Časové okno: Rozdíl mezi skupinami na začátku.
|
Vyplnění dotazníků o náladě, depresi, úzkosti, impulzivitě, emoční reaktivitě, stresu a kvalitě spánku.
Nízké skóre znamená lepší výsledky.
|
Rozdíl mezi skupinami na začátku.
|
|
Genotypizace adenosinového receptoru A2A
Časové okno: Rozdíl mezi skupinami na začátku.
|
Genotypizace 2 SNP (konkrétně rs5575187 a rs2298383) receptoru A2A (ADORA2A) z krve pomocí zlaté chemie I-PLEX, hmotnostní pole, systém hmotnostní spektrometrie.
|
Rozdíl mezi skupinami na začátku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John F Cryan, PhD, UCC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
18. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
18. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
3. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- APC115a
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko