Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozdíly mezi kávovými a nekávovými pijáky ve střevním mikrobiomu a ose mikrobiota-střevo-mozek

21. června 2023 aktualizováno: University College Cork
Cílem této studie je prozkoumat potenciál kávy působit jako prebiotikum pro změnu střevní mikroflóry a zlepšit náladu, paměť a kognitivní výkon.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Cílem této studie je prozkoumat potenciál kávy působit jako prebiotikum pro změnu střevní mikroflóry a zlepšení nálady, paměti a kognitivní výkonnosti u umírněných konzumentů kávy ve srovnání se zdravými dospělými lidmi, kteří nepijí kávu. K měření kognitivního výkonu byly zadány reakční doba, socioemoční zpracování, vizuální a epizodická paměť, učení a úkol zaměřený na pozornost. Byly zadány dotazníky týkající se nálady, chování a životního stylu a byla hodnocena reakce na akutní stresor. Byly odebrány biologické vzorky slin, moči, krve a stolice, aby se prozkoumala signalizace mikrobiom-střevo-mozek, jako je zánět, produkce mastných kyselin s krátkým řetězcem a dalších metabolitů a fyziologický stres.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

62

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cork, Irsko
        • University College Cork

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdraví dospělí dobrovolníci ve věku 30 až 50 let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Umět dát písemný informovaný souhlas.
  2. Být ve věku 30 až 50 let.
  3. Být v dobrém zdravotním stavu, jak určí vyšetřovatel.
  4. Pijte přiměřené množství kávy denně (3-5 šálků/den)

Kritéria vyloučení:

  1. Je jim méně než 30 a více než 50 let.
  2. Máte závažné akutní nebo chronické souběžné onemocnění [kardiovaskulární, gastrointestinální (GI) [zahrnující funkční poruchy GI, zánětlivé onemocnění střev, celiakii, intoleranci laktózy, potravinové alergie], imunologické, psychiatrické [zahrnuje formální nebo podle rozhodnutí MINI Psychiatrického rozhovoru , diagnóza současné velké deprese, úzkostná porucha, porucha bipolárního spektra, schizofrenie, jiná porucha osy I DSM-IV], neurovývojové poruchy, imunologické, metabolické poruchy [včetně diabetu typu I nebo II] nebo jakýkoli stav, který je kontraindikován v úsudek vyšetřovatelů, vstup do studie,
  3. mít stav nebo užívat léky, o kterých se zkoušející domnívá, že by narušovaly cíle studie, představovaly bezpečnostní riziko nebo by zkreslovaly interpretaci výsledků studie; všechny psychoaktivní léky [zahrnující anxiolytika, antipsychotika, antidepresiva, antikonvulziva, centrálně působící kortikosteroidy a opioidní léky proti bolesti), laxativa, klystýry, antibiotika, antikoagulancia, volně prodejná nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAIDS). Subjekty by měly mít vymývací období 4 týdny.
  4. Být hypertenzní.
  5. Současné užívání prebiotických nebo probiotických doplňků (vymývací období 4 týdny po ukončení umožní vstup do studie) nebo obvyklá konzumace potravin, které výzkumník považuje za zvláště bohaté na prebiotickou vlákninu nebo probiotické kmeny nebo jsou veganské.
  6. Ženy, které jsou těhotné nebo plánují těhotenství nebo kojící ženy.
  7. Účastníci, kteří nemluví plynně anglicky.
  8. Účastníci, kteří mají dyslexii nebo dyskalkulii.
  9. V současnosti jsou každodenními kuřáky.
  10. Jedinci, kteří jsou podle názoru vyšetřovatele považováni za slabé účastníky nebo je z jakéhokoli důvodu nepravděpodobné, že by byli schopni vyhovět soudu.
  11. Subjekty podstupující léčbu zahrnující experimentální léky. Pokud byl subjekt v nedávné experimentální studii, tato musí být dokončena nejméně 30 dní před touto studií.
  12. Máte maligní onemocnění nebo jakékoli souběžné onemocnění orgánů v konečném stádiu.
  13. V posledních 4 letech již provedli studii v laboratoři

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pijáci kávy
Zdraví dospělí ve věku 30 až 50 let, kteří konzumují 3 až 5 šálků kávy s kofeinem denně
Nekávníci
Zdraví dospělí ve věku 30 až 50 let, kteří nikdy nekonzumují kávu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení střevní mikrobioty
Časové okno: Rozdíl mezi skupinami na začátku.
Pro kvantifikaci podílu bakteriálních taxonů ve střevě bude provedena broková metagenomika vzorků stolice.
Rozdíl mezi skupinami na začátku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střevní mikrobiální metabolity (včetně mastných kyselin s krátkým řetězcem)
Časové okno: Rozdíl mezi skupinami na začátku.
Necílená metabolomika vzorků stolice
Rozdíl mezi skupinami na začátku.
Metabolity související s kávou
Časové okno: Rozdíl mezi skupinami na začátku.
Cílená metabolomika metabolomiky související s kávou ve vzorcích stolice a moči
Rozdíl mezi skupinami na začátku.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní výkon: pozornost
Časové okno: Rozdíl mezi skupinami na začátku.
Hodnocení pozornosti pomocí Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)
Rozdíl mezi skupinami na začátku.
Kognitivní výkon – epizodická paměť
Časové okno: Rozdíl mezi skupinami na začátku.
Hodnocení epizodické paměti pomocí ModRey Auditory Verbal Learning Test (ModRey)
Rozdíl mezi skupinami na začátku.
Kognitivní výkon - Učení a vizuální paměť
Časové okno: Rozdíl mezi skupinami na začátku.
Hodnocení učení a vizuální paměti pomocí úkolu Paired Associates Learning
Rozdíl mezi skupinami na začátku.
Kognitivní výkon - Rychlost zpracování
Časové okno: Rozdíl mezi skupinami na začátku.
Posouzení rychlosti zpracování pomocí testu Motor Screening Test
Rozdíl mezi skupinami na začátku.
Kognitivní výkon – socioemocionální zpracování
Časové okno: Rozdíl mezi skupinami na začátku.
Posouzení socioemocionálního zpracování pomocí úkolu Emotion Recognition
Rozdíl mezi skupinami na začátku.
Reakce na akutní stresor
Časové okno: Rozdíl mezi skupinami na začátku.
Self-report nálady a kortizolu reakce na Socially Evaluated Cold Pressor Test
Rozdíl mezi skupinami na začátku.
Zánětlivý profil
Časové okno: Rozdíl mezi skupinami na začátku.
Analýza zánětlivých markerů v krvi stimulované LPS a v plazmě pomocí multiplexní technologie MSD. Analyzované zánětlivé markery byly: C-reaktivní protein, IL6, IL10, IL8, INFgama, TNFalfa, IL1beta
Rozdíl mezi skupinami na začátku.
Reakce na probuzení kortizolu
Časové okno: Rozdíl mezi skupinami na začátku.
Měření odezvy na probuzení kortizolu pomocí ELISA
Rozdíl mezi skupinami na začátku.
Vlastní dotazníky
Časové okno: Rozdíl mezi skupinami na začátku.
Vyplnění dotazníků o náladě, depresi, úzkosti, impulzivitě, emoční reaktivitě, stresu a kvalitě spánku. Nízké skóre znamená lepší výsledky.
Rozdíl mezi skupinami na začátku.
Genotypizace adenosinového receptoru A2A
Časové okno: Rozdíl mezi skupinami na začátku.
Genotypizace 2 SNP (konkrétně rs5575187 a rs2298383) receptoru A2A (ADORA2A) z krve pomocí zlaté chemie I-PLEX, hmotnostní pole, systém hmotnostní spektrometrie.
Rozdíl mezi skupinami na začátku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John F Cryan, PhD, UCC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

18. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

18. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • APC115a

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Předplatit