手術ストレス、酸素飽和度、痛み、快適さレベルに対する笑い療法の効果
2024年1月9日 更新者:Gülşah Kayserilioğlu、Ankara Yildirim Beyazıt University
肥満手術患者の手術ストレス、酸素飽和度、痛み、快適レベルに対するコルカバ快適理論に基づく笑い療法の効果
この研究の目的は、コルカバ快適理論に基づいた笑い療法が肥満手術患者の手術ストレス、酸素飽和度、痛み、快適レベルに与える影響を調べることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 外科的介入前に笑いヨガを受けた患者と受けなかった患者の唾液中コルチゾールレベルに有意な差はありますか?
- 外科的介入前に笑いヨガで治療を受けた患者と受けなかった患者の血糖値の間に有意な差はありますか?
- 外科的介入前に笑いヨガの治療を受けた患者と受けなかった患者の知覚ストレススケールの平均スコアに有意な差はありますか?
- 外科的介入前に笑いヨガを受けた患者と受けなかった患者の酸素飽和度に有意な差はありますか?
- 外科的介入前に笑いヨガで治療を受けた患者と受けなかった患者の快適さレベルスケールの平均スコアに有意な差はありますか?
- 外科的介入前に笑いヨガで治療を受けた患者と受けなかった患者の痛みスケールの平均スコアに有意な差はありますか?
研究対象者は、2023年6月から2024年4月までにデュズジェ大学研究応用センターの一般外科診療所に申請し、肥満手術を受け、研究への参加に同意する患者で構成される。 これらの患者から収集されたデータは分析されます。
対象基準を満たし、研究への参加に同意した患者から。実験グループと対照グループは単純なランダム化によって決定されます。 彼らには研究についての説明が行われ(笑い療法とは何かを説明する研究者が作成した15分間のプレゼンテーション)、口頭および書面による許可が得られます。
笑いヨガは実験グループに適用されます。 笑いヨガの練習はすべて 45 分で、週に 3 回、合計 6 回のセッションが計画されています。 対照群の患者は日常的な看護ケアのみを受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Düzce、七面鳥
- Düzce University Research and Application Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- トルコ語を話し、理解できる方、
- 研究への参加に同意していただいた方は、
- 18歳から60歳までの成人年齢層、
- 視覚比較スケールによる痛みの強度が2未満の人、
- 時間と場所の方向性がある人、
- 視覚や聴覚に障害のない方、
- 読み書きできる人、または読み書きできる親戚がいる人、
- 精神疾患の既往歴のない方、
- 向精神薬の使用歴や病歴のない方、
- これまで笑いヨガを実践したことがない方、
- スマートフォン・パソコン・タブレットをお持ちの方は、
- 腹腔鏡下スリーブ状胃切除術を受けた方、
- コルチゾールが概日リズムに影響されないように、指定された時間にトレーニングに参加できる方。
- 唾液の採取にご協力いただける方、
- 医師が評価した米国麻酔科医協会 (ASA) スコア I、II、または III
除外基準:
- トルコ語を話せても理解できない人は、
- 18歳未満および60歳以上の方は、
- 研究に参加する意思のない方は、
- 精神疾患と診断された方、
- 笑いヨガの実践経験のある方、
- 身体的制限や呼吸器の問題によりヨガの動作ができない方、
- 鼻中隔彎曲などにより呼吸訓練が困難な方。
- 過去6か月以内に腹部の手術を受けた方
- 甲状腺機能低下症、アルドステロン症高進症、妊娠、悪性腫瘍、うっ血性心不全、精神病性障害、慢性肝不全、コントロール不良の高血圧、緑内障、ヘルニア、ネフローゼ症候群、2型糖尿病、慢性腎不全と診断され投薬を継続している患者は以下のとおり除外された。唾液中のコルチゾールレベルが影響を受ける可能性があります。
- ASAスコアが4の人は、
- 腹腔鏡下スリーブ状胃切除術を受けていない方、
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血糖値
時間枠:初めて笑い療法を適用する前に
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血糖計付き
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初めて笑い療法を適用する前に
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血糖値
時間枠:6回目の笑い療法適用後(術前1日目)
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血糖計付き
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6回目の笑い療法適用後(術前1日目)
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血糖値
時間枠:術後初日
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血糖計付き
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術後初日
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酸素飽和度
時間枠:初めて笑い療法を適用する前に
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パルスオキシメトリー付き
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初めて笑い療法を適用する前に
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酸素飽和度
時間枠:6回目の笑い療法適用後(術前1日目)
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パルスオキシメトリー付き
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6回目の笑い療法適用後(術前1日目)
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酸素飽和度
時間枠:術後初日
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パルスオキシメトリー付き
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術後初日
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ストレスレベル
時間枠:初めて笑い療法を適用する前に
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知覚ストレススケール-14、0-56(最小-最大)、スコアが高いほど結果が悪化することを意味します
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初めて笑い療法を適用する前に
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ストレスレベル
時間枠:6回目の笑い療法適用後(術前1日目)
|
知覚ストレススケール-14、0-56(最小-最大)、スコアが高いほど結果が悪化することを意味します
|
6回目の笑い療法適用後(術前1日目)
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ストレスレベル
時間枠:術後初日
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知覚ストレススケール-14、0-56(最小-最大)、スコアが高いほど結果が悪化することを意味します
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術後初日
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痛みのレベル
時間枠:初めて笑い療法を適用する前に
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ビジュアルアナログスケール、0~10(最小~最大)、スコアが高いほど悪い結果を意味します
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初めて笑い療法を適用する前に
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痛みのレベル
時間枠:6回目の笑い療法適用後(術前1日目)
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ビジュアルアナログスケール、0~10(最小~最大)、スコアが高いほど悪い結果を意味します
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6回目の笑い療法適用後(術前1日目)
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痛みのレベル
時間枠:術後初日
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ビジュアルアナログスケール、0~10(最小~最大)、スコアが高いほど悪い結果を意味します
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術後初日
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快適さのレベル
時間枠:初めて笑い療法を適用する前に
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一般的な快適性に関する質問、48 ~ 192 (最小値~最大値)、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します
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初めて笑い療法を適用する前に
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快適さのレベル
時間枠:6回目の笑い療法適用後(術前1日目)
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一般的な快適性に関する質問、48 ~ 192 (最小値~最大値)、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します
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6回目の笑い療法適用後(術前1日目)
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快適さのレベル
時間枠:術後初日
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一般的な快適性に関する質問、48 ~ 192 (最小値~最大値)、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します
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術後初日
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唾液コルチゾールサンプル
時間枠:初めて笑い療法を適用する前に
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サリベットコルチゾール
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初めて笑い療法を適用する前に
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唾液コルチゾールサンプル
時間枠:6回目の笑い療法適用後(術前1日目)
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サリベットコルチゾール
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6回目の笑い療法適用後(術前1日目)
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唾液コルチゾールサンプル
時間枠:術後初日
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サリベットコルチゾール
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術後初日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月3日
一次修了 (実際)
2023年9月15日
研究の完了 (実際)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月22日
最初の投稿 (実際)
2023年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月9日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。