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Effetto della terapia della risata sullo stress chirurgico, sulla saturazione di ossigeno, sul dolore e sul livello di comfort

9 gennaio 2024 aggiornato da: Gülşah Kayserilioğlu, Ankara Yildirim Beyazıt University

Effetto della terapia della risata basata sulla teoria del comfort di Kolcaba sullo stress chirurgico, la saturazione di ossigeno, il dolore e il livello di comfort nei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica

Lo scopo di questo studio è esaminare l'effetto della terapia della risata basata sulla teoria del comfort di Kolcaba, sullo stress chirurgico, sulla saturazione di ossigeno, sul dolore e sul livello di comfort nei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  1. C'è una differenza significativa tra i livelli di cortisolo salivare dei pazienti con e senza yoga della risata prima dell'intervento chirurgico?
  2. C'è una differenza significativa tra i livelli di glucosio nel sangue dei pazienti che erano e non erano trattati con lo yoga della risata prima dell'intervento chirurgico?
  3. C'è una differenza significativa tra i punteggi medi sulla scala dello stress percepito dei pazienti che erano e non erano trattati con lo yoga della risata prima dell'intervento chirurgico?
  4. C'è una differenza significativa tra i livelli di saturazione di ossigeno dei pazienti con e senza yoga della risata prima dell'intervento chirurgico?
  5. C'è una differenza significativa tra i punteggi medi sulla scala del livello di comfort dei pazienti che erano e non erano trattati con lo yoga della risata prima dell'intervento chirurgico?
  6. C'è una differenza significativa tra i punteggi medi sulla scala del dolore dei pazienti che erano e non erano trattati con lo yoga della risata prima dell'intervento chirurgico?

La popolazione dello studio sarà composta da pazienti che si rivolgeranno alla clinica di chirurgia generale del Centro di ricerca e applicazione dell'Università di Düzce tra giugno 2023 e aprile 2024, che si sottoporranno a chirurgia bariatrica e accetteranno di partecipare allo studio. I dati raccolti da questi pazienti saranno analizzati.

Dai pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e accettano di partecipare allo studio; i gruppi sperimentali e di controllo saranno determinati mediante semplice randomizzazione. Saranno informati sulla ricerca (una presentazione di 15 minuti preparata dal ricercatore che spiega cos'è la terapia della risata) e sarà ottenuto il loro permesso verbale e scritto.

Lo yoga della risata sarà applicato al gruppo sperimentale. Ogni pratica di yoga della risata dura 45 minuti ed è pianificata 3 volte a settimana per un totale di 6 sessioni. I pazienti del gruppo di controllo riceveranno solo cure infermieristiche di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Düzce, Tacchino
        • Düzce University Research and Application Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Coloro che sanno parlare e capire il turco,
  • Coloro che hanno accettato di partecipare allo studio,
  • Fascia di età adulta tra i 18 e i 60 anni,
  • Quelli con intensità del dolore <2 secondo la Visual Comparison Scale,
  • Quelli con orientamento nel tempo e nel luogo,
  • Chi non ha problemi di vista e udito,
  • Coloro che sono alfabetizzati o hanno parenti alfabetizzati,
  • Quelli senza storia di malattia psichiatrica,
  • Quelli senza alcuna storia di uso di droghe psicotrope e storia,
  • Coloro che non hanno pratica precedente di yoga della risata,
  • Chi ha uno smartphone/computer/tablet,
  • Coloro che hanno subito un intervento di gastrectomia laparoscopica a manica,
  • Coloro che possono frequentare gli allenamenti negli orari specificati in modo che il cortisolo non sia influenzato dal ritmo circadiano,
  • Coloro che sono in grado di ottemperare alla raccolta dei campioni di saliva,
  • Punteggio I, II o III dell'American Society of Anesthesiologist (ASA) valutato dai medici

Criteri di esclusione:

  • Chi parla turco ma non capisce,
  • Coloro che hanno meno di 18 anni e più di 60 anni,
  • Coloro che non sono disposti a partecipare allo studio,
  • Quelli con diagnosi di malattia psichiatrica,
  • Quelli con precedenti pratiche di yoga della risata,
  • Persone con limitazioni fisiche/problemi respiratori che non possono eseguire movimenti yoga,
  • Coloro che hanno difficoltà a fare esercizi di respirazione a causa del setto deviato ecc.,
  • Coloro che hanno subito un intervento chirurgico addominale negli ultimi sei mesi
  • Ipotiroidismo, iperaldosteronismo, gravidanza, tumore maligno, insufficienza cardiaca congestizia, disturbo psicotico, insufficienza epatica cronica, ipertensione incontrollata, glaucoma, ernia, sindrome nefrosica, diabete mellito di tipo 2, Pazienti con diagnosi di insufficienza renale cronica e uso continuo di farmaci sono stati esclusi come i livelli di cortisolo salivare possono essere influenzati,
  • Quelli con un punteggio ASA di 4,
  • Coloro che non sono stati sottoposti a intervento chirurgico di gastrectomia a manica laparoscopica,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: prima della prima applicazione di terapia della risata
con glucometro
prima della prima applicazione di terapia della risata
Livello di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: dopo la sesta applicazione di terapia della risata (primo giorno preoperatorio)
con glucometro
dopo la sesta applicazione di terapia della risata (primo giorno preoperatorio)
Livello di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: primo giorno postoperatorio
con glucometro
primo giorno postoperatorio
Livello di saturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: prima della prima applicazione di terapia della risata
con pulsossimetria
prima della prima applicazione di terapia della risata
livello di saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: dopo la sesta applicazione di terapia della risata (primo giorno preoperatorio)
con pulsossimetria
dopo la sesta applicazione di terapia della risata (primo giorno preoperatorio)
Livello di saturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: primo giorno postoperatorio
con pulsossimetria
primo giorno postoperatorio
Livello di stress
Lasso di tempo: prima della prima applicazione della terapia della risata
con la scala dello stress percepito-14, 0-56 (min-max), i punteggi più alti indicano risultati peggiori
prima della prima applicazione della terapia della risata
Livello di stress
Lasso di tempo: dopo la sesta applicazione della terapia della risata (primo giorno prima dell'intervento)
con la scala dello stress percepito-14, 0-56 (min-max), i punteggi più alti indicano risultati peggiori
dopo la sesta applicazione della terapia della risata (primo giorno prima dell'intervento)
Livello di stress
Lasso di tempo: primo giorno postoperatorio
con la scala dello stress percepito-14, 0-56 (min-max), i punteggi più alti indicano risultati peggiori
primo giorno postoperatorio
Livello di dolore
Lasso di tempo: prima della prima applicazione della terapia della risata
con la scala analogica visiva, 0-10 (min-max), i punteggi più alti indicano un risultato peggiore
prima della prima applicazione della terapia della risata
Livello di dolore
Lasso di tempo: dopo la sesta applicazione della terapia della risata (primo giorno prima dell'intervento)
con la scala analogica visiva, 0-10 (min-max), i punteggi più alti indicano un risultato peggiore
dopo la sesta applicazione della terapia della risata (primo giorno prima dell'intervento)
Livello di dolore
Lasso di tempo: primo giorno postoperatorio
con la scala analogica visiva, 0-10 (min-max), i punteggi più alti indicano un risultato peggiore
primo giorno postoperatorio
Livello di comfort
Lasso di tempo: prima della prima applicazione della terapia della risata
con il General Comfort Questionaire, 48-192 (min-max), i punteggi più alti significano risultati peggiori
prima della prima applicazione della terapia della risata
Livello di comfort
Lasso di tempo: dopo la sesta applicazione della terapia della risata (primo giorno prima dell'intervento)
con il General Comfort Questionaire, 48-192 (min-max), i punteggi più alti significano risultati peggiori
dopo la sesta applicazione della terapia della risata (primo giorno prima dell'intervento)
Livello di comfort
Lasso di tempo: primo giorno postoperatorio
con il General Comfort Questionaire, 48-192 (min-max), i punteggi più alti significano risultati peggiori
primo giorno postoperatorio
campione di cortisolo salivare
Lasso di tempo: prima della prima applicazione della terapia della risata
cortisolo salivetta
prima della prima applicazione della terapia della risata
campione di cortisolo salivare
Lasso di tempo: dopo la sesta applicazione della terapia della risata (primo giorno prima dell'intervento)
cortisolo salivetta
dopo la sesta applicazione della terapia della risata (primo giorno prima dell'intervento)
campione di cortisolo salivare
Lasso di tempo: primo giorno postoperatorio
cortisolo salivetta
primo giorno postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ankara Yildirim Beyazıt University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANKARAYBU-GKAYSERILIOGLU-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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