Vliv terapie smíchem na chirurgický stres, saturaci kyslíkem, bolest a úroveň pohodlí
9. ledna 2024 aktualizováno: Gülşah Kayserilioğlu, Ankara Yildirim Beyazıt University
Vliv terapie smíchem založené na Kolcabově teorii komfortu na chirurgický stres, saturaci kyslíkem, bolest a úroveň pohodlí u pacientů po bariatrické chirurgii
Cílem této studie je prozkoumat vliv terapie smíchem založené na teorii komfortu Kolcaba na operační stres, saturaci kyslíkem, bolest a úroveň komfortu u pacientů s bariatrickou chirurgií. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Existuje významný rozdíl mezi hladinami kortizolu ve slinách u pacientů s jógou smíchu a bez ní před chirurgickým zákrokem?
- Existuje významný rozdíl mezi hladinami glukózy v krvi pacientů, kteří byli a nebyli léčeni jógou smíchu před chirurgickým zákrokem?
- Existuje významný rozdíl mezi průměrnými skóre na škále vnímaného stresu pacientů, kteří byli a nebyli léčeni jógou smíchu před chirurgickým zákrokem?
- Existuje významný rozdíl mezi úrovněmi saturace kyslíkem u pacientů s jógou smíchu a bez ní před chirurgickým zákrokem?
- Existuje významný rozdíl mezi průměrnými skóre na škále úrovně pohodlí pacientů, kteří byli a nebyli léčeni jógou smíchu před chirurgickým zákrokem?
- Existuje významný rozdíl mezi průměrnými skóre na škále bolesti pacientů, kteří byli a nebyli léčeni jógou smíchu před chirurgickým zákrokem?
Studijní populace se bude skládat z pacientů, kteří se mezi červnem 2023 a dubnem 2024 přihlásí na kliniku všeobecné chirurgie Výzkumného a aplikačního centra Univerzity v Düzce, kteří podstoupí bariatrickou operaci a souhlasí s účastí ve studii. Data získaná od těchto pacientů budou analyzována.
Od pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení a souhlasí s účastí ve studii; experimentální a kontrolní skupiny budou určeny jednoduchou randomizací. Budou informováni o výzkumu (15minutová prezentace připravená výzkumníkem vysvětlující, co je terapie smíchem) a bude získán jejich ústní a písemný souhlas.
Jóga smíchu bude aplikována na experimanetální skupinu. Každé cvičení jógy smíchu trvá 45 minut a je plánováno 3x týdně v celkovém počtu 6 sezení. Pacienti kontrolní skupiny budou mít pouze běžnou ošetřovatelskou péči.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
66
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Düzce, Krocan
- Düzce University Research and Application Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ti, kteří umí mluvit a rozumět turecky,
- Ti, kteří souhlasili s účastí ve studii,
- Dospělá věková skupina od 18 do 60 let,
- Ti s intenzitou bolesti <2 podle vizuální srovnávací škály,
- Ti, kteří se orientují v čase a místě,
- Ti, kteří nemají problémy se zrakem a sluchem,
- Ti, kteří jsou gramotní nebo mají gramotné příbuzné,
- Ti, kteří nemají v anamnéze psychiatrické onemocnění,
- Ti bez jakékoli historie užívání psychotropních drog a historie,
- Ti bez předchozí praxe jógy smíchu,
- Ti, kteří mají smartphone/počítač/tablet,
- Ti, kteří podstoupili laparoskopickou rukávovou gastrektomii,
- Ti, kteří mohou navštěvovat tréninky v určených časech, aby kortizol nebyl ovlivněn cirkadiánním rytmem,
- Ti, kteří jsou schopni vyhovět odběru vzorků slin,
- Skóre I, II nebo III Americké společnosti anesteziologů (ASA) podle hodnocení lékařů
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří mluví turecky, ale nerozumí,
- Ti, kteří jsou mladší 18 let a starší 60 let,
- Ti, kteří nejsou ochotni se studie zúčastnit,
- Ti, kteří mají diagnostikované psychiatrické onemocnění,
- Ti, kteří dříve cvičili jógu smíchu,
- Lidé s fyzickými omezeními/dýchacími problémy, kteří nemohou provádět jógové pohyby,
- Ti, kteří mají potíže s prováděním dechových cvičení kvůli vychýlení septa atd.
- Ti, kteří v posledních šesti měsících podstoupili operaci břicha
- Hypotyreóza, hyperaldosteronismus, těhotenství, malignita, městnavé srdeční selhání, psychotická porucha, chronické selhání jater, nekontrolovaná hypertenze, glaukom, herniace, nefrotický syndrom, diabetes mellitus 2. typu, Pacienti s diagnózou chronického selhání ledvin a kontinuálním užíváním léků byli vyloučeni jako mohou být ovlivněny hladiny kortizolu ve slinách,
- Ti se skóre ASA 4,
- Ti, kteří nepodstoupili laparoskopickou rukávovou gastrektomii,
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina glukózy v krvi
Časové okno: před první aplikací terapie smíchem
|
s glukometrem
|
před první aplikací terapie smíchem
|
|
Hladina glukózy v krvi
Časové okno: po šesté aplikaci terapie smíchem (první den preop)
|
s glukometrem
|
po šesté aplikaci terapie smíchem (první den preop)
|
|
Hladina glukózy v krvi
Časové okno: postop první den
|
s glukometrem
|
postop první den
|
|
Úroveň nasycení kyslíkem
Časové okno: před první aplikací terapie smíchem
|
s pulzní oxymetrií
|
před první aplikací terapie smíchem
|
|
úroveň nasycení kyslíkem
Časové okno: po šesté aplikaci terapie smíchem (první den preop)
|
s pulzní oxymetrií
|
po šesté aplikaci terapie smíchem (první den preop)
|
|
Úroveň nasycení kyslíkem
Časové okno: postop první den
|
s pulzní oxymetrií
|
postop první den
|
|
Úroveň stresu
Časové okno: před první aplikací terapie smíchem
|
se stupnicí vnímaného stresu-14, 0-56 (min-max), vyšší skóre znamená horší výsledek
|
před první aplikací terapie smíchem
|
|
Úroveň stresu
Časové okno: po šesté aplikaci terapie smíchem (první den preop)
|
se stupnicí vnímaného stresu-14, 0-56 (min-max), vyšší skóre znamená horší výsledek
|
po šesté aplikaci terapie smíchem (první den preop)
|
|
Úroveň stresu
Časové okno: postop první den
|
se stupnicí vnímaného stresu-14, 0-56 (min-max), vyšší skóre znamená horší výsledek
|
postop první den
|
|
Úroveň bolesti
Časové okno: před první aplikací terapie smíchem
|
s Visual Analog Scale, 0-10 (min-max), vyšší skóre znamená horší výsledek
|
před první aplikací terapie smíchem
|
|
Úroveň bolesti
Časové okno: po šesté aplikaci terapie smíchem (první den preop)
|
s Visual Analog Scale, 0-10 (min-max), vyšší skóre znamená horší výsledek
|
po šesté aplikaci terapie smíchem (první den preop)
|
|
Úroveň bolesti
Časové okno: postop první den
|
s Visual Analog Scale, 0-10 (min-max), vyšší skóre znamená horší výsledek
|
postop první den
|
|
Úroveň pohodlí
Časové okno: před první aplikací terapie smíchem
|
s obecným dotazníkem pohodlí, 48-192 (min-max), vyšší skóre znamená horší výsledek
|
před první aplikací terapie smíchem
|
|
Úroveň pohodlí
Časové okno: po šesté aplikaci terapie smíchem (první den preop)
|
s obecným dotazníkem pohodlí, 48-192 (min-max), vyšší skóre znamená horší výsledek
|
po šesté aplikaci terapie smíchem (první den preop)
|
|
Úroveň pohodlí
Časové okno: postop první den
|
s obecným dotazníkem pohodlí, 48-192 (min-max), vyšší skóre znamená horší výsledek
|
postop první den
|
|
vzorek slinného kortizolu
Časové okno: před první aplikací terapie smíchem
|
salivette kortizol
|
před první aplikací terapie smíchem
|
|
vzorek slinného kortizolu
Časové okno: po šesté aplikaci terapie smíchem (první den preop)
|
salivette kortizol
|
po šesté aplikaci terapie smíchem (první den preop)
|
|
vzorek slinného kortizolu
Časové okno: postop první den
|
salivette kortizol
|
postop první den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. července 2022
Primární dokončení (Aktuální)
15. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
3. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
11. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ANKARAYBU-GKAYSERILIOGLU-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .