Effet de la thérapie par le rire sur le stress chirurgical, la saturation en oxygène, la douleur et le niveau de confort
9 janvier 2024 mis à jour par: Gülşah Kayserilioğlu, Ankara Yildirim Beyazıt University
Effet de la thérapie par le rire basée sur la théorie du confort de Kolcaba sur le stress chirurgical, la saturation en oxygène, la douleur et le niveau de confort chez les patients en chirurgie bariatrique
Le but de cette étude est d'examiner l'effet de la thérapie par le rire basée sur la théorie du confort de Kolcaba, sur le stress chirurgical, la saturation en oxygène, la douleur et le niveau de confort chez les patients en chirurgie bariatrique. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Existe-t-il une différence significative entre les niveaux de cortisol salivaire des patients avec et sans yoga du rire avant une intervention chirurgicale ?
- Existe-t-il une différence significative entre les taux de glycémie des patients qui ont été et n'ont pas été traités par le yoga du rire avant l'intervention chirurgicale ?
- Existe-t-il une différence significative entre les scores moyens sur l'échelle de stress perçu des patients qui ont été et n'ont pas été traités par le yoga du rire avant l'intervention chirurgicale ?
- Existe-t-il une différence significative entre les niveaux de saturation en oxygène des patients avec et sans yoga du rire avant une intervention chirurgicale ?
- Existe-t-il une différence significative entre les scores moyens sur l'échelle de niveau de confort des patients qui ont été et n'ont pas été traités par le yoga du rire avant l'intervention chirurgicale ?
- Existe-t-il une différence significative entre les scores moyens sur l'échelle de la douleur des patients qui ont été et n'ont pas été traités par le yoga du rire avant l'intervention chirurgicale ?
La population à l'étude sera composée de patients qui postuleront à la clinique de chirurgie générale du Centre de recherche et d'application de l'Université de Düzce entre juin 2023 et avril 2024, qui subiront une chirurgie bariatrique et accepteront de participer à l'étude. Les données recueillies auprès de ces patients seront analysées.
Parmi les patients qui répondent aux critères d'inclusion et acceptent de participer à l'étude ; les groupes expérimentaux et témoins seront déterminés par simple randomisation. Ils seront informés de la recherche (une présentation de 15 minutes préparée par le chercheur expliquant ce qu'est la thérapie par le rire) et leur permission verbale et écrite sera obtenue.
Le yoga du rire sera appliqué au groupe expérimental. Chaque pratique de yoga du rire dure 45 minutes et est planifiée 3 fois par semaine pour un total de 6 séances. Les patients du groupe témoin ne prendront que des soins infirmiers de routine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
66
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Düzce, Turquie
- Düzce University Research and Application Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Ceux qui peuvent parler et comprendre le turc,
- Ceux qui ont accepté de participer à l'étude,
- Tranche d'âge adulte entre 18 et 60 ans,
- Ceux dont l'intensité de la douleur est <2 selon l'échelle de comparaison visuelle,
- Ceux qui ont une orientation temporelle et spatiale,
- Ceux qui n'ont pas de problèmes de vision et d'audition,
- Ceux qui sont alphabétisés ou ont des parents alphabétisés,
- Ceux qui n'ont pas d'antécédents de maladie psychiatrique,
- Ceux qui n'ont aucun antécédent de consommation de psychotropes et d'antécédents,
- Ceux qui n'ont pas pratiqué le yoga du rire auparavant,
- Ceux qui ont un smartphone/ordinateur/tablette,
- Ceux qui ont subi une chirurgie laparoscopique de sleeve gastrectomie,
- Ceux qui peuvent assister aux formations aux heures spécifiées afin que le cortisol ne soit pas affecté par le rythme circadien,
- Ceux qui sont en mesure de se conformer au prélèvement d'échantillons de salive,
- Score I, II ou III de l'American Society of Anesthesiologist (ASA) tel qu'évalué par les médecins
Critère d'exclusion:
- Ceux qui parlent turc mais ne comprennent pas,
- Ceux qui ont moins de 18 ans et plus de 60 ans,
- Ceux qui ne veulent pas participer à l'étude,
- Les personnes diagnostiquées avec une maladie psychiatrique,
- Ceux qui ont déjà pratiqué le yoga du rire,
- Ceux qui ont des limitations physiques/des problèmes respiratoires qui ne peuvent pas effectuer de mouvements de yoga,
- Ceux qui ont des difficultés à faire des exercices de respiration en raison d'un septum dévié, etc.
- Ceux qui ont subi une chirurgie abdominale au cours des six derniers mois
- Hypothyroïdie, hyperaldostéronisme, grossesse, malignité, insuffisance cardiaque congestive, trouble psychotique, insuffisance hépatique chronique, hypertension non contrôlée, glaucome, hernie, syndrome néphrotique, diabète sucré de type 2, Les patients avec un diagnostic d'insuffisance rénale chronique et l'utilisation continue de médicaments ont été exclus car les niveaux de cortisol salivaire peuvent être affectés,
- Ceux qui ont un score ASA de 4,
- Ceux qui n'ont pas subi de chirurgie laparoscopique de sleeve gastrectomie,
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Glycémie
Délai: avant la première application de thérapie par le rire
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avec lecteur de glycémie
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avant la première application de thérapie par le rire
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Glycémie
Délai: après la sixième application de thérapie par le rire (preop premier jour)
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avec lecteur de glycémie
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après la sixième application de thérapie par le rire (preop premier jour)
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Glycémie
Délai: postop premier jour
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avec lecteur de glycémie
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postop premier jour
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Niveau de saturation en oxygène
Délai: avant la première application de thérapie par le rire
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avec oxymétrie de pouls
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avant la première application de thérapie par le rire
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niveau de saturation en oxygène
Délai: après la sixième application de thérapie par le rire (preop premier jour)
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avec oxymétrie de pouls
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après la sixième application de thérapie par le rire (preop premier jour)
|
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Niveau de saturation en oxygène
Délai: postop premier jour
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avec oxymétrie de pouls
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postop premier jour
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Niveau de stress
Délai: avant la première application de thérapie par le rire
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avec l'échelle de stress perçu 14, 0-56 (min-max), des scores plus élevés signifient un pire résultat
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avant la première application de thérapie par le rire
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Niveau de stress
Délai: après la sixième application de thérapie par le rire (premier jour préopératoire)
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avec l'échelle de stress perçu 14, 0-56 (min-max), des scores plus élevés signifient un pire résultat
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après la sixième application de thérapie par le rire (premier jour préopératoire)
|
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Niveau de stress
Délai: premier jour après l'opération
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avec l'échelle de stress perçu 14, 0-56 (min-max), des scores plus élevés signifient un pire résultat
|
premier jour après l'opération
|
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Niveau de douleur
Délai: avant la première application de thérapie par le rire
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avec une échelle visuelle analogique, 0-10 (min-max), des scores plus élevés signifient de pires résultats
|
avant la première application de thérapie par le rire
|
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Niveau de douleur
Délai: après la sixième application de thérapie par le rire (premier jour préopératoire)
|
avec une échelle visuelle analogique, 0-10 (min-max), des scores plus élevés signifient de pires résultats
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après la sixième application de thérapie par le rire (premier jour préopératoire)
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Niveau de douleur
Délai: premier jour après l'opération
|
avec une échelle visuelle analogique, 0-10 (min-max), des scores plus élevés signifient de pires résultats
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premier jour après l'opération
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Niveau de confort
Délai: avant la première application de thérapie par le rire
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avec le questionnaire de confort général, 48-192 (min-max), des scores plus élevés signifient de moins bons résultats
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avant la première application de thérapie par le rire
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Niveau de confort
Délai: après la sixième application de thérapie par le rire (premier jour préopératoire)
|
avec le questionnaire de confort général, 48-192 (min-max), des scores plus élevés signifient de moins bons résultats
|
après la sixième application de thérapie par le rire (premier jour préopératoire)
|
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Niveau de confort
Délai: premier jour après l'opération
|
avec le questionnaire de confort général, 48-192 (min-max), des scores plus élevés signifient de moins bons résultats
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premier jour après l'opération
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échantillon de cortisol salivaire
Délai: avant la première application de thérapie par le rire
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cortisol salivaire
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avant la première application de thérapie par le rire
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échantillon de cortisol salivaire
Délai: après la sixième application de thérapie par le rire (premier jour préopératoire)
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cortisol salivaire
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après la sixième application de thérapie par le rire (premier jour préopératoire)
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échantillon de cortisol salivaire
Délai: premier jour après l'opération
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cortisol salivaire
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premier jour après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 juillet 2022
Achèvement primaire (Réel)
15 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2023
Première publication (Réel)
3 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
11 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ANKARAYBU-GKAYSERILIOGLU-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .