Wpływ terapii śmiechem na stres chirurgiczny, nasycenie tlenem, ból i poziom komfortu
9 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Gülşah Kayserilioğlu, Ankara Yildirim Beyazıt University
Wpływ terapii śmiechem opartej na teorii komfortu Kolcaby na stres chirurgiczny, nasycenie tlenem, poziom bólu i komfortu u pacjentów po operacji bariatrycznej
Celem pracy jest zbadanie wpływu terapii śmiechem opartej na teorii komfortu Kolcaby na stres chirurgiczny, nasycenie tlenem, poziom bólu i komfortu u pacjentów poddanych zabiegowi bariatrycznemu. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy istnieje znacząca różnica między poziomem kortyzolu w ślinie pacjentów z jogą śmiechu i bez niej przed interwencją chirurgiczną?
- Czy istnieje znacząca różnica między poziomami glukozy we krwi pacjentów, którzy byli i nie byli leczeni jogą śmiechu przed interwencją chirurgiczną?
- Czy istnieje znacząca różnica między średnimi wynikami w skali postrzeganego stresu pacjentów, którzy byli i nie byli leczeni jogą śmiechu przed interwencją chirurgiczną?
- Czy istnieje znacząca różnica między poziomami nasycenia tlenem pacjentów z jogą śmiechu i bez niej przed interwencją chirurgiczną?
- Czy istnieje istotna różnica między średnimi wynikami w skali poziomu komfortu pacjentów, którzy byli i nie byli leczeni jogą śmiechu przed interwencją chirurgiczną?
- Czy istnieje istotna różnica między średnimi wynikami w skali bólu pacjentów, którzy byli i nie byli leczeni jogą śmiechu przed interwencją chirurgiczną?
Populacja badana będzie składała się z pacjentów, którzy zgłoszą się do kliniki chirurgii ogólnej Centrum Badań i Zastosowań Uniwersytetu w Düzce w okresie od czerwca 2023 r. do kwietnia 2024 r., którzy przejdą operację bariatryczną i wyrażą zgodę na udział w badaniu. Dane zebrane od tych pacjentów zostaną przeanalizowane.
Od pacjentów, którzy spełniają kryteria włączenia i wyrażają zgodę na udział w badaniu; grupy eksperymentalne i kontrolne zostaną określone przez prostą randomizację. Zostaną poinformowani o badaniach (15-minutowa prezentacja przygotowana przez badacza wyjaśniająca, czym jest terapia śmiechem) oraz uzyskana zostanie ich ustna i pisemna zgoda.
Joga śmiechu zostanie zastosowana w grupie eksperymentalnej. Każda praktyka jogi śmiechu trwa 45 minut i jest zaplanowana 3 razy w tygodniu, łącznie 6 sesji. Pacjenci z grupy kontrolnej będą objęci jedynie rutynową opieką pielęgniarską.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
66
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gülşah Kayserilioğlu
- Numer telefonu: 905558116989
- E-mail: glsh.akmangl@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sema Koçaşlı
- E-mail: skocasli@yahoo.com.tr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Düzce, Indyk
- Düzce University Research and Application Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ci, którzy mówią i rozumieją turecki,
- Ci, którzy zgodzili się wziąć udział w badaniu,
- Dorosła grupa wiekowa od 18 do 60 lat,
- Osoby z nasileniem bólu <2 wg Wizualnej Skali Porównawczej,
- Ci, którzy orientują się w czasie i miejscu,
- Osoby bez problemów ze wzrokiem i słuchem,
- Ci, którzy są piśmienni lub mają piśmiennych krewnych,
- Osoby bez historii chorób psychicznych,
- Osoby bez historii używania i historii używania środków psychotropowych,
- Osoby bez wcześniejszej praktyki jogi śmiechu,
- Osoby ze smartfonem/komputerem/tabletem,
- Ci, którzy przeszli laparoskopową rękawową resekcję żołądka,
- Ci, którzy mogą przychodzić na treningi w określonych godzinach, aby kortyzol nie był zaburzony przez rytm dobowy,
- Ci, którzy są w stanie podporządkować się pobraniu próbek śliny,
- American Society of Anesthesiologist (ASA) punktacja I, II lub III według oceny lekarzy
Kryteria wyłączenia:
- Ci, którzy mówią po turecku, ale nie rozumieją,
- Osoby, które nie ukończyły 18 lat i ukończyły 60 rok życia,
- Osoby, które nie chcą wziąć udziału w badaniu,
- Osoby z rozpoznaniem choroby psychicznej,
- Ci, którzy wcześniej praktykowali jogę śmiechu,
- Osoby z ograniczeniami fizycznymi/problemami z oddychaniem, które nie mogą wykonywać ruchów jogi,
- Ci, którzy mają trudności z wykonywaniem ćwiczeń oddechowych z powodu skrzywionej przegrody itp.,
- Ci, którzy przeszli operację jamy brzusznej w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Niedoczynność tarczycy, hiperaldosteronizm, ciąża, nowotwór złośliwy, zastoinowa niewydolność serca, zaburzenia psychotyczne, przewlekła niewydolność wątroby, niekontrolowane nadciśnienie, jaskra, przepuklina, zespół nerczycowy, cukrzyca typu 2. może mieć wpływ na poziom kortyzolu w ślinie,
- Osoby z wynikiem ASA 4,
- Ci, którzy nie przeszli laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka,
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom glukozy we krwi
Ramy czasowe: przed pierwszym zastosowaniem terapii śmiechem
|
z glukometrem
|
przed pierwszym zastosowaniem terapii śmiechem
|
|
Poziom glukozy we krwi
Ramy czasowe: po szóstej aplikacji śmiechoterapii (pierwszy dzień przygotowawczy)
|
z glukometrem
|
po szóstej aplikacji śmiechoterapii (pierwszy dzień przygotowawczy)
|
|
Poziom glukozy we krwi
Ramy czasowe: pierwszy dzień postoju
|
z glukometrem
|
pierwszy dzień postoju
|
|
Poziom nasycenia tlenem
Ramy czasowe: przed pierwszym zastosowaniem terapii śmiechem
|
z pulsoksymetrią
|
przed pierwszym zastosowaniem terapii śmiechem
|
|
poziom nasycenia tlenem
Ramy czasowe: po szóstej aplikacji śmiechoterapii (pierwszy dzień przygotowawczy)
|
z pulsoksymetrią
|
po szóstej aplikacji śmiechoterapii (pierwszy dzień przygotowawczy)
|
|
Poziom nasycenia tlenem
Ramy czasowe: pierwszy dzień postoju
|
z pulsoksymetrią
|
pierwszy dzień postoju
|
|
Poziom stresu
Ramy czasowe: przed pierwszym zastosowaniem terapii śmiechem
|
w Skali Postrzeganego Stresu-14, 0-56 (min-max), wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
|
przed pierwszym zastosowaniem terapii śmiechem
|
|
Poziom stresu
Ramy czasowe: po szóstej aplikacji terapii śmiechem (pierwszy dzień przed zabiegiem)
|
w Skali Postrzeganego Stresu-14, 0-56 (min-max), wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
|
po szóstej aplikacji terapii śmiechem (pierwszy dzień przed zabiegiem)
|
|
Poziom stresu
Ramy czasowe: pierwszy dzień po postoju
|
w Skali Postrzeganego Stresu-14, 0-56 (min-max), wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
|
pierwszy dzień po postoju
|
|
Poziom bólu
Ramy czasowe: przed pierwszym zastosowaniem terapii śmiechem
|
w skali Visual Analog Scale, 0-10 (min-max), wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
|
przed pierwszym zastosowaniem terapii śmiechem
|
|
Poziom bólu
Ramy czasowe: po szóstej aplikacji terapii śmiechem (pierwszy dzień przed zabiegiem)
|
w skali Visual Analog Scale, 0-10 (min-max), wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
|
po szóstej aplikacji terapii śmiechem (pierwszy dzień przed zabiegiem)
|
|
Poziom bólu
Ramy czasowe: pierwszy dzień po postoju
|
w skali Visual Analog Scale, 0-10 (min-max), wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
|
pierwszy dzień po postoju
|
|
Poziom komfortu
Ramy czasowe: przed pierwszym zastosowaniem terapii śmiechem
|
w kwestionariuszu ogólnego komfortu, 48-192 (min.-maks.), wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
|
przed pierwszym zastosowaniem terapii śmiechem
|
|
Poziom komfortu
Ramy czasowe: po szóstej aplikacji terapii śmiechem (pierwszy dzień przed zabiegiem)
|
w przypadku Kwestionariusza Ogólnego Komfortu, 48-192 (min.-maks.), wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
|
po szóstej aplikacji terapii śmiechem (pierwszy dzień przed zabiegiem)
|
|
Poziom komfortu
Ramy czasowe: pierwszy dzień po postoju
|
w przypadku Kwestionariusza Ogólnego Komfortu, 48-192 (min.-maks.), wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
|
pierwszy dzień po postoju
|
|
próbka kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: przed pierwszym zastosowaniem terapii śmiechem
|
ślinianka kortyzolu
|
przed pierwszym zastosowaniem terapii śmiechem
|
|
próbka kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: po szóstej aplikacji terapii śmiechem (pierwszy dzień przed zabiegiem)
|
ślinianka kortyzolu
|
po szóstej aplikacji terapii śmiechem (pierwszy dzień przed zabiegiem)
|
|
próbka kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: pierwszy dzień po postoju
|
ślinianka kortyzolu
|
pierwszy dzień po postoju
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
11 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ANKARAYBU-GKAYSERILIOGLU-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .