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笑疗法对手术应激、血氧饱和度、疼痛和舒适度的影响

2024年1月9日 更新者:Gülşah Kayserilioğlu、Ankara Yildirim Beyazıt University

基于Kolcaba舒适理论的笑疗法对减肥手术患者手术应激、血氧饱和度、疼痛和舒适水平的影响

本研究的目的是探讨基于 Kolcaba 舒适理论的笑疗法对减肥手术患者的手术压力、氧饱和度、疼痛和舒适度的影响。 它旨在回答的主要问题是:

  1. 手术前进行和不进行大笑瑜伽的患者唾液皮质醇水平是否存在显着差异?
  2. 手术前接受和未接受大笑瑜伽治疗的患者的血糖水平是否存在显着差异?
  3. 手术前接受和未接受笑瑜伽治疗的患者的感知压力量表平均分是否存在显着差异?
  4. 术前进行大笑瑜伽与未进行大笑瑜伽的患者的血氧饱和度水平是否存在显着差异?
  5. 手术前接受和未接受大笑瑜伽治疗的患者的舒适度量表平均分是否存在显着差异?
  6. 手术前接受和未接受大笑瑜伽治疗的患者的疼痛量表平均分是否存在显着差异?

研究人群将包括2023年6月至2024年4月期间向迪兹杰大学研究与应用中心普通外科诊所提出申请、接受减肥手术并同意参加研究的患者。 从这些患者收集的数据将被分析。

来自符合纳入标准并同意参加研究的患者;实验组和对照组将通过简单随机化确定。 他们将被告知有关研究的信息(由研究人员准备的 15 分钟演示文稿,解释什么是笑疗法),并获得他们的口头和书面许可。

笑瑜伽将应用于实验组。 每次大笑瑜伽练习时长 45 分钟,计划每周 3 次,共 6 节。 对照组患者仅接受常规护理。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

66

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Düzce、火鸡
        • Düzce University Research and Application Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 那些会说和听懂土耳其语的人,
  • 那些同意参加这项研究的人,
  • 18岁至60岁之间的成人年龄组,
  • 根据视觉比较量表,疼痛强度<2的人,
  • 那些有时间和地点导向的人,
  • 那些没有视力和听力问题的人,
  • 那些识字或有识字亲戚的人,
  • 没有精神病史的人,
  • 无任何精神药物使用史和病史者,
  • 那些以前没有练习过笑瑜伽的人,
  • 那些拥有智能手机/电脑/平板电脑的人,
  • 接受过腹腔镜袖状胃切除手术的人,
  • 能够在指定时间参加训练,使皮质醇不受昼夜节律影响的人,
  • 那些能够遵守唾液样本采集的人,
  • 由医生评估的美国麻醉师协会 (ASA) 评分 I、II 或 III

排除标准:

  • 那些说土耳其语但听不懂的人,
  • 18岁以下和60岁以上的人,
  • 那些不愿意参加研究的人,
  • 那些被诊断患有精神疾病的人,
  • 那些以前练习过笑瑜伽的人,
  • 那些因身体限制/呼吸系统问题而无法进行瑜伽动作的人,
  • 由于鼻中隔偏曲等原因导致呼吸练习困难的人,
  • 过去六个月内接受过腹部手术的人
  • 甲状腺功能减退症、醛固酮增多症、妊娠、恶性肿瘤、充血性心力衰竭、精神病、慢性肝功能衰竭、未控制的高血压、青光眼、脑疝、肾病综合征、2型糖尿病、诊断为慢性肾功能衰竭且持续用药的患者被排除在外唾液皮质醇水平可能会受到影响,
  • ASA 分数为 4 分的人,
  • 那些没有接受过腹腔镜袖状胃切除手术的人,

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血糖水平
大体时间:在第一次笑疗法应用之前
带血糖仪
在第一次笑疗法应用之前
血糖水平
大体时间:第六次笑疗法应用后(术前第一天)
带血糖仪
第六次笑疗法应用后(术前第一天)
血糖水平
大体时间:术后第一天
带血糖仪
术后第一天
氧饱和度
大体时间:在第一次笑疗法应用之前
脉搏血氧仪
在第一次笑疗法应用之前
血氧饱和度
大体时间:第六次笑疗法应用后(术前第一天)
脉搏血氧仪
第六次笑疗法应用后(术前第一天)
氧饱和度
大体时间:术后第一天
脉搏血氧仪
术后第一天
压力水平
大体时间:在第一次笑疗法应用之前
使用感知压力量表-14、0-56(最小-最大),分数越高意味着结果越差
在第一次笑疗法应用之前
压力水平
大体时间:第六次笑疗法应用后(术前第一天)
使用感知压力量表-14、0-56(最小-最大),分数越高意味着结果越差
第六次笑疗法应用后(术前第一天)
压力水平
大体时间:术后第一天
使用感知压力量表-14、0-56(最小-最大),分数越高意味着结果越差
术后第一天
疼痛程度
大体时间:在第一次笑疗法应用之前
使用视觉模拟量表,0-10(最小-最大),分数越高意味着结果越差
在第一次笑疗法应用之前
疼痛程度
大体时间:第六次笑疗法应用后(术前第一天)
使用视觉模拟量表,0-10(最小-最大),分数越高意味着结果越差
第六次笑疗法应用后(术前第一天)
疼痛程度
大体时间:术后第一天
使用视觉模拟量表,0-10(最小-最大),分数越高意味着结果越差
术后第一天
舒适度
大体时间:在第一次笑疗法应用之前
对于一般舒适度问卷,48-192(最小-最大),分数越高意味着结果越差
在第一次笑疗法应用之前
舒适度
大体时间:第六次笑疗法应用后(术前第一天)
对于一般舒适度问卷,48-192(最小-最大),分数越高意味着结果越差
第六次笑疗法应用后(术前第一天)
舒适度
大体时间:术后第一天
对于一般舒适度问卷,48-192(最小-最大),分数越高意味着结果越差
术后第一天
唾液皮质醇样本
大体时间:在第一次笑疗法应用之前
唾液皮质醇
在第一次笑疗法应用之前
唾液皮质醇样本
大体时间:第六次笑疗法应用后(术前第一天)
唾液皮质醇
第六次笑疗法应用后(术前第一天)
唾液皮质醇样本
大体时间:术后第一天
唾液皮质醇
术后第一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月3日

初级完成 (实际的)

2023年9月15日

研究完成 (实际的)

2023年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年6月22日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月22日

首次发布 (实际的)

2023年7月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月9日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • ANKARAYBU-GKAYSERILIOGLU-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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