Efecto de la risoterapia sobre el estrés quirúrgico, la saturación de oxígeno, el dolor y el nivel de comodidad
9 de enero de 2024 actualizado por: Gülşah Kayserilioğlu, Ankara Yildirim Beyazıt University
Efecto de la risoterapia basada en la teoría del confort de Kolcaba sobre el estrés quirúrgico, la saturación de oxígeno, el dolor y el nivel de confort en pacientes de cirugía bariátrica
El objetivo de este estudio es examinar el efecto de la risoterapia basada en la teoría del confort de Kolcaba, sobre el estrés quirúrgico, la saturación de oxígeno, el dolor y el nivel de confort en pacientes de cirugía bariátrica. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Existe una diferencia significativa entre los niveles de cortisol salival de los pacientes con y sin yoga de la risa antes de la intervención quirúrgica?
- ¿Existe una diferencia significativa entre los niveles de glucosa en sangre de los pacientes que fueron y no fueron tratados con yoga de la risa antes de la intervención quirúrgica?
- ¿Existe una diferencia significativa entre las puntuaciones medias en la escala de estrés percibido de los pacientes que fueron y no fueron tratados con yoga de la risa antes de la intervención quirúrgica?
- ¿Existe una diferencia significativa entre los niveles de saturación de oxígeno de los pacientes con y sin yoga de la risa antes de la intervención quirúrgica?
- ¿Existe una diferencia significativa entre las puntuaciones medias en la escala del nivel de comodidad de los pacientes que fueron y no fueron tratados con yoga de la risa antes de la intervención quirúrgica?
- ¿Existe una diferencia significativa entre las puntuaciones medias en la escala de dolor de los pacientes que fueron y no fueron tratados con yoga de la risa antes de la intervención quirúrgica?
La población del estudio consistirá en pacientes que se postularán a la clínica de cirugía general del Centro de Investigación y Aplicación de la Universidad de Düzce entre junio de 2023 y abril de 2024, que se someterán a cirugía bariátrica y aceptarán participar en el estudio. Los datos recogidos de estos pacientes serán analizados.
De los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y acepten participar en el estudio; los grupos experimentales y de control se determinarán mediante aleatorización simple. Se les informará sobre la investigación (una presentación de 15 minutos elaborada por el investigador explicando qué es la risoterapia) y se obtendrá su permiso verbal y escrito.
El yoga de la risa se aplicará al grupo experimental. Cada práctica de yoga de la risa tiene una duración de 45 minutos y está planificada 3 veces por semana para un total de 6 sesiones. Los pacientes del grupo de control solo recibirán atención de enfermería de rutina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Düzce, Pavo
- Düzce University Research and Application Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aquellos que pueden hablar y entender turco,
- Quienes aceptaron participar en el estudio,
- Grupo de edad de adultos entre 18 y 60 años,
- Aquellos con intensidad de dolor <2 según la Escala de Comparación Visual,
- Aquellos con orientación de tiempo y lugar,
- Aquellos sin problemas de visión y audición,
- Los que están alfabetizados o tienen parientes alfabetizados,
- Aquellos sin antecedentes de enfermedad psiquiátrica,
- Aquellos sin antecedentes de uso de drogas psicotrópicas y antecedentes,
- Aquellos sin práctica previa de yoga de la risa,
- Aquellos con un teléfono inteligente/computadora/tableta,
- Aquellos que se sometieron a cirugía de gastrectomía en manga laparoscópica,
- Aquellos que pueden asistir a los entrenamientos en los horarios especificados para que el cortisol no se vea afectado por el ritmo circadiano,
- Quienes estén en condiciones de cumplir con la toma de muestras de saliva,
- Puntuación I, II o III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) según la evaluación de los médicos
Criterio de exclusión:
- Aquellos que hablan turco pero no pueden entender,
- Los menores de 18 años y mayores de 60 años,
- Aquellos que no estén dispuestos a participar en el estudio,
- Aquellos diagnosticados con enfermedades psiquiátricas,
- Aquellos con práctica previa de yoga de la risa,
- Aquellos con limitaciones físicas/problemas respiratorios que no pueden realizar movimientos de yoga,
- Aquellos que tienen dificultad para hacer ejercicios de respiración debido a tabique desviado, etc.
- Quienes hayan sido intervenidos de cirugía abdominal en los últimos seis meses
- Hipotiroidismo, hiperaldosteronismo, embarazo, malignidad, insuficiencia cardíaca congestiva, trastorno psicótico, insuficiencia hepática crónica, hipertensión no controlada, glaucoma, hernia, síndrome nefrótico, diabetes mellitus tipo 2, Se excluyeron como pacientes con diagnóstico de insuficiencia renal crónica y uso continuo de medicamentos. los niveles de cortisol salival pueden verse afectados,
- Aquellos con una puntuación ASA de 4,
- Aquellos que no se sometieron a una cirugía de gastrectomía en manga laparoscópica,
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: antes de la primera aplicación de risoterapia
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con medidor de glucosa en sangre
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antes de la primera aplicación de risoterapia
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Nivel de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: después de la sexta aplicación de risoterapia (primer día preoperatorio)
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con medidor de glucosa en sangre
|
después de la sexta aplicación de risoterapia (primer día preoperatorio)
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Nivel de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: postoperatorio primer dia
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con medidor de glucosa en sangre
|
postoperatorio primer dia
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Nivel de saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: antes de la primera aplicación de risoterapia
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con oximetría de pulso
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antes de la primera aplicación de risoterapia
|
|
nivel de saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: después de la sexta aplicación de risoterapia (primer día preoperatorio)
|
con oximetría de pulso
|
después de la sexta aplicación de risoterapia (primer día preoperatorio)
|
|
Nivel de saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: postoperatorio primer dia
|
con oximetría de pulso
|
postoperatorio primer dia
|
|
Nivel de estrés
Periodo de tiempo: antes de la primera aplicación de risoterapia
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con la Escala de Estrés Percibido-14, 0-56 (min-max), las puntuaciones más altas significan peores resultados
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antes de la primera aplicación de risoterapia
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Nivel de estrés
Periodo de tiempo: después de la sexta aplicación de risoterapia (primer día preoperatorio)
|
con la Escala de Estrés Percibido-14, 0-56 (min-max), las puntuaciones más altas significan peores resultados
|
después de la sexta aplicación de risoterapia (primer día preoperatorio)
|
|
Nivel de estrés
Periodo de tiempo: primer día postoperatorio
|
con la Escala de Estrés Percibido-14, 0-56 (min-max), las puntuaciones más altas significan peores resultados
|
primer día postoperatorio
|
|
Nivel de dolor
Periodo de tiempo: antes de la primera aplicación de risoterapia
|
con escala analógica visual, 0-10 (mín-máx), puntuaciones más altas significan peores resultados
|
antes de la primera aplicación de risoterapia
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|
Nivel de dolor
Periodo de tiempo: después de la sexta aplicación de risoterapia (primer día preoperatorio)
|
con escala analógica visual, 0-10 (mín-máx), puntuaciones más altas significan peores resultados
|
después de la sexta aplicación de risoterapia (primer día preoperatorio)
|
|
Nivel de dolor
Periodo de tiempo: primer día postoperatorio
|
con escala analógica visual, 0-10 (mín-máx), puntuaciones más altas significan peores resultados
|
primer día postoperatorio
|
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Nivel de comodidad
Periodo de tiempo: antes de la primera aplicación de risoterapia
|
con el Cuestionario de Confort General, 48-192 (mín-máx), puntuaciones más altas significan peores resultados
|
antes de la primera aplicación de risoterapia
|
|
Nivel de comodidad
Periodo de tiempo: después de la sexta aplicación de risoterapia (primer día preoperatorio)
|
con el Cuestionario de Confort General, 48-192 (mín-máx), puntuaciones más altas significan peores resultados
|
después de la sexta aplicación de risoterapia (primer día preoperatorio)
|
|
Nivel de comodidad
Periodo de tiempo: primer día postoperatorio
|
con el Cuestionario de Confort General, 48-192 (mín-máx), puntuaciones más altas significan peores resultados
|
primer día postoperatorio
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muestra de cortisol salival
Periodo de tiempo: antes de la primera aplicación de risoterapia
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cortisol salival
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antes de la primera aplicación de risoterapia
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muestra de cortisol salival
Periodo de tiempo: después de la sexta aplicación de risoterapia (primer día preoperatorio)
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cortisol salival
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después de la sexta aplicación de risoterapia (primer día preoperatorio)
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muestra de cortisol salival
Periodo de tiempo: primer día postoperatorio
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cortisol salival
|
primer día postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
15 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
11 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ANKARAYBU-GKAYSERILIOGLU-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .