- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05927402
Wirkung der Lachtherapie auf chirurgischen Stress, Sauerstoffsättigung, Schmerzen und Wohlbefinden
Wirkung der Lachtherapie basierend auf der Kolcaba-Komforttheorie auf chirurgischen Stress, Sauerstoffsättigung, Schmerzen und Komfortniveau bei Patienten mit bariatrischer Chirurgie
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Lachtherapie basierend auf der Kolcaba-Komforttheorie auf chirurgischen Stress, Sauerstoffsättigung, Schmerzen und Komfortniveau bei Patienten mit bariatrischer Chirurgie zu untersuchen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Gibt es einen signifikanten Unterschied zwischen den Cortisolspiegeln im Speichel von Patienten mit und ohne Lachyoga vor dem chirurgischen Eingriff?
- Gibt es einen signifikanten Unterschied zwischen den Blutzuckerwerten von Patienten, die vor dem chirurgischen Eingriff mit Lachyoga behandelt wurden und denen, die nicht behandelt wurden?
- Gibt es einen signifikanten Unterschied zwischen den Durchschnittswerten auf der Skala für wahrgenommenen Stress von Patienten, die vor dem chirurgischen Eingriff mit Lachyoga behandelt wurden und denen, die nicht behandelt wurden?
- Gibt es einen signifikanten Unterschied zwischen der Sauerstoffsättigung von Patienten mit und ohne Lachyoga vor dem chirurgischen Eingriff?
- Gibt es einen signifikanten Unterschied zwischen den Durchschnittswerten auf der Komfortskala von Patienten, die vor dem chirurgischen Eingriff mit Lachyoga behandelt wurden und denen, die nicht behandelt wurden?
- Gibt es einen signifikanten Unterschied zwischen den Mittelwerten auf der Schmerzskala von Patienten, die vor dem chirurgischen Eingriff mit Lachyoga behandelt wurden und denen, die nicht behandelt wurden?
Die Studienpopulation wird aus Patienten bestehen, die sich zwischen Juni 2023 und April 2024 an der Klinik für Allgemeinchirurgie des Forschungs- und Anwendungszentrums der Universität Düzce bewerben, sich einer bariatrischen Operation unterziehen und der Teilnahme an der Studie zustimmen. Die von diesen Patienten gesammelten Daten werden analysiert.
Von den Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und der Teilnahme an der Studie zustimmen; Versuchs- und Kontrollgruppen werden durch einfache Randomisierung bestimmt. Sie werden über die Forschung informiert (eine vom Forscher vorbereitete 15-minütige Präsentation, in der erklärt wird, was Lachtherapie ist) und es wird ihre mündliche und schriftliche Genehmigung eingeholt.
Das Lachyoga wird in der experimentellen Gruppe angewendet. Jede Lachyoga-Praxis dauert 45 Minuten und ist dreimal pro Woche mit insgesamt 6 Sitzungen geplant. Patienten der Kontrollgruppe nehmen nur routinemäßige Pflege in Anspruch.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Düzce, Truthahn
- Düzce University Research and Application Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wer Türkisch sprechen und verstehen kann,
- Diejenigen, die sich bereit erklärt haben, an der Studie teilzunehmen,
- Erwachsene Altersgruppe zwischen 18 und 60 Jahren,
- Diejenigen mit einer Schmerzintensität <2 gemäß der visuellen Vergleichsskala,
- Diejenigen mit Zeit- und Ortsorientierung,
- Menschen ohne Seh- und Hörprobleme,
- Diejenigen, die lesen und schreiben können oder lesen und schreibende Verwandte haben,
- Personen ohne Vorgeschichte einer psychiatrischen Erkrankung,
- Diejenigen ohne Vorgeschichte des Konsums psychotroper Drogen und ohne Vorgeschichte,
- Diejenigen ohne vorherige Lachyoga-Praxis,
- Diejenigen mit einem Smartphone/Computer/Tablet,
- Diejenigen, die sich einer laparoskopischen Hülsengastrektomie unterzogen haben,
- Diejenigen, die zu den angegebenen Zeiten an den Trainings teilnehmen können, damit Cortisol nicht durch den Tagesrhythmus beeinflusst wird,
- Wer in der Lage ist, die Entnahme von Speichelproben einzuhalten,
- Die American Society of Anaesthesiologist (ASA) erhält die von Ärzten beurteilte Punktzahl I, II oder III
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, die Türkisch sprechen, aber nicht verstehen können,
- Wer unter 18 und über 60 Jahre alt ist,
- Diejenigen, die nicht bereit sind, an der Studie teilzunehmen,
- Diejenigen, bei denen eine psychiatrische Erkrankung diagnostiziert wurde,
- Diejenigen, die bereits Lachyoga praktiziert haben,
- Personen mit körperlichen Einschränkungen/Atemproblemen, die keine Yoga-Bewegungen ausführen können,
- Diejenigen, die aufgrund einer Septumdeviation usw. Schwierigkeiten haben, Atemübungen durchzuführen,
- Diejenigen, die sich in den letzten sechs Monaten einer Bauchoperation unterzogen haben
- Hypothyreose, Hyperaldosteronismus, Schwangerschaft, Malignität, Herzinsuffizienz, psychotische Störung, chronisches Leberversagen, unkontrollierter Bluthochdruck, Glaukom, Herniation, nephrotisches Syndrom, Typ-2-Diabetes mellitus. Patienten mit der Diagnose chronisches Nierenversagen und kontinuierlicher Medikamenteneinnahme wurden ausgeschlossen Der Cortisolspiegel im Speichel kann beeinträchtigt sein.
- Diejenigen mit einem ASA-Score von 4,
- Diejenigen, die sich keiner laparoskopischen Schlauchmagenoperation unterzogen haben,
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutzuckerspiegel
Zeitfenster: vor der ersten Anwendung der Lachtherapie
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mit Blutzuckermessgerät
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vor der ersten Anwendung der Lachtherapie
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Blutzuckerspiegel
Zeitfenster: nach der sechsten Anwendung der Lachtherapie (erster präoperativer Tag)
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mit Blutzuckermessgerät
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nach der sechsten Anwendung der Lachtherapie (erster präoperativer Tag)
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Blutzuckerspiegel
Zeitfenster: Erster Tag nach der OP
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mit Blutzuckermessgerät
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Erster Tag nach der OP
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Sauerstoffsättigungsgrad
Zeitfenster: vor der ersten Anwendung der Lachtherapie
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mit Pulsoximetrie
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vor der ersten Anwendung der Lachtherapie
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|
Sauerstoffsättigungsgrad
Zeitfenster: nach der sechsten Anwendung der Lachtherapie (erster präoperativer Tag)
|
mit Pulsoximetrie
|
nach der sechsten Anwendung der Lachtherapie (erster präoperativer Tag)
|
|
Sauerstoffsättigungsgrad
Zeitfenster: Erster Tag nach der OP
|
mit Pulsoximetrie
|
Erster Tag nach der OP
|
|
Belastungsniveau
Zeitfenster: vor der ersten Anwendung der Lachtherapie
|
Bei der Perceived Stress Scale-14, 0-56 (Min.-Max), bedeuten höhere Werte ein schlechteres Ergebnis
|
vor der ersten Anwendung der Lachtherapie
|
|
Belastungsniveau
Zeitfenster: nach der sechsten Anwendung der Lachtherapie (erster präoperativer Tag)
|
Bei der Perceived Stress Scale-14, 0-56 (Min.-Max), bedeuten höhere Werte ein schlechteres Ergebnis
|
nach der sechsten Anwendung der Lachtherapie (erster präoperativer Tag)
|
|
Belastungsniveau
Zeitfenster: Erster Tag nach der OP
|
Bei der Perceived Stress Scale-14, 0-56 (Min.-Max), bedeuten höhere Werte ein schlechteres Ergebnis
|
Erster Tag nach der OP
|
|
Schmerzniveau
Zeitfenster: vor der ersten Anwendung der Lachtherapie
|
Bei der visuellen Analogskala 0-10 (Min.-Max) bedeuten höhere Werte ein schlechteres Ergebnis
|
vor der ersten Anwendung der Lachtherapie
|
|
Schmerzniveau
Zeitfenster: nach der sechsten Anwendung der Lachtherapie (erster präoperativer Tag)
|
Bei der visuellen Analogskala 0-10 (Min.-Max) bedeuten höhere Werte ein schlechteres Ergebnis
|
nach der sechsten Anwendung der Lachtherapie (erster präoperativer Tag)
|
|
Schmerzniveau
Zeitfenster: Erster Tag nach der OP
|
Bei der visuellen Analogskala 0-10 (Min.-Max) bedeuten höhere Werte ein schlechteres Ergebnis
|
Erster Tag nach der OP
|
|
Komfortniveau
Zeitfenster: vor der ersten Anwendung der Lachtherapie
|
Beim General Comfort Questionaire, 48-192 (Min.-Max), bedeuten höhere Werte ein schlechteres Ergebnis
|
vor der ersten Anwendung der Lachtherapie
|
|
Komfortniveau
Zeitfenster: nach der sechsten Anwendung der Lachtherapie (erster präoperativer Tag)
|
Beim General Comfort Questionaire, 48-192 (Min.-Max), bedeuten höhere Werte ein schlechteres Ergebnis
|
nach der sechsten Anwendung der Lachtherapie (erster präoperativer Tag)
|
|
Komfortniveau
Zeitfenster: Erster Tag nach der OP
|
Beim General Comfort Questionaire, 48-192 (Min.-Max), bedeuten höhere Werte ein schlechteres Ergebnis
|
Erster Tag nach der OP
|
|
Cortisolprobe im Speichel
Zeitfenster: vor der ersten Anwendung der Lachtherapie
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Cortisol im Speichel
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vor der ersten Anwendung der Lachtherapie
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Cortisolprobe im Speichel
Zeitfenster: nach der sechsten Anwendung der Lachtherapie (erster präoperativer Tag)
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Cortisol im Speichel
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nach der sechsten Anwendung der Lachtherapie (erster präoperativer Tag)
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Cortisolprobe im Speichel
Zeitfenster: Erster Tag nach der OP
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Cortisol im Speichel
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Erster Tag nach der OP
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ANKARAYBU-GKAYSERILIOGLU-001
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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