Влияние терапии смехом на хирургический стресс, насыщение кислородом, боль и уровень комфорта
9 января 2024 г. обновлено: Gülşah Kayserilioğlu, Ankara Yildirim Beyazıt University
Влияние смехотерапии, основанной на теории комфорта Колькабы, на хирургический стресс, насыщение кислородом, боль и уровень комфорта у пациентов, перенесших бариатрическую хирургию
Целью данного исследования является изучение влияния терапии смехом, основанной на теории комфорта Колькабы, на хирургический стресс, насыщение кислородом, боль и уровень комфорта у пациентов бариатрической хирургии. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Есть ли существенная разница между уровнями кортизола в слюне у пациентов с йогой смеха и без нее до хирургического вмешательства?
- Есть ли существенная разница между уровнями глюкозы в крови пациентов, которые лечились и не лечились йогой смеха до хирургического вмешательства?
- Есть ли существенная разница между средними баллами по шкале воспринимаемого стресса у пациентов, которые лечились и не лечились йогой смеха до хирургического вмешательства?
- Есть ли существенная разница между уровнями насыщения кислородом у пациентов с йогой смеха и без нее до оперативного вмешательства?
- Есть ли существенная разница между средними баллами по шкале уровня комфорта у пациентов, получавших и не получавших йогу смеха до хирургического вмешательства?
- Есть ли существенная разница между средними баллами по шкале боли у пациентов, получавших и не получавших йогу смеха до хирургического вмешательства?
Исследуемая группа будет состоять из пациентов, которые обратятся в клинику общей хирургии Исследовательского и прикладного центра Университета Дюздже в период с июня 2023 г. по апрель 2024 г., которые перенесут бариатрическую операцию и дадут согласие на участие в исследовании. Данные, собранные от этих пациентов, будут проанализированы.
От пациентов, которые соответствуют критериям включения и согласны участвовать в исследовании; экспериментальная и контрольная группы будут определяться простой рандомизацией. Они будут проинформированы об исследовании (15-минутная презентация, подготовленная исследователем, объясняющая, что такое смехотерапия), и будет получено их устное и письменное разрешение.
Йога смеха будет применяться к экспериментальной группе. Каждая практика йоги смеха длится 45 минут и запланирована 3 раза в неделю, всего 6 занятий. Пациентам контрольной группы будет оказываться только рутинная медицинская помощь.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
66
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Düzce, Турция
- Düzce University Research and Application Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Те, кто может говорить и понимать по-турецки,
- Тем, кто согласился участвовать в исследовании,
- Взрослая возрастная группа от 18 до 60 лет,
- Те, у кого интенсивность боли <2 по шкале визуального сравнения,
- Те, кто ориентируется во времени и месте,
- Те, у кого нет проблем со зрением и слухом,
- Те, кто грамотен или имеет грамотных родственников,
- Те, у кого в анамнезе не было психических заболеваний,
- Те, у кого нет истории употребления психотропных препаратов и истории,
- Те, кто раньше не практиковал йогу смеха,
- Те, у кого есть смартфон/компьютер/планшет,
- Те, кто перенес операцию лапароскопической рукавной гастрэктомии,
- Тем, кто может посещать тренировки в указанное время, чтобы на кортизол не влиял циркадный ритм,
- Те, кто в состоянии выполнить сбор образцов слюны,
- Оценка Американского общества анестезиологов (ASA) I, II или III по оценке врачей
Критерий исключения:
- Те, кто говорит по-турецки, но не понимает,
- Лица моложе 18 и старше 60 лет,
- Те, кто не желает участвовать в исследовании,
- Тем, у кого диагностировано психическое заболевание,
- Те, кто ранее практиковал йогу смеха,
- Людям с физическими ограничениями/проблемами с дыханием, которые не могут выполнять движения йоги,
- Те, у кого есть трудности с выполнением дыхательных упражнений из-за искривления носовой перегородки и т. д.,
- Те, кто перенес абдоминальную операцию в течение последних шести месяцев
- Гипотиреоз, гиперальдостеронизм, беременность, злокачественные новообразования, застойная сердечная недостаточность, психотические расстройства, хроническая печеночная недостаточность, неконтролируемая гипертензия, глаукома, грыжа, нефротический синдром, сахарный диабет 2 типа. может быть нарушен уровень кортизола в слюне,
- Те, у кого оценка ASA 4,
- Тем, кто не перенес лапароскопическую рукавную гастрэктомию,
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень глюкозы в крови
Временное ограничение: перед первым применением смехотерапии
|
с глюкометром
|
перед первым применением смехотерапии
|
|
Уровень глюкозы в крови
Временное ограничение: после шестого применения смехотерапии (первый предоперационный день)
|
с глюкометром
|
после шестого применения смехотерапии (первый предоперационный день)
|
|
Уровень глюкозы в крови
Временное ограничение: послеоперационный первый день
|
с глюкометром
|
послеоперационный первый день
|
|
Уровень насыщения кислородом
Временное ограничение: перед первым применением смехотерапии
|
с пульсоксиметрией
|
перед первым применением смехотерапии
|
|
уровень насыщения кислородом
Временное ограничение: после шестого применения смехотерапии (первый предоперационный день)
|
с пульсоксиметрией
|
после шестого применения смехотерапии (первый предоперационный день)
|
|
Уровень насыщения кислородом
Временное ограничение: послеоперационный первый день
|
с пульсоксиметрией
|
послеоперационный первый день
|
|
Уровень стресса
Временное ограничение: перед первым применением смехотерапии
|
по шкале воспринимаемого стресса – 14, 0–56 (мин-макс), более высокие баллы означают худший результат
|
перед первым применением смехотерапии
|
|
Уровень стресса
Временное ограничение: после шестого применения смехотерапии (первый предоперационный день)
|
по шкале воспринимаемого стресса – 14, 0–56 (мин-макс), более высокие баллы означают худший результат
|
после шестого применения смехотерапии (первый предоперационный день)
|
|
Уровень стресса
Временное ограничение: послеоперационный первый день
|
по шкале воспринимаемого стресса – 14, 0–56 (мин-макс), более высокие баллы означают худший результат
|
послеоперационный первый день
|
|
Уровень боли
Временное ограничение: перед первым применением смехотерапии
|
по визуально-аналоговой шкале от 0 до 10 (мин-макс), более высокие баллы означают худший результат
|
перед первым применением смехотерапии
|
|
Уровень боли
Временное ограничение: после шестого применения смехотерапии (первый предоперационный день)
|
по визуально-аналоговой шкале от 0 до 10 (мин-макс), более высокие баллы означают худший результат
|
после шестого применения смехотерапии (первый предоперационный день)
|
|
Уровень боли
Временное ограничение: послеоперационный первый день
|
по визуально-аналоговой шкале от 0 до 10 (мин-макс), более высокие баллы означают худший результат
|
послеоперационный первый день
|
|
Уровень комфорта
Временное ограничение: перед первым применением смехотерапии
|
с помощью опросника общего комфорта, 48-192 (мин-макс), более высокие баллы означают худший результат
|
перед первым применением смехотерапии
|
|
Уровень комфорта
Временное ограничение: после шестого применения смехотерапии (первый предоперационный день)
|
с помощью опросника общего комфорта, 48-192 (мин-макс), более высокие баллы означают худший результат
|
после шестого применения смехотерапии (первый предоперационный день)
|
|
Уровень комфорта
Временное ограничение: послеоперационный первый день
|
с помощью опросника общего комфорта, 48-192 (мин-макс), более высокие баллы означают худший результат
|
послеоперационный первый день
|
|
проба кортизола слюны
Временное ограничение: перед первым применением смехотерапии
|
саливетт кортизол
|
перед первым применением смехотерапии
|
|
проба кортизола слюны
Временное ограничение: после шестого применения смехотерапии (первый предоперационный день)
|
саливетт кортизол
|
после шестого применения смехотерапии (первый предоперационный день)
|
|
проба кортизола слюны
Временное ограничение: послеоперационный первый день
|
саливетт кортизол
|
послеоперационный первый день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
11 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ANKARAYBU-GKAYSERILIOGLU-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .