Efeito da Terapia do Riso no Estresse Cirúrgico, Saturação de Oxigênio, Dor e Nível de Conforto
9 de janeiro de 2024 atualizado por: Gülşah Kayserilioğlu, Ankara Yildirim Beyazıt University
Efeito da Terapia do Riso Baseada na Teoria do Conforto de Kolcaba sobre o Estresse Cirúrgico, Saturação de Oxigênio, Dor e Nível de Conforto em Pacientes de Cirurgia Bariátrica
O objetivo deste estudo é examinar o efeito da risoterapia baseada na teoria do conforto de Kolcaba, no estresse cirúrgico, saturação de oxigênio, dor e nível de conforto em pacientes de cirurgia bariátrica. As principais questões que pretende responder são:
- Existe uma diferença significativa entre os níveis de cortisol salivar de pacientes com e sem ioga do riso antes da intervenção cirúrgica?
- Existe uma diferença significativa entre os níveis de glicose no sangue de pacientes que foram e não tratados com ioga do riso antes da intervenção cirúrgica?
- Existe uma diferença significativa entre as pontuações médias na escala de estresse percebido de pacientes que foram e não tratados com ioga do riso antes da intervenção cirúrgica?
- Existe uma diferença significativa entre os níveis de saturação de oxigênio de pacientes com e sem yoga do riso antes da intervenção cirúrgica?
- Existe uma diferença significativa entre as pontuações médias na escala de nível de conforto de pacientes que foram e não tratados com ioga do riso antes da intervenção cirúrgica?
- Existe uma diferença significativa entre as pontuações médias na escala de dor de pacientes que foram e não tratados com ioga do riso antes da intervenção cirúrgica?
A população do estudo consistirá em pacientes que se inscreverão na clínica de cirurgia geral do Centro de Pesquisa e Aplicação da Universidade de Düzce entre junho de 2023 e abril de 2024, que serão submetidos a cirurgia bariátrica e concordam em participar do estudo. Os dados coletados desses pacientes serão analisados.
Dos pacientes que atenderam aos critérios de inclusão e concordaram em participar do estudo; os grupos experimental e controle serão determinados por randomização simples. Eles serão informados sobre a pesquisa (uma apresentação de 15 minutos preparada pelo pesquisador explicando o que é terapia do riso) e sua permissão verbal e escrita será obtida.
O yoga do riso será aplicado em grupo experimental. Cada prática de yoga do riso tem 45 minutos de duração e é planejada 3 vezes por semana em um total de 6 sessões. Os pacientes do grupo de controle receberão apenas cuidados de enfermagem de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Düzce, Peru
- Düzce University Research and Application Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Aqueles que falam e entendem turco,
- Aqueles que concordaram em participar do estudo,
- Faixa etária adulta entre 18 e 60 anos,
- Aqueles com intensidade de dor <2 de acordo com a Escala de Comparação Visual,
- Aqueles com orientação de tempo e lugar,
- Aqueles sem problemas de visão e audição,
- Aqueles que são alfabetizados ou têm parentes alfabetizados,
- Aqueles sem história de doença psiquiátrica,
- Aqueles sem histórico de uso de drogas psicotrópicas e história,
- Aqueles sem prática anterior de yoga do riso,
- Quem tem smartphone/computador/tablet,
- Aqueles que se submeteram à cirurgia de gastrectomia vertical laparoscópica,
- Aqueles que podem frequentar os treinos nos horários especificados para que o cortisol não seja afetado pelo ritmo circadiano,
- Aqueles que estão aptos a cumprir a coleta de amostras de saliva,
- Classificação I, II ou III da American Society of Anesthesiologist (ASA) avaliada por médicos
Critério de exclusão:
- Aqueles que falam turco, mas não conseguem entender,
- Os menores de 18 anos e maiores de 60 anos,
- Aqueles que não se dispuserem a participar do estudo,
- Aqueles diagnosticados com doença psiquiátrica,
- Aqueles com prática anterior de yoga do riso,
- Aqueles com limitações físicas/problemas respiratórios que não podem realizar movimentos de ioga,
- Aqueles que têm dificuldade em fazer exercícios respiratórios devido a desvio de septo etc,
- Aqueles que foram submetidos a cirurgia abdominal nos últimos seis meses
- Hipotireoidismo, hiperaldosteronismo, gravidez, malignidade, insuficiência cardíaca congestiva, transtorno psicótico, insuficiência hepática crônica, hipertensão não controlada, glaucoma, hérnia, síndrome nefrótica, diabetes mellitus tipo 2, Pacientes com diagnóstico de insuficiência renal crônica e uso contínuo de medicamentos foram excluídos como os níveis de cortisol salivar podem ser afetados,
- Aqueles com uma pontuação ASA de 4,
- Aqueles que não foram submetidos à cirurgia de gastrectomia vertical laparoscópica,
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de glicose no sangue
Prazo: antes da primeira aplicação da terapia do riso
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com medidor de glicemia
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antes da primeira aplicação da terapia do riso
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Nível de glicose no sangue
Prazo: após a sexta aplicação da risoterapia (primeiro dia pré-operatório)
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com medidor de glicemia
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após a sexta aplicação da risoterapia (primeiro dia pré-operatório)
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Nível de glicose no sangue
Prazo: pós-operatório primeiro dia
|
com medidor de glicemia
|
pós-operatório primeiro dia
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Nível de saturação de oxigênio
Prazo: antes da primeira aplicação da terapia do riso
|
com oximetria de pulso
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antes da primeira aplicação da terapia do riso
|
|
nível de saturação de oxigênio
Prazo: após a sexta aplicação da risoterapia (primeiro dia pré-operatório)
|
com oximetria de pulso
|
após a sexta aplicação da risoterapia (primeiro dia pré-operatório)
|
|
Nível de saturação de oxigênio
Prazo: pós-operatório primeiro dia
|
com oximetria de pulso
|
pós-operatório primeiro dia
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Nível de estresse
Prazo: antes da primeira aplicação da terapia do riso
|
com Escala de Estresse Percebido-14, 0-56 (mín-máx), pontuações mais altas significam pior resultado
|
antes da primeira aplicação da terapia do riso
|
|
Nível de estresse
Prazo: após a sexta aplicação da terapia do riso (primeiro dia pré-operatório)
|
com Escala de Estresse Percebido-14, 0-56 (mín-máx), pontuações mais altas significam pior resultado
|
após a sexta aplicação da terapia do riso (primeiro dia pré-operatório)
|
|
Nível de estresse
Prazo: primeiro dia pós-operatório
|
com Escala de Estresse Percebido-14, 0-56 (mín-máx), pontuações mais altas significam pior resultado
|
primeiro dia pós-operatório
|
|
Nível de dor
Prazo: antes da primeira aplicação da terapia do riso
|
com Escala Visual Analógica, 0-10 (mín-máx), pontuações mais altas significam pior resultado
|
antes da primeira aplicação da terapia do riso
|
|
Nível de dor
Prazo: após a sexta aplicação da terapia do riso (primeiro dia pré-operatório)
|
com Escala Visual Analógica, 0-10 (mín-máx), pontuações mais altas significam pior resultado
|
após a sexta aplicação da terapia do riso (primeiro dia pré-operatório)
|
|
Nível de dor
Prazo: primeiro dia pós-operatório
|
com Escala Visual Analógica, 0-10 (mín-máx), pontuações mais altas significam pior resultado
|
primeiro dia pós-operatório
|
|
Nível de conforto
Prazo: antes da primeira aplicação da terapia do riso
|
com General Comfort Questionaire, 48-192 (min-max), pontuações mais altas significam pior resultado
|
antes da primeira aplicação da terapia do riso
|
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Nível de conforto
Prazo: após a sexta aplicação da terapia do riso (primeiro dia pré-operatório)
|
com General Comfort Questionaire, 48-192 (min-max), pontuações mais altas significam pior resultado
|
após a sexta aplicação da terapia do riso (primeiro dia pré-operatório)
|
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Nível de conforto
Prazo: primeiro dia pós-operatório
|
com General Comfort Questionaire, 48-192 (min-max), pontuações mais altas significam pior resultado
|
primeiro dia pós-operatório
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amostra de cortisol salivar
Prazo: antes da primeira aplicação da terapia do riso
|
salivate cortisol
|
antes da primeira aplicação da terapia do riso
|
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amostra de cortisol salivar
Prazo: após a sexta aplicação da terapia do riso (primeiro dia pré-operatório)
|
salivate cortisol
|
após a sexta aplicação da terapia do riso (primeiro dia pré-operatório)
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amostra de cortisol salivar
Prazo: primeiro dia pós-operatório
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salivate cortisol
|
primeiro dia pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
15 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
11 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ANKARAYBU-GKAYSERILIOGLU-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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