- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05927402
Nauruterapian vaikutus kirurgiseen stressiin, happisaturaatioon, kipuun ja mukavuustasoon
Kolcaban mukavuusteoriaan perustuvan nauruterapian vaikutus kirurgiseen stressiin, happisaturaatioon, kipuun ja mukavuustasoon aivokirurgiapotilailla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia Kolcaban mukavuusteoriaan perustuvan nauruterapian vaikutusta leikkausstressiin, happisaturaatioon, kipuun ja mukavuustasoon bariatrisen kirurgian potilailla. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Onko merkittävää eroa syljen kortisolitasoissa potilailla, joilla on naurujoogaa ja ilman sitä ennen leikkausta?
- Onko merkittävää eroa niiden potilaiden verensokeritasoissa, joita hoidettiin ja joita ei hoidettu naurujoogalla ennen leikkausta?
- Onko olemassa merkittävää eroa niiden potilaiden koetun stressin asteikon keskiarvojen välillä, joita hoidettiin ja joita ei hoidettu naurujoogalla ennen leikkausta?
- Onko naurujoogaa käyneiden ja ilman leikkausta suorittaneiden potilaiden happisaturaatiotasoissa merkittävää eroa?
- Onko merkittäviä eroja niiden potilaiden mukavuustason asteikon keskiarvojen välillä, joita hoidettiin ja joita ei hoidettu naurujoogalla ennen leikkausta?
- Onko merkittävää eroa niiden potilaiden kipuasteikon keskiarvojen välillä, joita hoidettiin ja joita ei hoidettu naurujoogalla ennen leikkausta?
Tutkimuspopulaatio koostuu kesäkuun 2023 ja huhtikuun 2024 välisenä aikana Düzcen yliopiston tutkimus- ja sovelluskeskuksen yleiskirurgian klinikalle hakevista potilaista, joille tehdään bariatrinen leikkaus ja jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen. Näiltä potilailta kerätyt tiedot analysoidaan.
Potilailta, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja suostuvat osallistumaan tutkimukseen; koe- ja kontrolliryhmät määritetään yksinkertaisella satunnaistamalla. Heille tiedotetaan tutkimuksesta (tutkijan valmistelema 15 minuutin esitys, jossa kerrotaan, mitä nauruterapia on) ja heille hankitaan suullinen ja kirjallinen lupa.
Naurujoogaa sovelletaan kokeelliseen ryhmään. Jokainen naurujoogaharjoitus on 45 minuuttia pitkä ja sitä suunnitellaan 3 kertaa viikossa yhteensä 6 kertaa. Kontrolliryhmän potilaat saavat vain rutiinihoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Düzce, Turkki
- Düzce University Research and Application Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ne, jotka osaavat puhua ja ymmärtää turkkia,
- Ne, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen,
- Aikuisten ikäryhmä 18-60 vuotta,
- Ne, joiden kivun voimakkuus on <2 visuaalisen vertailuasteikon mukaan,
- Ne, joilla on aika- ja paikkaorientaatio,
- Ne, joilla ei ole näkö- ja kuuloongelmia,
- Ne, jotka ovat lukutaitoisia tai joilla on lukutaitoisia sukulaisia,
- Ne, joilla ei ole psykiatrisia sairauksia,
- Ne, joilla ei ole psykotrooppisten huumeiden käyttöä ja historiaa,
- Ne, joilla ei ole aikaisempaa naurujoogaharjoitusta,
- Ne, joilla on älypuhelin/tietokone/tabletti,
- Ne, joille on tehty laparoskooppinen mahalaukun poistoleikkaus,
- Ne, jotka voivat osallistua treeneihin määrättyinä aikoina, jotta vuorokausirytmi ei vaikuta kortisoliin,
- Ne, jotka pystyvät noudattamaan sylkinäytteiden keräämistä,
- American Society of Anesthesiologist (ASA) -pisteet I, II tai III lääkäreiden arvioimana
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka puhuvat turkkia, mutta eivät ymmärrä,
- Alle 18-vuotiaat ja yli 60-vuotiaat,
- Ne, jotka eivät halua osallistua tutkimukseen,
- Ne, joilla on diagnosoitu psykiatrinen sairaus,
- Ne, jotka ovat aiemmin harrastaneet naurujoogaa,
- Ne, joilla on fyysisiä rajoitteita/hengitysongelmia, jotka eivät voi suorittaa joogaliikkeitä,
- Ne, joilla on vaikeuksia tehdä hengitysharjoituksia väliseinän poikkeaman jne. vuoksi,
- Ne, joille on tehty vatsaleikkaus viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Kilpirauhasen vajaatoiminta, hyperaldosteronismi, raskaus, pahanlaatuisuus, sydämen vajaatoiminta, psykoottinen häiriö, krooninen maksan vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti, glaukooma, herniaatio, nefroottinen oireyhtymä, tyypin 2 diabetes mellitus, potilaat, joilla on diagnosoitu krooninen munuaisten vajaatoiminta ja jatkuva lääkitys, suljettiin pois. syljen kortisolitasot voivat vaikuttaa,
- Ne, joiden ASA-pistemäärä on 4,
- Ne, joille ei ole tehty laparoskooppista mahalaukun poistoleikkausta,
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren glukoositaso
Aikaikkuna: ennen ensimmäistä nauruterapiasovellusta
|
verensokerimittarilla
|
ennen ensimmäistä nauruterapiasovellusta
|
|
Veren glukoositaso
Aikaikkuna: kuudennen nauruterapiasovelluksen jälkeen (ensimmäinen päivä ennen leikkausta)
|
verensokerimittarilla
|
kuudennen nauruterapiasovelluksen jälkeen (ensimmäinen päivä ennen leikkausta)
|
|
Veren glukoositaso
Aikaikkuna: postop ensimmäinen päivä
|
verensokerimittarilla
|
postop ensimmäinen päivä
|
|
Happisaturaatiotaso
Aikaikkuna: ennen ensimmäistä nauruterapiasovellusta
|
pulssioksimetrialla
|
ennen ensimmäistä nauruterapiasovellusta
|
|
happisaturaatiotaso
Aikaikkuna: kuudennen nauruterapiasovelluksen jälkeen (ensimmäinen päivä ennen leikkausta)
|
pulssioksimetrialla
|
kuudennen nauruterapiasovelluksen jälkeen (ensimmäinen päivä ennen leikkausta)
|
|
Happisaturaatiotaso
Aikaikkuna: postop ensimmäinen päivä
|
pulssioksimetrialla
|
postop ensimmäinen päivä
|
|
Stressin taso
Aikaikkuna: ennen ensimmäistä nauruterapiasovellusta
|
koetun stressin asteikolla 14, 0-56 (min-max), korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
ennen ensimmäistä nauruterapiasovellusta
|
|
Stressin taso
Aikaikkuna: kuudennen nauruterapiasovelluksen jälkeen (ensimmäinen päivä ennen leikkausta)
|
koetun stressin asteikolla 14, 0-56 (min-max), korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
kuudennen nauruterapiasovelluksen jälkeen (ensimmäinen päivä ennen leikkausta)
|
|
Stressin taso
Aikaikkuna: postop ensimmäinen päivä
|
koetun stressin asteikolla 14, 0-56 (min-max), korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
postop ensimmäinen päivä
|
|
Kivun taso
Aikaikkuna: ennen ensimmäistä nauruterapiasovellusta
|
Visual Analog Scale, 0-10 (min-max), korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
ennen ensimmäistä nauruterapiasovellusta
|
|
Kivun taso
Aikaikkuna: kuudennen nauruterapiasovelluksen jälkeen (ensimmäinen päivä ennen leikkausta)
|
Visual Analog Scale, 0-10 (min-max), korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
kuudennen nauruterapiasovelluksen jälkeen (ensimmäinen päivä ennen leikkausta)
|
|
Kivun taso
Aikaikkuna: postop ensimmäinen päivä
|
Visual Analog Scale, 0-10 (min-max), korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
postop ensimmäinen päivä
|
|
Mukavuustaso
Aikaikkuna: ennen ensimmäistä nauruterapiasovellusta
|
Yleisen mukavuuskyselyn kanssa 48-192 (min-max), korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
ennen ensimmäistä nauruterapiasovellusta
|
|
Mukavuustaso
Aikaikkuna: kuudennen nauruterapiasovelluksen jälkeen (ensimmäinen päivä ennen leikkausta)
|
Yleisen mukavuuskyselyn kanssa 48-192 (min-max), korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
kuudennen nauruterapiasovelluksen jälkeen (ensimmäinen päivä ennen leikkausta)
|
|
Mukavuustaso
Aikaikkuna: postop ensimmäinen päivä
|
Yleisen mukavuuskyselyn kanssa 48-192 (min-max), korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
postop ensimmäinen päivä
|
|
syljen kortisolinäyte
Aikaikkuna: ennen ensimmäistä nauruterapiasovellusta
|
salivette kortisoli
|
ennen ensimmäistä nauruterapiasovellusta
|
|
syljen kortisolinäyte
Aikaikkuna: kuudennen nauruterapiasovelluksen jälkeen (ensimmäinen päivä ennen leikkausta)
|
salivette kortisoli
|
kuudennen nauruterapiasovelluksen jälkeen (ensimmäinen päivä ennen leikkausta)
|
|
syljen kortisolinäyte
Aikaikkuna: postop ensimmäinen päivä
|
salivette kortisoli
|
postop ensimmäinen päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANKARAYBU-GKAYSERILIOGLU-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .