トラクションピンの配置のための音声による気晴らし (ADTPP)
2024年11月26日 更新者：HealthPartners Institute
トラクションピン配置のための音声による気晴らし: ランダム化対照試験
牽引ピンの設置は、手術を待つ間に大腿骨骨折や不安定な寛骨臼骨折を一時的に管理する一般的な方法です。
骨格牽引は、骨折のアラインメントを改善し、脚を伸ばすことで骨折から感じる筋肉のけいれん痛を緩和することにより、患者の不快感を軽減すると考えられています。
骨格の牽引は、関節の圧力を下げることで股関節の関節面の損傷を防ぐことにも役立ちます。
骨格牽引の利点にもかかわらず、牽引ピンの挿入は患者にとって苦痛で不快な経験となる可能性があります。
私たちの研究では、牽引ピンの挿入中にヘッドフォンで音楽を聴くことで患者の痛みや不安が軽減されるかどうかを確認したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
骨格牽引が当院の現在の標準治療であることを考慮すると、私たちの研究は、骨格牽引の配置中の気を散らす音声の使用と患者の不快感への影響に焦点を当てます。 主に結腸内視鏡検査などの消化器処置を受ける患者を対象に、痛みや不安に対するさまざまな気をそらす技術の使用を検討する複数の研究が行われています。 私たちの研究の目的は、mp3 プレーヤーやヘッドフォンからの音楽による音声による気晴らしの使用と、骨格牽引ピンの留置中の患者の不安や痛みに対する影響を調査することです。 医療提供者が認識する患者の協力と処置の難易度も評価されます。
これは、ミネソタ州セントポールのリージョンズ病院とフロリダ州マイアミのジャクソン記念病院で行われた前向きランダム化比較試験で、牽引ピン留置中に音声による気晴らしを行った群と音声による気晴らしを行わなかった群の間で被験者の主要転帰を比較するものである。 この研究に参加する患者の募集は、整形外科研修医が骨格牽引ピンを配置することによって完了します。 患者は、骨格牽引ピンの留置の医学的必要性を判断した後、この研究に参加するために募集されます。 骨格牽引ピンの配置のための定期的なケアは整形外科研修医によって提供されます。 この研究に含まれ、治療群に無作為に割り付けられた人々には、現在の日常的なケアに加えて、自分が選んだジャンルの音楽を聴くためのmp3デバイスとヘッドフォンが与えられる。 無作為にコントロールアームに割り当てられた人々は、音楽を一切使わずに現在の日常的なケアを受けることになる。 患者はランダムに 2 つのグループに分けられます。音楽を使用した音声による気晴らしと、音楽を使用しない対照群。
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Jackson Memorial Hospital
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
- Regions Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 意識があり、方向性があり、インフォームドコンセントを与えることができる
- 大腿骨遠位部または脛骨近位部骨格牽引ピンの留置が医学的に必要な場合
除外基準:
- 骨格牽引に対する医学的禁忌
- 気管内挿管
- 手術中および回復期を通じて口頭でのコミュニケーションに参加できない
- 痛みに対する感覚障害
- VAS 2/2 の認知、運動、または視覚の欠陥に正確なマークを付けることができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オーディオによる気晴らし
この研究に含まれ、治療群に無作為に割り付けられた人々には、骨格牽引ピンを使った日常的なケアに加えて、mp3デバイスと好きなジャンルの音楽を聴くためのヘッドフォンが与えられる。
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Mp3 プレーヤーの音楽が患者に提供され、牽引ピンを留置している間患者はそれを聞くことができます。
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介入なし：コントロール
無作為にこのアームに割り当てられた患者は、骨格牽引ピンを使用し、音声による邪魔をしない現在の日常的なケアを受けることになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者が報告した痛み
時間枠：手続き直後
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痛みを 10 段階の視覚的アナログスケールで表し、1 が可能な限り最良の結果、10 が可能な限り最悪の結果となります。
スケールは 1 ～ 10 です。
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手続き直後
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患者が報告した不安
時間枠：手続き直後
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不安に関する 10 ポイントの視覚的アナログ スケール。1 は可能な限り最良の結果、10 は可能な限り最悪の結果です。
スケールは 1 ～ 10 です。
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手続き直後
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患者から報告された全体的な経験
時間枠：手続き直後
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患者の報告された全体的な経験を 10 ポイントの視覚的アナログ スケールで表し、1 が可能な限り最良の結果、10 が可能な限り最悪の結果となります。
スケールは 1 ～ 10 です。
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手続き直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手続き時間
時間枠：リドカイン注射の開始から処置の終了（ドリルの取り外し）まで（最長 60 分）、入居者が取得します。
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骨格牽引ピンの設置に必要な総時間
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リドカイン注射の開始から処置の終了（ドリルの取り外し）まで（最長 60 分）、入居者が取得します。
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医師が報告した処置の困難さ
時間枠：手続き直後。
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常駐医師は処置後にアンケートに記入し、処置の難易度を 1 ～ 10 のスケール (1 は簡単、10 は最も難しい) で評価します。
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手続き直後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Brian P Cunningham、brian.cunningham@parknicollet.com
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Singer AJ, Thode HC Jr. Determination of the minimal clinically significant difference on a patient visual analog satisfaction scale. Acad Emerg Med. 1998 Oct;5(10):1007-11. doi: 10.1111/j.1553-2712.1998.tb02781.x.
- Todd KH, Funk KG, Funk JP, Bonacci R. Clinical significance of reported changes in pain severity. Ann Emerg Med. 1996 Apr;27(4):485-9. doi: 10.1016/s0196-0644(96)70238-x.
- Bechtold ML, Perez RA, Puli SR, Marshall JB. Effect of music on patients undergoing outpatient colonoscopy. World J Gastroenterol. 2006 Dec 7;12(45):7309-12. doi: 10.3748/wjg.v12.i45.7309.
- Hornblow AR, Kidson MA. The visual analogue scale for anxiety: a validation study. Aust N Z J Psychiatry. 1976 Dec;10(4):339-41. doi: 10.3109/00048677609159523. No abstract available.
- DeFroda SF, Gil JA, Born CT. Indications and anatomic landmarks for the application of lower extremity traction: a review. Eur J Trauma Emerg Surg. 2016 Dec;42(6):695-700. doi: 10.1007/s00068-016-0712-3. Epub 2016 Jul 23.
- Resch S, Thorngren KG. Preoperative traction for hip fracture: a randomized comparison between skin and skeletal traction in 78 patients. Acta Orthop Scand. 1998 Jun;69(3):277-9. doi: 10.3109/17453679809000929.
- Bampton P, Draper B. Effect of relaxation music on patient tolerance of gastrointestinal endoscopic procedures. J Clin Gastroenterol. 1997 Jul;25(1):343-5. doi: 10.1097/00004836-199707000-00010.
- Palakanis KC, DeNobile JW, Sweeney WB, Blankenship CL. Effect of music therapy on state anxiety in patients undergoing flexible sigmoidoscopy. Dis Colon Rectum. 1994 May;37(5):478-81. doi: 10.1007/BF02076195.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月25日
一次修了 (実際)
2022年12月19日
研究の完了 (実際)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月28日
最初の投稿 (実際)
2023年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月26日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- A17-285
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
患者の機密性とデータのセキュリティを確保するために、すべてのデータは匿名化されます。
すべての患者には、名前、生年月日、その他の識別情報と関連付けることのできない研究識別番号 (MRN ではない) が割り当てられます。
患者情報には、リージョンズ病院の安全なサーバーと、暗号化されたパスワードで保護されたコンピューターを介してのみアクセスされます。
患者データを送信する必要がある場合、患者研究識別番号のみを使用して、匿名化された形式で送信されます。
研究の終了時に、電子ファイルは完全に削除され、患者の識別情報も削除されます。
すべてのハードコピーはシュレッダーにかけられます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。