Distracción de audio para la colocación del pasador de tracción (ADTPP)
26 de noviembre de 2024 actualizado por: HealthPartners Institute
Distracción de audio para la colocación de pasadores de tracción: un ensayo controlado aleatorio
La colocación de pasadores de tracción es una forma común de manejar temporalmente las fracturas de fémur y las fracturas acetabulares inestables mientras se espera la cirugía.
Se cree que la tracción esquelética reduce la incomodidad del paciente al mejorar la alineación de la fractura y relaja el dolor del espasmo muscular que se siente en el hueso roto al estirar la pierna.
La tracción esquelética también puede ayudar a prevenir el daño de la superficie articular en la cadera al disminuir la presión articular.
A pesar de los beneficios de la tracción esquelética, la inserción del pin de tracción puede ser una experiencia dolorosa y desagradable para el paciente.
Nuestro estudio espera ver si escuchar música con auriculares durante la inserción del pasador de tracción disminuye el dolor y la ansiedad del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Dado que la tracción esquelética es el estándar actual de atención en nuestra institución; nuestro estudio se centrará en el uso de distracción de audio durante la colocación de la tracción esquelética y el efecto sobre la incomodidad del paciente. Se han realizado múltiples estudios que examinan el uso de diversas técnicas de distracción para el dolor y la ansiedad, principalmente con pacientes que se someten a procedimientos gastrointestinales, como la colonoscopia. El objetivo de nuestro estudio es investigar el uso de distracción de audio con música de un reproductor de mp3 y auriculares, y el efecto sobre la ansiedad y el dolor del paciente durante la colocación de un pin de tracción esquelética. También se evaluará la cooperación del paciente percibida por el proveedor y la dificultad del procedimiento.
Este es un ensayo controlado aleatorizado prospectivo en Regions Hospital en Saint Paul, MN y Jackson Memorial Hospital en Miami, Florida para comparar los resultados primarios de los sujetos entre los grupos de distracción de audio y sin distracción de audio durante la colocación del pasador de tracción. El residente de ortopedia completará el reclutamiento de pacientes para su inclusión en este estudio colocando el pasador de tracción esquelética. Los pacientes serán reclutados para su inclusión en este estudio después de determinar la necesidad médica de colocar un clavo de tracción esquelética. El residente de ortopedia brindará atención de rutina para la colocación del pasador de tracción esquelética. Aquellos incluidos en este estudio y asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento recibirán un dispositivo mp3 y auriculares para escuchar un género de música de su elección, además de ser tratados con la atención de rutina actual. Aquellos asignados al azar al brazo de control recibirán la atención de rutina actual sin el uso de música. Los pacientes serán aleatorizados en 2 grupos; distracción de audio con música versus grupo de control sin música.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Jackson Memorial Hospital
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- Regions Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consciente, orientado, capaz de dar consentimiento informado
- Necesidad médica de colocación de pasador de tracción esquelético femoral distal o tibial proximal
Criterio de exclusión:
- Contraindicación médica para la tracción esquelética
- intubación endotraqueal
- Incapaz de participar en la comunicación verbal durante todo el procedimiento y en la fase de recuperación.
- Deterioro sensorial al dolor.
- Incapacidad para hacer una marca precisa en EVA 2/2 Deficiencias cognitivas, motoras o visuales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Distracción de audio
A los incluidos en este estudio y asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento se les dará un dispositivo mp3 y auriculares para escuchar el género musical que elijan, además de recibir el cuidado de rutina con el pin de tracción esquelética.
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Se proporcionará música en un reproductor de mp3 al paciente para que la escuche mientras se coloca el pasador de tracción.
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Sin intervención: Control
Los asignados al azar a este brazo recibirán la atención de rutina actual, que es un tratamiento con un pin de tracción esquelética y sin distracción de audio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor informado por el paciente
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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Una escala analógica visual de 10 puntos para el dolor, siendo 1 el mejor resultado posible y 10 el peor resultado posible.
La escala es del 1 al 10.
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Inmediatamente después del procedimiento
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Ansiedad informada por el paciente
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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Una escala analógica visual de 10 puntos para la ansiedad, siendo 1 el mejor resultado posible y 10 el peor resultado posible.
La escala es del 1 al 10.
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Inmediatamente después del procedimiento
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Experiencia general informada por el paciente
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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Una escala analógica visual de 10 puntos para la experiencia general informada por el paciente, siendo 1 el mejor resultado posible y 10 el peor resultado posible.
La escala es del 1 al 10.
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Inmediatamente después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo del procedimiento
Periodo de tiempo: Obtenido por el residente desde el inicio de la inyección de lidocaína hasta el final del procedimiento (desconectando el taladro) (hasta 60 minutos).
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Tiempo total necesario para la colocación del clavo de tracción esquelético
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Obtenido por el residente desde el inicio de la inyección de lidocaína hasta el final del procedimiento (desconectando el taladro) (hasta 60 minutos).
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Dificultad del procedimiento informada por el médico
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento.
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El médico residente completará una encuesta después del procedimiento para evaluar la dificultad del procedimiento en una escala del 1 al 10 (1: fácil a 10: el más difícil).
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Inmediatamente después del procedimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brian P Cunningham, brian.cunningham@parknicollet.com
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Singer AJ, Thode HC Jr. Determination of the minimal clinically significant difference on a patient visual analog satisfaction scale. Acad Emerg Med. 1998 Oct;5(10):1007-11. doi: 10.1111/j.1553-2712.1998.tb02781.x.
- Todd KH, Funk KG, Funk JP, Bonacci R. Clinical significance of reported changes in pain severity. Ann Emerg Med. 1996 Apr;27(4):485-9. doi: 10.1016/s0196-0644(96)70238-x.
- Bechtold ML, Perez RA, Puli SR, Marshall JB. Effect of music on patients undergoing outpatient colonoscopy. World J Gastroenterol. 2006 Dec 7;12(45):7309-12. doi: 10.3748/wjg.v12.i45.7309.
- Hornblow AR, Kidson MA. The visual analogue scale for anxiety: a validation study. Aust N Z J Psychiatry. 1976 Dec;10(4):339-41. doi: 10.3109/00048677609159523. No abstract available.
- DeFroda SF, Gil JA, Born CT. Indications and anatomic landmarks for the application of lower extremity traction: a review. Eur J Trauma Emerg Surg. 2016 Dec;42(6):695-700. doi: 10.1007/s00068-016-0712-3. Epub 2016 Jul 23.
- Resch S, Thorngren KG. Preoperative traction for hip fracture: a randomized comparison between skin and skeletal traction in 78 patients. Acta Orthop Scand. 1998 Jun;69(3):277-9. doi: 10.3109/17453679809000929.
- Bampton P, Draper B. Effect of relaxation music on patient tolerance of gastrointestinal endoscopic procedures. J Clin Gastroenterol. 1997 Jul;25(1):343-5. doi: 10.1097/00004836-199707000-00010.
- Palakanis KC, DeNobile JW, Sweeney WB, Blankenship CL. Effect of music therapy on state anxiety in patients undergoing flexible sigmoidoscopy. Dis Colon Rectum. 1994 May;37(5):478-81. doi: 10.1007/BF02076195.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
19 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- A17-285
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Para garantizar la confidencialidad del paciente y la seguridad de los datos, todos los datos serán desidentificados.
A todos los pacientes se les asignará un número de identificación de investigación (no su MRN) que no se puede asociar con su nombre, fecha de nacimiento u otra información de identificación.
Solo se accederá a la información del paciente a través de servidores seguros para Regions Hospital y en computadoras encriptadas protegidas con contraseña.
Si es necesario transmitir datos de pacientes, se transmitirán en formato no identificado, utilizando únicamente números de identificación de investigación de pacientes.
Al final del estudio, los archivos electrónicos se eliminarán de forma permanente y se eliminarán los identificadores de los pacientes.
Todas las copias impresas serán trituradas.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .