Звуковое отвлечение для размещения тягового штифта (ADTPP)
21 марта 2024 г. обновлено: HealthPartners Institute
Звуковое отвлечение для размещения тракционного штифта: рандомизированное контролируемое исследование
Размещение тракционного штифта является распространенным способом временного лечения переломов бедренной кости и нестабильных переломов вертлужной впадины в ожидании операции.
Считается, что скелетное вытяжение уменьшает дискомфорт пациента, улучшая выравнивание перелома, а также ослабляя боль от мышечного спазма, возникающую из-за сломанной кости, при вытягивании ноги.
Скелетное вытяжение также может помочь предотвратить повреждение суставной поверхности тазобедренного сустава за счет снижения давления в суставе.
Несмотря на преимущества скелетного вытяжения, введение тракционного штифта может быть болезненным и неприятным для пациента.
Наше исследование надеется увидеть, уменьшает ли прослушивание музыки в наушниках во время введения тракционного штифта боль и тревогу пациента.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Учитывая, что скелетное вытяжение является текущим стандартом лечения в нашем учреждении; наше исследование будет сосредоточено на использовании аудио отвлечения во время скелетного вытяжения и влиянии на дискомфорт пациента. Было проведено множество исследований, в которых изучалось использование различных методов отвлечения внимания от боли и беспокойства, в основном у пациентов, подвергающихся желудочно-кишечным процедурам, таким как колоноскопия. Целью нашего исследования является изучение использования звукового отвлечения с музыкой из mp3-плеера и наушников, а также влияние на тревогу и боль пациента во время установки штифта для скелетного вытяжения. Также будут оцениваться воспринимаемое поставщиком сотрудничество с пациентом и сложность процедуры.
Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование в больнице Regions Hospital в Сент-Поле, штат Миннесота, и Мемориальном госпитале Джексона в Майами, Флорида, для сравнения первичных исходов у испытуемых в группах с отвлечением звука и без отвлечения звука во время размещения тракционного штифта. Набор пациентов для включения в это исследование будет завершен резидентом-ортопедом, установившим штифт для скелетного вытяжения. Пациенты будут набраны для включения в это исследование после определения медицинской необходимости установки штифта для скелетного вытяжения. Ортопед-резидент будет оказывать рутинную помощь при размещении скелетного вытяжного штифта. Участникам, включенным в это исследование и рандомизированным в группу лечения, будет предоставлено устройство mp3 и наушники для прослушивания музыкального жанра по их выбору в дополнение к текущему обычному уходу. Те, кто случайно попадет в контрольную группу, получат текущую рутинную помощь без использования музыки. Пациенты будут рандомизированы на 2 группы; звуковое отвлечение с музыкой по сравнению с контрольной группой без музыки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
54
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Jackson Memorial Hospital
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
- Regions Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Сознательный, ориентированный, способный дать информированное согласие
- Медицинская необходимость в размещении скелетной тракционной спицы дистального отдела бедра или проксимального отдела большеберцовой кости
Критерий исключения:
- Медицинское противопоказание к скелетному вытяжению
- Эндотрахеальная интубация
- Невозможно участвовать в вербальном общении на протяжении всей процедуры и на этапе восстановления
- Нарушение чувствительности к боли
- Невозможность точно оценить по ВАШ 2/2 когнитивные, двигательные или зрительные нарушения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Звуковое отвлечение
Участникам, включенным в это исследование и рандомизированным в группу лечения, будет предоставлено устройство mp3 и наушники для прослушивания жанра музыки по их выбору в дополнение к обычному уходу со скелетным вытяжным штифтом.
|
Музыка на mp3-плеере будет предоставлена пациенту для прослушивания во время установки тракционного штифта.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Те, кто рандомизирован в эту руку, получат текущую обычную помощь, которая заключается в лечении с помощью штифта для скелетного вытяжения и без звукового отвлечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опыт пациента
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
10-балльная визуальная аналоговая шкала для оценки опыта пациента, где 1 — наихудший возможный результат, а 10 — наилучший возможный результат.
Шкала от 1 до 10.
|
Сразу после процедуры
|
|
Боль пациента
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
10-балльная визуальная аналоговая шкала боли, где 1 — наилучший возможный результат, а 10 — наихудший возможный результат.
Шкала от 1 до 10.
|
Сразу после процедуры
|
|
Тревога пациента
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
10-балльная визуальная аналоговая шкала тревоги, где 1 — наихудший возможный результат, а 10 — наилучший возможный результат.
Шкала от 1 до 10.
|
Сразу после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Болеутоляющее средство
Временное ограничение: до 2 недель
|
Обезболивающие препараты, используемые резидентом до / после размещения тракционного штифта, должны быть проверены с помощью обзора карты.
|
до 2 недель
|
|
Провайдер простота процедуры
Временное ограничение: Сразу после процедуры.
|
Резидент заполнит анкету после процедуры, чтобы оценить сложность процедуры.
Сотрудничество пациента по шкале от 1 до 10; полностью от кооперативного до боевого.
Простота процедуры по шкале от 1 до 10; от легкого до самого сложного.
|
Сразу после процедуры.
|
|
Время процедуры
Временное ограничение: Получено ординатором от начала инъекции лидокаина до окончания процедуры (отключение дрели) (до 60 минут).
|
Общее время, необходимое для установки спицы для скелетного вытяжения
|
Получено ординатором от начала инъекции лидокаина до окончания процедуры (отключение дрели) (до 60 минут).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Brian P Cunningham, brian.cunningham@parknicollet.com
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Singer AJ, Thode HC Jr. Determination of the minimal clinically significant difference on a patient visual analog satisfaction scale. Acad Emerg Med. 1998 Oct;5(10):1007-11. doi: 10.1111/j.1553-2712.1998.tb02781.x.
- Todd KH, Funk KG, Funk JP, Bonacci R. Clinical significance of reported changes in pain severity. Ann Emerg Med. 1996 Apr;27(4):485-9. doi: 10.1016/s0196-0644(96)70238-x.
- Bechtold ML, Perez RA, Puli SR, Marshall JB. Effect of music on patients undergoing outpatient colonoscopy. World J Gastroenterol. 2006 Dec 7;12(45):7309-12. doi: 10.3748/wjg.v12.i45.7309.
- Hornblow AR, Kidson MA. The visual analogue scale for anxiety: a validation study. Aust N Z J Psychiatry. 1976 Dec;10(4):339-41. doi: 10.3109/00048677609159523. No abstract available.
- DeFroda SF, Gil JA, Born CT. Indications and anatomic landmarks for the application of lower extremity traction: a review. Eur J Trauma Emerg Surg. 2016 Dec;42(6):695-700. doi: 10.1007/s00068-016-0712-3. Epub 2016 Jul 23.
- Resch S, Thorngren KG. Preoperative traction for hip fracture: a randomized comparison between skin and skeletal traction in 78 patients. Acta Orthop Scand. 1998 Jun;69(3):277-9. doi: 10.3109/17453679809000929.
- Bampton P, Draper B. Effect of relaxation music on patient tolerance of gastrointestinal endoscopic procedures. J Clin Gastroenterol. 1997 Jul;25(1):343-5. doi: 10.1097/00004836-199707000-00010.
- Palakanis KC, DeNobile JW, Sweeney WB, Blankenship CL. Effect of music therapy on state anxiety in patients undergoing flexible sigmoidoscopy. Dis Colon Rectum. 1994 May;37(5):478-81. doi: 10.1007/BF02076195.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- A17-285
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
В целях обеспечения конфиденциальности пациента и безопасности данных все данные будут деидентифицированы.
Всем пациентам будет присвоен исследовательский идентификационный номер (не их MRN), который не может быть связан с их именем, датой рождения или другой идентифицирующей информацией.
Доступ к информации о пациентах будет осуществляться только через безопасные серверы региональной больницы и зашифрованные компьютеры, защищенные паролем.
Если необходимо передать данные пациента, они будут переданы в обезличенном формате с использованием только идентификационных номеров исследований пациентов.
По окончании исследования электронные файлы будут безвозвратно удалены, а идентификаторы пациентов удалены.
Все бумажные копии будут уничтожены.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Звуковое отвлечение
-
University of OregonЗавершенный
-
University Hospital TuebingenАктивный, не рекрутирующий