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Distrazione audio per il posizionamento del perno di trazione (ADTPP)

26 novembre 2024 aggiornato da: HealthPartners Institute

Distrazione audio per il posizionamento del perno di trazione: una prova controllata randomizzata

Il posizionamento del perno di trazione è un modo comune per gestire temporaneamente le fratture del femore e le fratture acetabolari instabili in attesa dell'intervento chirurgico. Si ritiene che la trazione scheletrica riduca il disagio del paziente migliorando l'allineamento della frattura e rilassando il dolore da spasmo muscolare avvertito dall'osso rotto allungando la gamba. La trazione scheletrica può anche aiutare a prevenire danni alla superficie articolare dell'anca diminuendo la pressione articolare. Nonostante i vantaggi della trazione scheletrica, l'inserimento del perno di trazione può essere un'esperienza dolorosa e spiacevole per il paziente. Il nostro studio spera di vedere se l'ascolto di musica con le cuffie durante l'inserimento del perno di trazione diminuisce il dolore e l'ansia del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dato che la trazione scheletrica è l'attuale standard di cura presso il nostro istituto; il nostro studio si concentrerà sull'uso della distrazione audio durante il posizionamento della trazione scheletrica e l'effetto sul disagio del paziente. Sono stati condotti numerosi studi che hanno esaminato l'uso di varie tecniche di distrazione per il dolore e l'ansia, principalmente con pazienti sottoposti a procedure gastrointestinali, come la colonscopia. L'obiettivo del nostro studio è indagare l'uso della distrazione audio con musica da un lettore mp3 e cuffie e l'effetto sull'ansia e sul dolore del paziente durante il posizionamento di un perno di trazione scheletrico. Saranno valutate anche la collaborazione del paziente percepita dal fornitore e la difficoltà della procedura.

Questo è uno studio prospettico randomizzato controllato presso il Regions Hospital di Saint Paul, MN e il Jackson Memorial Hospital di Miami, in Florida, per confrontare i risultati primari dei soggetti tra gruppi di distrazione audio e senza distrazione audio durante il posizionamento del perno di trazione. Il reclutamento dei pazienti per l'inclusione in questo studio sarà completato dal residente ortopedico posizionando il perno di trazione scheletrico. I pazienti verranno reclutati per l'inclusione in questo studio dopo aver determinato la necessità medica per il posizionamento di un perno di trazione scheletrico. L'assistenza di routine sarà fornita dal residente ortopedico per il posizionamento del perno di trazione scheletrico. Quelli inclusi in questo studio e randomizzati nel braccio di trattamento riceveranno un dispositivo mp3 e cuffie per ascoltare un genere musicale di loro scelta oltre a essere trattati con l'attuale cura di routine. Quelli randomizzati nel braccio di controllo saranno trattati con l'attuale cura di routine senza alcun uso di musica. I pazienti saranno randomizzati in 2 gruppi; distrazione audio con musica contro gruppo di controllo senza musica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Regions Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consapevole, orientato, in grado di dare il consenso informato
  • Necessità medica di posizionamento del perno di trazione scheletrico femorale distale o tibiale prossimale

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione medica alla trazione scheletrica
  • Intubazione endotracheale
  • Impossibilità di partecipare alla comunicazione verbale durante tutta la procedura e nella fase di recupero
  • Compromissione sensoriale al dolore
  • Incapacità di fare un segno preciso su VAS 2/2 carenze cognitive, motorie o visive.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Distrazione audio
Quelli inclusi in questo studio e randomizzati nel braccio di trattamento riceveranno un dispositivo mp3 e cuffie per ascoltare il genere musicale di loro scelta oltre a essere trattati con le cure di routine con il perno di trazione scheletrico.
Comportamentale: Distrazione audio
La musica su un lettore mp3 verrà fornita al paziente affinché possa ascoltarla mentre viene posizionato il perno di trazione.
Nessun intervento: Controllo
Quelli randomizzati in questo braccio riceveranno l'attuale cura di routine che è il trattamento con un perno di trazione scheletrico e nessuna distrazione audio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore riferito dal paziente
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
Una scala analogica visiva a 10 punti per il dolore, dove 1 rappresenta il miglior risultato possibile e 10 il peggior risultato possibile. La scala va da 1 a 10.
Immediatamente dopo la procedura
Ansia riferita dal paziente
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
Una scala analogica visiva a 10 punti per l'ansia, dove 1 rappresenta il miglior risultato possibile e 10 il peggior risultato possibile. La scala va da 1 a 10.
Immediatamente dopo la procedura
Esperienza complessiva riferita dal paziente
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
Una scala analogica visiva a 10 punti per l'esperienza complessiva riferita dal paziente, dove 1 rappresenta il miglior risultato possibile e 10 il peggior risultato possibile. La scala va da 1 a 10.
Immediatamente dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo della procedura
Lasso di tempo: Ottenuto dal residente dall'inizio dell'iniezione di lidocaina alla fine della procedura (scollegamento del trapano) (fino a 60 minuti).
Tempo complessivo richiesto per il posizionamento del perno di trazione scheletrico
Ottenuto dal residente dall'inizio dell'iniezione di lidocaina alla fine della procedura (scollegamento del trapano) (fino a 60 minuti).
Difficoltà procedurale segnalata dal medico
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura.
Il medico specializzando compilerà un sondaggio dopo la procedura per valutare la difficoltà della procedura su una scala da 1 a 10 (da 1 - facile a 10 - molto difficile).
Immediatamente dopo la procedura.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HealthPartners Institute

Collaboratori

Jackson Health System

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian P Cunningham, brian.cunningham@parknicollet.com

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

19 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A17-285

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Al fine di garantire la riservatezza del paziente e la sicurezza dei dati, tutti i dati saranno resi anonimi. A tutti i pazienti verrà assegnato un numero di identificazione della ricerca (non il loro MRN) che non può essere associato al loro nome, data di nascita o altre informazioni identificative. Le informazioni sui pazienti saranno accessibili solo tramite server sicuri per Regions Hospital e su computer crittografati protetti da password. Se è necessario trasmettere i dati del paziente, saranno trasmessi nel formato anonimizzato, utilizzando solo i numeri di identificazione della ricerca del paziente. Al termine dello studio, i file elettronici verranno eliminati definitivamente e gli identificativi del paziente verranno rimossi. Tutte le copie cartacee saranno triturate.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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