- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05927480
Lyddistraksjon for plassering av trekkstifter (ADTPP)
Lyddistraksjon for plassering av trekstift: En randomisert kontrollert prøveversjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gitt at skjeletttrekk er gjeldende standard for omsorg ved vår institusjon; vår studie vil fokusere på bruk av lyddistraksjon under plassering av skjeletttrekk og effekten på pasientens ubehag. Det har vært flere studier som har undersøkt bruken av forskjellige distraksjonsteknikker for smerte og angst, hovedsakelig med pasienter som gjennomgår GI-prosedyrer, for eksempel koloskopi. Målet med vår studie er å undersøke bruken av lyddistraksjon med musikk fra en mp3-spiller og hodetelefoner, og effekten på pasientens angst og smerte under plassering av en trekkpinne i skjelett. Leverandøropplevd pasientsamarbeid og prosedyrevansker vil også bli vurdert.
Dette er en prospektiv randomisert, kontrollert studie ved Regions Hospital i Saint Paul, MN og Jackson Memorial Hospital i Miami, Florida for å sammenligne primære resultater for forsøkspersoner mellom lyddistraksjonsgrupper og ingen lyddistraksjonsgrupper under plassering av trekstift. Rekruttering av pasienter for inkludering i denne studien vil bli fullført ved at den ortopediske beboeren plasserer skjeletttrekkpinnen. Pasienter vil bli rekruttert for inkludering i denne studien etter å ha bestemt det medisinske behovet for plassering av en trekkpinne i skjelett. Rutinemessig pleie vil bli gitt av den ortopediske beboeren for plassering av trekkpinne i skjelett. De som er inkludert i denne studien og som er randomisert i behandlingsarmen vil få en mp3-enhet og hodetelefoner for å lytte til en musikksjanger de selv velger i tillegg til å bli behandlet med den gjeldende rutinemessige behandlingen. De som er randomisert inn i kontrollarmen vil bli behandlet med gjeldende rutinemessig omsorg uten bruk av musikk. Pasientene vil bli randomisert i 2 grupper; lyddistraksjon med musikk versus kontrollgruppe uten musikk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Jackson Memorial Hospital
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
- Regions Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bevisst, orientert, i stand til å gi informert samtykke
- Medisinsk behov for plassering av distal femoral eller proksimal tibial skjelett trekkstift
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk kontraindikasjon mot skjeletttrekk
- Endotrakeal intubasjon
- Kan ikke delta i verbal kommunikasjon gjennom hele prosedyren og i restitusjonsfasen
- Sensorisk svekkelse av smerte
- Manglende evne til å sette nøyaktige merke på VAS 2/2 kognitive, motoriske eller visuelle mangler.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Lyddistraksjon
De som er inkludert i denne studien og randomisert inn i behandlingsarmen vil få en mp3-enhet og hodetelefoner for å lytte til sjangeren av musikk etter eget valg, i tillegg til å bli behandlet med den rutinemessige pleien med skjelettpinnen.
|
Musikk på en mp3-spiller vil bli gitt til pasienten som de kan lytte til mens de har trekkpinnen plassert.
|
Ingen inngripen: Kontroll
De som er randomisert inn i denne armen vil motta den nåværende rutinemessige behandlingen som er behandling med en trekkpinne i skjelett og ingen lyddistraksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasienterfaring
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
En 10-punkts visuell analog skala for pasienterfaring med 1 som verst mulig utfall og 10 er best mulig utfall.
Skalaen er fra 1-10.
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
Pasient smerte
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
En 10-punkts visuell analog skala for smerte der 1 er best mulig utfall og 10 er verst mulig utfall.
Skalaen er fra 1-10.
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
Pasient angst
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
En 10-punkts visuell analog skala for angst der 1 er det verst mulige utfallet og 10 er det best mulige utfallet.
Skalaen er fra 1-10.
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smertemedisin
Tidsramme: opptil 2 uker
|
Smertestillende medikamenter brukt før/etter plassering av trekkpinne av beboeren for å bli verifisert via kartgjennomgang
|
opptil 2 uker
|
Gir enkel prosedyre
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren.
|
Beboeren vil fylle ut spørreundersøkelsen etter prosedyren for å vurdere vanskelighetsgraden av prosedyren.
Samarbeid av pasient på 1-10 skala; fullt samarbeidsvillig til stridbar.
Enkel prosedyre på skalaen 1-10; lett til vanskeligst.
|
Umiddelbart etter prosedyren.
|
Prosedyretid
Tidsramme: Innhentet av beboeren fra starten av lidokain-injeksjonen til slutten av prosedyren (frakobling av boret) (opptil 60 minutter).
|
Samlet tid som kreves for plassering av skjeletttrekkstift
|
Innhentet av beboeren fra starten av lidokain-injeksjonen til slutten av prosedyren (frakobling av boret) (opptil 60 minutter).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brian P Cunningham, brian.cunningham@parknicollet.com
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Singer AJ, Thode HC Jr. Determination of the minimal clinically significant difference on a patient visual analog satisfaction scale. Acad Emerg Med. 1998 Oct;5(10):1007-11. doi: 10.1111/j.1553-2712.1998.tb02781.x.
- Todd KH, Funk KG, Funk JP, Bonacci R. Clinical significance of reported changes in pain severity. Ann Emerg Med. 1996 Apr;27(4):485-9. doi: 10.1016/s0196-0644(96)70238-x.
- Bechtold ML, Perez RA, Puli SR, Marshall JB. Effect of music on patients undergoing outpatient colonoscopy. World J Gastroenterol. 2006 Dec 7;12(45):7309-12. doi: 10.3748/wjg.v12.i45.7309.
- Hornblow AR, Kidson MA. The visual analogue scale for anxiety: a validation study. Aust N Z J Psychiatry. 1976 Dec;10(4):339-41. doi: 10.3109/00048677609159523. No abstract available.
- DeFroda SF, Gil JA, Born CT. Indications and anatomic landmarks for the application of lower extremity traction: a review. Eur J Trauma Emerg Surg. 2016 Dec;42(6):695-700. doi: 10.1007/s00068-016-0712-3. Epub 2016 Jul 23.
- Resch S, Thorngren KG. Preoperative traction for hip fracture: a randomized comparison between skin and skeletal traction in 78 patients. Acta Orthop Scand. 1998 Jun;69(3):277-9. doi: 10.3109/17453679809000929.
- Bampton P, Draper B. Effect of relaxation music on patient tolerance of gastrointestinal endoscopic procedures. J Clin Gastroenterol. 1997 Jul;25(1):343-5. doi: 10.1097/00004836-199707000-00010.
- Palakanis KC, DeNobile JW, Sweeney WB, Blankenship CL. Effect of music therapy on state anxiety in patients undergoing flexible sigmoidoscopy. Dis Colon Rectum. 1994 May;37(5):478-81. doi: 10.1007/BF02076195.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- A17-285
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fraktur i nedre ekstremitet
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... og andre samarbeidspartnereAvsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær risiko | Low-density-lipoprotein (LDL) kolesterolJordan
-
Nina HermansUniversity Hospital, AntwerpRekrutteringLow-density-lipoprotein-type [LDL] HyperlipoproteinemiBelgia
-
Seoul National University HospitalRekrutteringLARS - Low Anterior Resection SyndromeKorea, Republikken
-
Ankara UniversityAarhus University Hospital; Dokuz Eylul University; Lokman Hekim ÜniversitesiFullførtLARS - Low Anterior Resection Syndrome
-
S.LAB (SOLOWAYS)Center of New Medical Technologies; Triangel ScientificFullførtLDL hyperlipoproteinemi | Low-density-lipoprotein-type [LDL] Hyperlipoproteinemi | Triglyseridlagring Type I eller II sykdomDen russiske føderasjonen
-
HEM Pharma Inc.Premier Research Group plcHar ikke rekruttert ennåLARS - Low Anterior Resection Syndrome
-
Yonsei UniversityDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.RekrutteringLow-density-lipoprotein-type [LDL] HyperlipoproteinemiKorea, Republikken
-
KU LeuvenUniversitaire Ziekenhuizen KU LeuvenHar ikke rekruttert ennåEndetarmskreft | LARS - Low Anterior Resection Syndrome
Kliniske studier på Lyddistraksjon
-
HaEmek Medical Center, IsraelUkjent
-
Universiti Tunku Abdul RahmanHar ikke rekruttert ennåPsykologisk stress | Psykofysiologi | Synshemmede personer | Fysiologiske fenomenerMalaysia
-
University of LahoreFullførtAudiovisuelt triagesystem | Angstnivåer | Covid-19-spredning | GAD-7-poengsum | Helsepersonell | ScreeningstrategiPakistan
-
Oregon Health and Science UniversityPortland VA Medical CenterFullførtHjerneskadeForente stater
-
Breathe California, Los Angeles CountyFullførtLungesykdom, kronisk obstruktiv
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullførtUnilaterale cochleaimplantater | Bilaterale cochleaimplantaterFrankrike
-
University Hospital TuebingenAktiv, ikke rekrutterende
-
Mayo ClinicUniversity of California, San Diego; Arizona Department of Health Services og andre samarbeidspartnereFullførtHjerneslag, AkuttForente stater
-
Women's and Children's Hospital, AustraliaFullførtSvangerskap | ArbeidAustralia
-
Oregon Health and Science UniversityUnited States Department of DefenseHar ikke rekruttert ennåRehabilitering | Mild traumatisk hjerneskade, hjernerystelse | BalanseforringelseForente stater