Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lyddistraksjon for plassering av trekkstifter (ADTPP)

21. mars 2024 oppdatert av: HealthPartners Institute

Lyddistraksjon for plassering av trekstift: En randomisert kontrollert prøveversjon

Trekkpinneplassering er en vanlig måte å midlertidig behandle lårbensbrudd og ustabile acetabulære frakturer mens man venter på operasjon. Skjeletttrekning antas å redusere pasientens ubehag ved å forbedre bruddjusteringen samt avslappende muskelspasmer som føles fra det brukne beinet ved å strekke ut benet. Skjeletttrekk kan også bidra til å forhindre skade på leddoverflaten i hoften ved å redusere leddtrykket. Til tross for fordelene med skjeletttrekk, kan innsetting av trekkpinnen være en smertefull og ubehagelig opplevelse for pasienten. Vår studie håper å se om det å lytte til musikk med hodetelefoner under innsetting av trekkpinnen reduserer pasientens smerte og angst.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gitt at skjeletttrekk er gjeldende standard for omsorg ved vår institusjon; vår studie vil fokusere på bruk av lyddistraksjon under plassering av skjeletttrekk og effekten på pasientens ubehag. Det har vært flere studier som har undersøkt bruken av forskjellige distraksjonsteknikker for smerte og angst, hovedsakelig med pasienter som gjennomgår GI-prosedyrer, for eksempel koloskopi. Målet med vår studie er å undersøke bruken av lyddistraksjon med musikk fra en mp3-spiller og hodetelefoner, og effekten på pasientens angst og smerte under plassering av en trekkpinne i skjelett. Leverandøropplevd pasientsamarbeid og prosedyrevansker vil også bli vurdert.

Dette er en prospektiv randomisert, kontrollert studie ved Regions Hospital i Saint Paul, MN og Jackson Memorial Hospital i Miami, Florida for å sammenligne primære resultater for forsøkspersoner mellom lyddistraksjonsgrupper og ingen lyddistraksjonsgrupper under plassering av trekstift. Rekruttering av pasienter for inkludering i denne studien vil bli fullført ved at den ortopediske beboeren plasserer skjeletttrekkpinnen. Pasienter vil bli rekruttert for inkludering i denne studien etter å ha bestemt det medisinske behovet for plassering av en trekkpinne i skjelett. Rutinemessig pleie vil bli gitt av den ortopediske beboeren for plassering av trekkpinne i skjelett. De som er inkludert i denne studien og som er randomisert i behandlingsarmen vil få en mp3-enhet og hodetelefoner for å lytte til en musikksjanger de selv velger i tillegg til å bli behandlet med den gjeldende rutinemessige behandlingen. De som er randomisert inn i kontrollarmen vil bli behandlet med gjeldende rutinemessig omsorg uten bruk av musikk. Pasientene vil bli randomisert i 2 grupper; lyddistraksjon med musikk versus kontrollgruppe uten musikk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Regions Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bevisst, orientert, i stand til å gi informert samtykke
  • Medisinsk behov for plassering av distal femoral eller proksimal tibial skjelett trekkstift

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinsk kontraindikasjon mot skjeletttrekk
  • Endotrakeal intubasjon
  • Kan ikke delta i verbal kommunikasjon gjennom hele prosedyren og i restitusjonsfasen
  • Sensorisk svekkelse av smerte
  • Manglende evne til å sette nøyaktige merke på VAS 2/2 kognitive, motoriske eller visuelle mangler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lyddistraksjon
De som er inkludert i denne studien og randomisert inn i behandlingsarmen vil få en mp3-enhet og hodetelefoner for å lytte til sjangeren av musikk etter eget valg, i tillegg til å bli behandlet med den rutinemessige pleien med skjelettpinnen.
Musikk på en mp3-spiller vil bli gitt til pasienten som de kan lytte til mens de har trekkpinnen plassert.
Ingen inngripen: Kontroll
De som er randomisert inn i denne armen vil motta den nåværende rutinemessige behandlingen som er behandling med en trekkpinne i skjelett og ingen lyddistraksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienterfaring
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
En 10-punkts visuell analog skala for pasienterfaring med 1 som verst mulig utfall og 10 er best mulig utfall. Skalaen er fra 1-10.
Umiddelbart etter prosedyren
Pasient smerte
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
En 10-punkts visuell analog skala for smerte der 1 er best mulig utfall og 10 er verst mulig utfall. Skalaen er fra 1-10.
Umiddelbart etter prosedyren
Pasient angst
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
En 10-punkts visuell analog skala for angst der 1 er det verst mulige utfallet og 10 er det best mulige utfallet. Skalaen er fra 1-10.
Umiddelbart etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertemedisin
Tidsramme: opptil 2 uker
Smertestillende medikamenter brukt før/etter plassering av trekkpinne av beboeren for å bli verifisert via kartgjennomgang
opptil 2 uker
Gir enkel prosedyre
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren.
Beboeren vil fylle ut spørreundersøkelsen etter prosedyren for å vurdere vanskelighetsgraden av prosedyren. Samarbeid av pasient på 1-10 skala; fullt samarbeidsvillig til stridbar. Enkel prosedyre på skalaen 1-10; lett til vanskeligst.
Umiddelbart etter prosedyren.
Prosedyretid
Tidsramme: Innhentet av beboeren fra starten av lidokain-injeksjonen til slutten av prosedyren (frakobling av boret) (opptil 60 minutter).
Samlet tid som kreves for plassering av skjeletttrekkstift
Innhentet av beboeren fra starten av lidokain-injeksjonen til slutten av prosedyren (frakobling av boret) (opptil 60 minutter).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brian P Cunningham, brian.cunningham@parknicollet.com

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

19. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2024

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • A17-285

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

For å sikre pasientens konfidensialitet og datasikkerhet, vil alle data bli avidentifisert. Alle pasienter vil bli tildelt et forskningsidentifikasjonsnummer (ikke deres MRN) som ikke kan knyttes til deres navn, fødselsdato eller annen identifiserende informasjon. Pasientinformasjon vil kun nås via sikre servere for Regions Hospital og på krypterte passordbeskyttede datamaskiner. Hvis det er nødvendig å overføre pasientdata, vil det bli overført i det avidentifiserte formatet, kun ved bruk av pasientforskningsidentifikasjonsnummer. På slutten av studien vil de elektroniske filene bli permanent slettet og pasientidentifikatorer vil bli fjernet. Alle papirkopier vil bli makulert.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fraktur i nedre ekstremitet

Kliniske studier på Lyddistraksjon

3
Abonnere