트랙션 핀 배치를 위한 오디오 산만 (ADTPP)
2024년 11월 26일 업데이트: HealthPartners Institute
견인 핀 배치를 위한 오디오 주의 산만: 무작위 통제 시험
견인 핀 배치는 수술을 기다리는 동안 대퇴골 골절과 불안정한 비구 골절을 일시적으로 관리하는 일반적인 방법입니다.
골격 견인은 골절 정렬을 개선하고 다리를 펴서 부러진 뼈에서 느껴지는 근육 경련 통증을 완화하여 환자의 불편을 줄이는 것으로 생각됩니다.
골격 견인은 또한 관절 압력을 감소시켜 고관절의 관절 표면 손상을 예방하는 데 도움이 될 수 있습니다.
골격 견인의 이점에도 불구하고 견인 핀 삽입은 환자에게 고통스럽고 불쾌한 경험이 될 수 있습니다.
우리의 연구는 견인 핀을 삽입하는 동안 헤드폰으로 음악을 듣는 것이 환자의 고통과 불안을 감소시키는지 확인하기를 희망합니다.
연구 개요
상세 설명
골격 견인이 우리 기관의 현재 치료 표준이라는 점을 감안할 때; 우리의 연구는 골격 견인과 환자 불편에 대한 효과를 배치하는 동안 오디오 산만 사용에 초점을 맞출 것입니다. 주로 대장내시경과 같은 GI 시술을 받는 환자를 대상으로 통증과 불안에 대한 다양한 산만 기술의 사용을 조사하는 여러 연구가 있었습니다. 우리 연구의 목표는 mp3 플레이어와 헤드폰의 음악과 함께 사용되는 오디오 주의 산만과 골격 견인 핀을 배치하는 동안 환자의 불안과 통증에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 공급자가 인식하는 환자 협력 및 절차 어려움도 평가됩니다.
이것은 미네소타주 세인트 폴에 있는 지역 병원과 플로리다주 마이애미에 있는 잭슨 기념 병원에서 트랙션 핀을 배치하는 동안 오디오 산만 그룹과 오디오 산만 그룹이 없는 그룹 사이의 주요 결과를 비교하기 위한 전향적 무작위 통제 시험입니다. 이 연구에 포함할 환자 모집은 골격 견인 핀을 배치하는 정형외과 레지던트에 의해 완료됩니다. 골격 견인 핀 배치에 대한 의학적 필요성을 결정한 후 이 연구에 포함할 환자를 모집합니다. 골격 견인 핀 배치를 위해 정형외과 레지던트가 일상적인 관리를 제공합니다. 이 연구에 포함되어 무작위로 치료 부문에 배정된 사람들에게는 mp3 장치와 헤드폰을 제공하여 현재 일상적인 치료를 받는 것 외에도 자신이 선택한 장르의 음악을 들을 수 있습니다. 대조군으로 무작위 배정된 사람들은 음악을 사용하지 않고 현재 일상적인 치료를 받게 됩니다. 환자는 2개 그룹으로 무작위 배정됩니다. 음악이 있는 오디오 산만 대 음악이 없는 통제 그룹.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Jackson Memorial Hospital
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
- Regions Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 의식이 있고, 지향적이며, 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
- 원위 대퇴골 또는 근위 경골 골격 견인 핀 배치에 대한 의학적 필요성
제외 기준:
- 골격 견인에 대한 의학적 금기
- 기관내삽관
- 절차 및 회복 단계에서 구두 의사 소통에 참여할 수 없음
- 통증에 대한 감각 장애
- VAS 2/2 인지, 운동 또는 시각적 결함에 대해 정확한 표시를 할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오디오 산만
이 연구에 포함되어 무작위로 치료군에 배정된 사람들에게는 mp3 장치와 헤드폰이 제공되어 원하는 장르의 음악을 들을 수 있으며 골격 견인 핀으로 일상적인 치료를 받게 됩니다.
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견인 핀을 배치하는 동안 환자가 들을 수 있도록 mp3 플레이어의 음악이 환자에게 제공됩니다.
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간섭 없음: 제어
이 팔에 무작위 배정된 사람들은 골격 견인 핀으로 치료하고 오디오 방해 없이 치료하는 현재의 일상적인 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 보고한 통증
기간: 시술 직후
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통증에 대한 10점 시각적 아날로그 척도로, 1은 가능한 최상의 결과이고 10은 최악의 결과입니다.
규모는 1-10입니다.
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시술 직후
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환자가 보고한 불안
기간: 시술 직후
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불안에 대한 10점 시각적 아날로그 척도로 가능한 최상의 결과는 1이고 가능한 최악의 결과는 10입니다.
규모는 1-10입니다.
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시술 직후
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환자가 보고한 전반적인 경험
기간: 시술 직후
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환자가 보고한 전반적인 경험에 대한 10점 시각적 아날로그 척도(1은 가능한 최상의 결과이고 10은 최악의 결과)입니다.
규모는 1-10입니다.
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시술 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술시간
기간: 리도카인 주입 시작부터 시술 종료(드릴 연결 해제)까지 레지던트가 획득합니다(최대 60분).
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골격 견인 핀 배치에 필요한 전체 시간
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리도카인 주입 시작부터 시술 종료(드릴 연결 해제)까지 레지던트가 획득합니다(최대 60분).
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의사가 보고한 시술 어려움
기간: 시술 직후.
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주치의는 시술 후 설문조사를 작성하여 시술의 난이도를 1~10 등급(1~쉬움~10~가장 어려움)으로 평가합니다.
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시술 직후.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Brian P Cunningham, brian.cunningham@parknicollet.com
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Singer AJ, Thode HC Jr. Determination of the minimal clinically significant difference on a patient visual analog satisfaction scale. Acad Emerg Med. 1998 Oct;5(10):1007-11. doi: 10.1111/j.1553-2712.1998.tb02781.x.
- Todd KH, Funk KG, Funk JP, Bonacci R. Clinical significance of reported changes in pain severity. Ann Emerg Med. 1996 Apr;27(4):485-9. doi: 10.1016/s0196-0644(96)70238-x.
- Bechtold ML, Perez RA, Puli SR, Marshall JB. Effect of music on patients undergoing outpatient colonoscopy. World J Gastroenterol. 2006 Dec 7;12(45):7309-12. doi: 10.3748/wjg.v12.i45.7309.
- Hornblow AR, Kidson MA. The visual analogue scale for anxiety: a validation study. Aust N Z J Psychiatry. 1976 Dec;10(4):339-41. doi: 10.3109/00048677609159523. No abstract available.
- DeFroda SF, Gil JA, Born CT. Indications and anatomic landmarks for the application of lower extremity traction: a review. Eur J Trauma Emerg Surg. 2016 Dec;42(6):695-700. doi: 10.1007/s00068-016-0712-3. Epub 2016 Jul 23.
- Resch S, Thorngren KG. Preoperative traction for hip fracture: a randomized comparison between skin and skeletal traction in 78 patients. Acta Orthop Scand. 1998 Jun;69(3):277-9. doi: 10.3109/17453679809000929.
- Bampton P, Draper B. Effect of relaxation music on patient tolerance of gastrointestinal endoscopic procedures. J Clin Gastroenterol. 1997 Jul;25(1):343-5. doi: 10.1097/00004836-199707000-00010.
- Palakanis KC, DeNobile JW, Sweeney WB, Blankenship CL. Effect of music therapy on state anxiety in patients undergoing flexible sigmoidoscopy. Dis Colon Rectum. 1994 May;37(5):478-81. doi: 10.1007/BF02076195.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 25일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 19일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 28일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
환자의 기밀성과 데이터 보안을 확보하기 위해 모든 데이터는 익명화됩니다.
모든 환자에게는 이름, 생년월일 또는 기타 식별 정보와 연결할 수 없는 연구 식별 번호(MRN이 아님)가 할당됩니다.
환자 정보는 Regions Hospital의 보안 서버와 암호화된 암호로 보호된 컴퓨터를 통해서만 액세스됩니다.
환자 데이터 전송이 필요한 경우 환자 연구 식별 번호만 사용하여 비식별화된 형식으로 전송됩니다.
연구가 끝나면 전자 파일은 영구적으로 삭제되고 환자 식별자는 제거됩니다.
모든 하드 카피는 파쇄됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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