Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Akustische Ablenkung für die Platzierung des Traktionsstifts (ADTPP)

21. März 2024 aktualisiert von: HealthPartners Institute

Audio-Ablenkung für die Platzierung des Traktionsstifts: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Platzierung eines Zugstifts ist eine gängige Methode zur vorübergehenden Behandlung von Femurfrakturen und instabilen Hüftgelenkfrakturen bis zur Operation. Es wird angenommen, dass die Traktion des Skeletts die Beschwerden des Patienten verringert, indem sie die Ausrichtung der Fraktur verbessert und durch die Streckung des Beins Muskelkrämpfe lindert, die durch den gebrochenen Knochen verursacht werden. Die Traktion des Skeletts kann auch dazu beitragen, Schäden an der Gelenkoberfläche in der Hüfte zu verhindern, indem der Gelenkdruck verringert wird. Trotz der Vorteile der Skeletttraktion kann das Einführen des Traktionsstifts für den Patienten eine schmerzhafte und unangenehme Erfahrung sein. Unsere Studie hofft herauszufinden, ob das Hören von Musik über Kopfhörer während des Einführens des Zugstifts die Schmerzen und Ängste des Patienten verringert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Angesichts der Tatsache, dass die Traktion des Skeletts der aktuelle Pflegestandard in unserer Einrichtung ist; Unsere Studie wird sich auf den Einsatz von Audio-Ablenkung während der Platzierung der Skeletttraktion und die Auswirkung auf das Unbehagen des Patienten konzentrieren. Es gab mehrere Studien, in denen der Einsatz verschiedener Ablenkungstechniken bei Schmerzen und Angstzuständen untersucht wurde, hauptsächlich bei Patienten, die sich gastrointestinalen Eingriffen wie einer Koloskopie unterziehen. Das Ziel unserer Studie ist es, die Verwendung von Audioablenkung mit Musik von einem MP3-Player und Kopfhörern sowie die Auswirkung auf Angstzustände und Schmerzen des Patienten während der Platzierung eines Skelett-Traktionsstifts zu untersuchen. Auch die vom Anbieter wahrgenommene Patientenkooperation und Verfahrensschwierigkeiten werden bewertet.

Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie am Regions Hospital in Saint Paul, MN und am Jackson Memorial Hospital in Miami, Florida, um die primären Ergebnisse von Probanden zwischen Gruppen mit Audio-Ablenkung und Gruppen ohne Audio-Ablenkung während der Platzierung des Traktionsstifts zu vergleichen. Die Rekrutierung von Patienten für die Aufnahme in diese Studie wird durch die Platzierung des Skelett-Traktionsstifts durch den Assistenzarzt der Orthopädie abgeschlossen. Patienten werden für die Aufnahme in diese Studie rekrutiert, nachdem die medizinische Notwendigkeit für die Platzierung eines Skelett-Traktionsstifts festgestellt wurde. Der orthopädische Assistenzarzt kümmert sich routinemäßig um die Platzierung des Skelett-Traktionsstifts. Diejenigen, die an dieser Studie teilnehmen und in den Behandlungsarm randomisiert werden, erhalten zusätzlich zur aktuellen Routineversorgung ein MP3-Gerät und Kopfhörer, um ein Musikgenre ihrer Wahl zu hören. Diejenigen, die in den Kontrollarm randomisiert werden, erhalten die aktuelle Routinepflege ohne jegliche Verwendung von Musik. Die Patienten werden in 2 Gruppen randomisiert; Audio-Ablenkung mit Musik im Vergleich zur Kontrollgruppe ohne Musik.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bewusst, orientiert, in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Medizinischer Bedarf für die Platzierung des distalen femoralen oder proximalen tibialen Skelett-Traktionsstifts

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische Kontraindikation für die Skeletttraktion
  • Endotracheale Intubation
  • Unfähig, sich während des gesamten Eingriffs und in der Genesungsphase an der verbalen Kommunikation zu beteiligen
  • Sensibilitätsstörung bis hin zu Schmerzen
  • Unfähigkeit, kognitive, motorische oder visuelle Defizite des VAS 2/2 genau zu kennzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Audio-Ablenkung
Diejenigen, die an dieser Studie teilnehmen und in den Behandlungsarm randomisiert werden, erhalten ein MP3-Gerät und Kopfhörer, um zusätzlich zur routinemäßigen Pflege mit dem Skelett-Traktionsstift ein Musikgenre ihrer Wahl zu hören.
Verhalten: Audio-Ablenkung
Dem Patienten wird Musik auf einem MP3-Player zur Verfügung gestellt, die er anhören kann, während der Traktionsstift platziert wird.
Kein Eingriff: Kontrolle
Diejenigen, die in diesen Arm randomisiert werden, erhalten die aktuelle Routineversorgung, bei der es sich um eine Behandlung mit einem Skelett-Traktionsstift und ohne akustische Ablenkung handelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenerfahrung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Eine 10-stufige visuelle Analogskala für die Patientenerfahrung, wobei 1 das schlechtestmögliche Ergebnis und 10 das bestmögliche Ergebnis darstellt. Die Skala reicht von 1-10.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Patientenschmerzen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Eine 10-stufige visuelle Analogskala für Schmerzen, wobei 1 das bestmögliche Ergebnis und 10 das schlechtestmögliche Ergebnis darstellt. Die Skala reicht von 1-10.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Patientenangst
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Eine 10-stufige visuelle Analogskala für Angstzustände, wobei 1 das schlechtestmögliche Ergebnis und 10 das bestmögliche Ergebnis darstellt. Die Skala reicht von 1-10.
Unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzmittel
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen
Vor/nach der Platzierung des Traktionsstifts durch den Bewohner wurden Schmerzmedikamente eingesetzt, die durch Überprüfung der Krankenakte überprüft werden sollten
bis zu 2 Wochen
Einfaches Verfahren für den Anbieter
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff.
Nach dem Eingriff füllt der Assistenzarzt einen Fragebogen aus, um die Schwierigkeit des Eingriffs einzuschätzen. Mitarbeit des Patienten auf einer Skala von 1 bis 10; völlig kooperativ bis kämpferisch. Einfaches Verfahren auf einer Skala von 1 bis 10; einfach bis sehr schwierig.
Unmittelbar nach dem Eingriff.
Eingriffszeit
Zeitfenster: Vom Bewohner vom Beginn der Lidocain-Injektion bis zum Ende des Eingriffs (Abtrennen der Bohrmaschine) erhalten (bis zu 60 Minuten).
Gesamtzeit, die für die Platzierung des Skelett-Zugstifts erforderlich ist
Vom Bewohner vom Beginn der Lidocain-Injektion bis zum Ende des Eingriffs (Abtrennen der Bohrmaschine) erhalten (bis zu 60 Minuten).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HealthPartners Institute

Mitarbeiter

Jackson Health System

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian P Cunningham, brian.cunningham@parknicollet.com

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • A17-285

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Um die Vertraulichkeit der Patientendaten und die Datensicherheit zu gewährleisten, werden alle Daten anonymisiert. Allen Patienten wird eine Forschungsidentifikationsnummer (nicht ihre MRN) zugewiesen, die nicht mit ihrem Namen, Geburtsdatum oder anderen identifizierenden Informationen in Verbindung gebracht werden kann. Der Zugriff auf Patienteninformationen erfolgt nur über sichere Server des Regions Hospital und auf verschlüsselten, passwortgeschützten Computern. Wenn die Übermittlung von Patientendaten erforderlich ist, erfolgt die Übermittlung im anonymisierten Format, wobei ausschließlich Forschungsidentifikationsnummern der Patienten verwendet werden. Am Ende der Studie werden die elektronischen Dateien dauerhaft gelöscht und die Patientenidentifikatoren werden entfernt. Alle gedruckten Kopien werden geschreddert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fraktur der unteren Extremität

Klinische Studien zur Audio-Ablenkung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Myanmar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren