Distração de áudio para colocação do pino de tração (ADTPP)
21 de março de 2024 atualizado por: HealthPartners Institute
Distração de áudio para colocação de pinos de tração: um estudo controlado randomizado
A colocação do pino de tração é uma maneira comum de gerenciar temporariamente fraturas de fêmur e fraturas acetabulares instáveis enquanto se aguarda a cirurgia.
Acredita-se que a tração esquelética reduza o desconforto do paciente, melhorando o alinhamento da fratura, bem como relaxando a dor do espasmo muscular sentida pelo osso quebrado ao esticar a perna.
A tração esquelética também pode ajudar a prevenir danos na superfície articular do quadril, diminuindo a pressão articular.
Apesar dos benefícios da tração esquelética, a inserção do pino de tração pode ser uma experiência dolorosa e desagradável para o paciente.
Nosso estudo espera ver se ouvir música com fones de ouvido durante a inserção do pino de tração diminui a dor e a ansiedade do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dado que a tração esquelética é o padrão atual de atendimento em nossa instituição; nosso estudo se concentrará no uso de distração de áudio durante a colocação de tração esquelética e o efeito no desconforto do paciente. Existem vários estudos examinando o uso de várias técnicas de distração para dor e ansiedade, principalmente com pacientes submetidos a procedimentos gastrointestinais, como a colonoscopia. O objetivo do nosso estudo é investigar o uso de distração de áudio com música de um mp3 player e fones de ouvido e o efeito na ansiedade e dor do paciente durante a colocação de um pino de tração esquelética. A cooperação do paciente percebida pelo provedor e a dificuldade do procedimento também serão avaliadas.
Este é um estudo prospectivo randomizado controlado no Regions Hospital em Saint Paul, MN e no Jackson Memorial Hospital em Miami, Flórida, para comparar os resultados primários de indivíduos entre grupos de distração de áudio e sem distração de áudio durante a colocação do pino de tração. O recrutamento de pacientes para inclusão neste estudo será concluído pelo residente de ortopedia colocando o pino de tração esquelética. Os pacientes serão recrutados para inclusão neste estudo após determinar a necessidade médica de colocação de um pino de tração esquelética. Os cuidados de rotina serão fornecidos pelo residente ortopédico para a colocação do pino de tração esquelética. Aqueles incluídos neste estudo e randomizados para o braço de tratamento receberão um aparelho de mp3 e fones de ouvido para ouvir um gênero de música de sua escolha, além de serem tratados com os cuidados de rotina atuais. Aqueles randomizados para o braço de controle serão tratados com os cuidados de rotina atuais sem qualquer uso de música. Os pacientes serão randomizados em 2 grupos; distração de áudio com música versus grupo de controle sem música.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Jackson Memorial Hospital
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- Regions Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consciente, orientado, capaz de dar consentimento informado
- Necessidade médica de colocação de pinos de tração esquelética femoral distal ou tibial proximal
Critério de exclusão:
- Contra-indicação médica para tração esquelética
- Intubação endotraqueal
- Incapaz de participar da comunicação verbal durante todo o procedimento e na fase de recuperação
- Comprometimento sensorial à dor
- Incapacidade de fazer uma marcação precisa em VAS 2/2 deficiências cognitivas, motoras ou visuais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Distração de áudio
Aqueles incluídos neste estudo e randomizados para o braço de tratamento receberão um aparelho de mp3 e fones de ouvido para ouvir o gênero musical de sua escolha, além de serem tratados com os cuidados de rotina com o pino de tração esquelética.
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Música em um mp3 player será fornecida ao paciente para que ele ouça enquanto coloca o pino de tração.
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Sem intervenção: Ao controle
Aqueles randomizados para este braço receberão o tratamento de rotina atual, que é o tratamento com um pino de tração esquelética e sem distração de áudio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Experiência do paciente
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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Uma escala analógica visual de 10 pontos para a experiência do paciente, sendo 1 o pior resultado possível e 10 o melhor resultado possível.
A escala é de 1-10.
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Imediatamente após o procedimento
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Dor do paciente
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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Uma escala analógica visual de 10 pontos para dor, sendo 1 o melhor resultado possível e 10 o pior resultado possível.
A escala é de 1-10.
|
Imediatamente após o procedimento
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Ansiedade do paciente
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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Uma escala analógica visual de 10 pontos para ansiedade, sendo 1 o pior resultado possível e 10 o melhor resultado possível.
A escala é de 1-10.
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Imediatamente após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medicação para dor
Prazo: até 2 semanas
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A medicação para dor usada antes/pós a colocação do pino de tração pelo residente deve ser verificada por meio da revisão do prontuário
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até 2 semanas
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Facilidade de procedimento do provedor
Prazo: Imediatamente após o procedimento.
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O residente preencherá uma pesquisa após o procedimento para avaliar a dificuldade do procedimento.
Cooperação do paciente na escala de 1 a 10; totalmente cooperativo a combativo.
Facilidade de procedimento na escala de 1-10; fácil ao mais difícil.
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Imediatamente após o procedimento.
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Tempo de procedimento
Prazo: Obtido pelo residente desde o início da injeção de lidocaína até o final do procedimento (desconectando a broca) (até 60 minutos).
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Tempo total necessário para colocação do pino de tração esquelético
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Obtido pelo residente desde o início da injeção de lidocaína até o final do procedimento (desconectando a broca) (até 60 minutos).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brian P Cunningham, brian.cunningham@parknicollet.com
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Singer AJ, Thode HC Jr. Determination of the minimal clinically significant difference on a patient visual analog satisfaction scale. Acad Emerg Med. 1998 Oct;5(10):1007-11. doi: 10.1111/j.1553-2712.1998.tb02781.x.
- Todd KH, Funk KG, Funk JP, Bonacci R. Clinical significance of reported changes in pain severity. Ann Emerg Med. 1996 Apr;27(4):485-9. doi: 10.1016/s0196-0644(96)70238-x.
- Bechtold ML, Perez RA, Puli SR, Marshall JB. Effect of music on patients undergoing outpatient colonoscopy. World J Gastroenterol. 2006 Dec 7;12(45):7309-12. doi: 10.3748/wjg.v12.i45.7309.
- Hornblow AR, Kidson MA. The visual analogue scale for anxiety: a validation study. Aust N Z J Psychiatry. 1976 Dec;10(4):339-41. doi: 10.3109/00048677609159523. No abstract available.
- DeFroda SF, Gil JA, Born CT. Indications and anatomic landmarks for the application of lower extremity traction: a review. Eur J Trauma Emerg Surg. 2016 Dec;42(6):695-700. doi: 10.1007/s00068-016-0712-3. Epub 2016 Jul 23.
- Resch S, Thorngren KG. Preoperative traction for hip fracture: a randomized comparison between skin and skeletal traction in 78 patients. Acta Orthop Scand. 1998 Jun;69(3):277-9. doi: 10.3109/17453679809000929.
- Bampton P, Draper B. Effect of relaxation music on patient tolerance of gastrointestinal endoscopic procedures. J Clin Gastroenterol. 1997 Jul;25(1):343-5. doi: 10.1097/00004836-199707000-00010.
- Palakanis KC, DeNobile JW, Sweeney WB, Blankenship CL. Effect of music therapy on state anxiety in patients undergoing flexible sigmoidoscopy. Dis Colon Rectum. 1994 May;37(5):478-81. doi: 10.1007/BF02076195.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
19 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2024
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- A17-285
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Para garantir a confidencialidade do paciente e a segurança dos dados, todos os dados serão desidentificados.
Todos os pacientes receberão um número de identificação de pesquisa (não seu MRN) que não pode ser associado a seu nome, data de nascimento ou outras informações de identificação.
As informações do paciente serão acessadas apenas por meio de servidores seguros do Regions Hospital e em computadores criptografados protegidos por senha.
Caso seja necessário transmitir dados de pacientes, eles serão transmitidos no formato desidentificado, utilizando apenas números de identificação de pesquisa de pacientes.
Ao final do estudo, os arquivos eletrônicos serão excluídos permanentemente e os identificadores dos pacientes serão removidos.
Todas as cópias impressas serão trituradas.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Distração de áudio
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University Hospital TuebingenAtivo, não recrutando