用于牵引销放置的音频干扰 (ADTPP)
2024年11月26日 更新者：HealthPartners Institute
用于牵引销放置的音频干扰：随机对照试验
放置牵引针是等待手术期间暂时处理股骨骨折和不稳定髋臼骨折的常用方法。
骨骼牵引被认为可以通过改善骨折对齐来减少患者的不适，并通过伸展腿部来缓解断骨带来的肌肉痉挛疼痛。
骨骼牵引还可以通过降低关节压力来帮助防止髋部关节面损伤。
尽管骨骼牵引有很多好处，但牵引针的插入对于患者来说可能是一种痛苦且不愉快的经历。
我们的研究希望了解在插入牵引针期间用耳机听音乐是否可以减轻患者的疼痛和焦虑。
研究概览
详细说明
鉴于骨骼牵引是我们机构当前的护理标准；我们的研究将重点关注在放置骨骼牵引期间使用音频分散注意力以及对患者不适的影响。 已有多项研究探讨了使用各种分散注意力的技术来缓解疼痛和焦虑，主要是针对接受胃肠道手术（例如结肠镜检查）的患者。 我们研究的目的是调查使用 MP3 播放器和耳机中的音乐分散注意力，以及在放置骨骼牵引针期间对患者焦虑和疼痛的影响。 还将评估提供者认为的患者合作和手术难度。
这是一项在明尼苏达州圣保罗地区医院和佛罗里达州迈阿密杰克逊纪念医院进行的一项前瞻性随机对照试验，旨在比较牵引针放置期间音频分心组和无音频分心组受试者的主要结果。 纳入本研究的患者招募将由骨科医生放置骨骼牵引针来完成。 在确定放置骨骼牵引针的医疗需求后，将招募患者参与本研究。 骨科住院医师将提供骨骼牵引针放置的常规护理。 纳入本研究并随机分配到治疗组的患者除了接受当前的常规护理外，还将获得 MP3 设备和耳机，以收听自己选择的音乐流派。 那些被随机分配到对照组的人将接受当前的常规护理，不使用任何音乐。 患者将被随机分为 2 组；有音乐的音频分散注意力与没有音乐的对照组的比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33136
- Jackson Memorial Hospital
-
-
Minnesota
-
Saint Paul、Minnesota、美国、55101
- Regions Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 有意识、有导向、能够给予知情同意
- 股骨远端或胫骨近端骨骼牵引针放置的医疗需求
排除标准：
- 骨骼牵引的医学禁忌症
- 气管插管
- 在整个手术过程和恢复阶段无法参与口头交流
- 疼痛感觉障碍
- 无法准确标记 VAS 2/2 认知、运动或视觉缺陷。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：音频干扰
纳入本研究并随机分配到治疗组的患者除了接受骨骼牵引针的常规护理外，还将获得 MP3 设备和耳机，以收听自己选择的音乐流派。
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将向患者提供 MP3 播放器上的音乐，供他们在放置牵引针时收听。
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无干预：控制
那些随机分配到这一组的人将接受当前的常规护理，即使用骨骼牵引针进行治疗，并且不进行音频干扰。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者报告的疼痛
大体时间：手术后立即
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疼痛的 10 分视觉模拟量表，1 表示最好的结果，10 表示最差的结果。
等级范围为 1-10。
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手术后立即
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患者报告的焦虑
大体时间：手术后立即
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焦虑的 10 分视觉模拟量表，1 表示最好的结果，10 表示最差的结果。
等级范围为 1-10。
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手术后立即
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患者报告的总体体验
大体时间：手术后立即
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患者报告的总体体验采用 10 分视觉模拟量表，其中 1 为可能的最佳结果，10 为可能的最差结果。
等级范围为 1-10。
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手术后立即
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术时间
大体时间：由住院医师从利多卡因注射开始到手术结束（断开钻头）（最多 60 分钟）获取。
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放置骨骼牵引销所需的总时间
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由住院医师从利多卡因注射开始到手术结束（断开钻头）（最多 60 分钟）获取。
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医生报告手术困难
大体时间：手术后立即进行。
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住院医师将在手术后填写调查表，以 1-10 等级评估手术的难度（1 - 容易到 10 - 最困难）。
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手术后立即进行。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Brian P Cunningham、brian.cunningham@parknicollet.com
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Singer AJ, Thode HC Jr. Determination of the minimal clinically significant difference on a patient visual analog satisfaction scale. Acad Emerg Med. 1998 Oct;5(10):1007-11. doi: 10.1111/j.1553-2712.1998.tb02781.x.
- Todd KH, Funk KG, Funk JP, Bonacci R. Clinical significance of reported changes in pain severity. Ann Emerg Med. 1996 Apr;27(4):485-9. doi: 10.1016/s0196-0644(96)70238-x.
- Bechtold ML, Perez RA, Puli SR, Marshall JB. Effect of music on patients undergoing outpatient colonoscopy. World J Gastroenterol. 2006 Dec 7;12(45):7309-12. doi: 10.3748/wjg.v12.i45.7309.
- Hornblow AR, Kidson MA. The visual analogue scale for anxiety: a validation study. Aust N Z J Psychiatry. 1976 Dec;10(4):339-41. doi: 10.3109/00048677609159523. No abstract available.
- DeFroda SF, Gil JA, Born CT. Indications and anatomic landmarks for the application of lower extremity traction: a review. Eur J Trauma Emerg Surg. 2016 Dec;42(6):695-700. doi: 10.1007/s00068-016-0712-3. Epub 2016 Jul 23.
- Resch S, Thorngren KG. Preoperative traction for hip fracture: a randomized comparison between skin and skeletal traction in 78 patients. Acta Orthop Scand. 1998 Jun;69(3):277-9. doi: 10.3109/17453679809000929.
- Bampton P, Draper B. Effect of relaxation music on patient tolerance of gastrointestinal endoscopic procedures. J Clin Gastroenterol. 1997 Jul;25(1):343-5. doi: 10.1097/00004836-199707000-00010.
- Palakanis KC, DeNobile JW, Sweeney WB, Blankenship CL. Effect of music therapy on state anxiety in patients undergoing flexible sigmoidoscopy. Dis Colon Rectum. 1994 May;37(5):478-81. doi: 10.1007/BF02076195.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月25日
初级完成 (实际的)
2022年12月19日
研究完成 (实际的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月28日
首次发布 (实际的)
2023年7月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月26日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
为了确保患者机密和数据安全，所有数据都将被去识别化。
所有患者都将被分配一个研究识别号（不是他们的 MRN），该识别号不能与他们的姓名、出生日期或其他识别信息相关联。
患者信息只能通过 Regions Hospital 的安全服务器和受加密密码保护的计算机访问。
如果需要传输患者数据，将以去识别化格式传输，仅使用患者研究识别号。
研究结束时，电子文件将被永久删除，患者标识符将被删除。
所有硬拷贝都将被粉碎。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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