Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Audio-afleiding voor plaatsing van tractiepennen (ADTPP)

26 november 2024 bijgewerkt door: HealthPartners Institute

Audio-afleiding voor plaatsing van tractiepennen: een gerandomiseerde gecontroleerde proef

Het plaatsen van een trekpen is een gebruikelijke manier om femurfracturen en onstabiele acetabulumfracturen tijdelijk te behandelen in afwachting van een operatie. Aangenomen wordt dat tractie van het skelet het ongemak van de patiënt vermindert door de uitlijning van de breuk te verbeteren en de spierspasmenpijn die door het gebroken bot wordt gevoeld te verminderen door het been uit te strekken. Skeletale tractie kan ook schade aan het gewrichtsoppervlak in de heup helpen voorkomen door de gewrichtsdruk te verminderen. Ondanks de voordelen van skeletale tractie kan het inbrengen van de tractiepen een pijnlijke en onaangename ervaring zijn voor de patiënt. Onze studie hoopt te zien of het luisteren naar muziek met een koptelefoon tijdens het inbrengen van de tractiepen pijn en angst bij de patiënt vermindert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gezien het feit dat skelettractie de huidige zorgstandaard is in onze instelling; onze studie zal zich richten op het gebruik van audio-afleiding tijdens het plaatsen van skeletale tractie en het effect op het ongemak van de patiënt. Er zijn meerdere onderzoeken geweest naar het gebruik van verschillende afleidingstechnieken voor pijn en angst, voornamelijk bij patiënten die gastro-intestinale procedures ondergaan, zoals colonoscopie. Het doel van onze studie is om het gebruik van audio-afleiding te onderzoeken met muziek van een mp3-speler en koptelefoon, en het effect op angst en pijn bij de patiënt tijdens het plaatsen van een skeletale tractiepen. Door de zorgverlener ervaren medewerking van de patiënt en de moeilijkheidsgraad van de procedure zullen ook worden beoordeeld.

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie in het Regions Hospital in Saint Paul, MN en het Jackson Memorial Hospital in Miami, Florida, om primaire uitkomsten van proefpersonen te vergelijken tussen audio-afleiding en geen audio-afleidingsgroepen tijdens plaatsing van de tractiepen. De rekrutering van patiënten voor opname in dit onderzoek zal worden voltooid door de orthopedische bewoner die de skelettractiepen plaatst. Patiënten zullen worden geworven voor deelname aan dit onderzoek nadat is bepaald of de plaatsing van een skeletale tractiepen medisch noodzakelijk is. Routinematige zorg zal worden verleend door de orthopedisch bewoner voor het plaatsen van skelettractiepennen. Degenen die in deze studie zijn opgenomen en gerandomiseerd zijn in de behandelingsarm, krijgen een mp3-apparaat en een koptelefoon om naar een muziekgenre naar keuze te luisteren, naast dat ze worden behandeld voor de huidige routinematige zorg. Degenen die gerandomiseerd zijn in de controle-arm, worden getrakteerd op de huidige routinezorg zonder enig gebruik van muziek. Patiënten worden gerandomiseerd in 2 groepen; audio-afleiding met muziek versus controlegroep zonder muziek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Regions Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bewust, georiënteerd, in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Medische noodzaak voor plaatsing van distale femorale of proximale tibiale tractiepen

Uitsluitingscriteria:

  • Medische contra-indicatie voor tractie van het skelet
  • Endotracheale intubatie
  • Niet in staat om deel te nemen aan verbale communicatie tijdens de procedure en in de herstelfase
  • Zintuiglijke beperking van pijn
  • Onvermogen om nauwkeurig te markeren op VAS 2/2 cognitieve, motorische of visuele tekortkomingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Audio-afleiding
Degenen die in dit onderzoek zijn opgenomen en gerandomiseerd zijn in de behandelingsarm, krijgen een mp3-apparaat en een koptelefoon om naar het muziekgenre van hun keuze te luisteren, naast de routinematige zorg met de skelettractiepen.
Muziek op een mp3-speler zal aan de patiënt worden verstrekt om naar te luisteren terwijl de tractiepen wordt geplaatst.
Geen tussenkomst: Controle
Degenen die in deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen de huidige routinezorg, namelijk een behandeling met een skelettractiepin en geen audio-afleiding.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de patiënt gerapporteerde pijn
Tijdsspanne: Direct na de procedure
Een visueel analoge schaal van 10 punten voor pijn, waarbij 1 de best mogelijke uitkomst is en 10 de slechtst mogelijke uitkomst. Schaal is van 1-10.
Direct na de procedure
Door de patiënt gerapporteerde angst
Tijdsspanne: Direct na de procedure
Een visueel-analoge schaal van 10 punten voor angst, waarbij 1 de best mogelijke uitkomst is en 10 de slechtst mogelijke uitkomst. Schaal is van 1-10.
Direct na de procedure
Door de patiënt gerapporteerde algehele ervaring
Tijdsspanne: Direct na de procedure
Een visueel analoge schaal van 10 punten voor de door de patiënt gerapporteerde algehele ervaring, waarbij 1 de best mogelijke uitkomst is en 10 de slechtst mogelijke uitkomst. Schaal is van 1-10.
Direct na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proceduretijd
Tijdsspanne: Verkregen door de cliënt vanaf het begin van de lidocaïne-injectie tot het einde van de procedure (het loskoppelen van de boor) (maximaal 60 minuten).
Totale tijd die nodig is voor het plaatsen van de skelettractiepen
Verkregen door de cliënt vanaf het begin van de lidocaïne-injectie tot het einde van de procedure (het loskoppelen van de boor) (maximaal 60 minuten).
Door arts gemelde procedureproblemen
Tijdsspanne: Direct na de procedure.
De huisarts zal na de procedure een enquête invullen om de moeilijkheidsgraad van de procedure te evalueren op een schaal van 1-10 (1 - eenvoudig tot 10 - zeer moeilijk).
Direct na de procedure.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brian P Cunningham, brian.cunningham@parknicollet.com

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • A17-285

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Om de vertrouwelijkheid van de patiënt en de gegevensbeveiliging te waarborgen, worden alle gegevens geanonimiseerd. Alle patiënten krijgen een onderzoeksidentificatienummer toegewezen (niet hun MRN) dat niet kan worden gekoppeld aan hun naam, geboortedatum of andere identificerende informatie. Patiëntinformatie is alleen toegankelijk via beveiligde servers voor Regions Hospital en op versleutelde, met een wachtwoord beveiligde computers. Als het nodig is om patiëntgegevens te verzenden, zullen deze worden verzonden in het geanonimiseerde formaat, waarbij alleen identificatienummers voor patiëntonderzoek worden gebruikt. Aan het einde van het onderzoek worden de elektronische bestanden permanent verwijderd en worden de identificatiegegevens van de patiënt verwijderd. Alle papieren exemplaren worden vernietigd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren