- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05927480
Audio-afleiding voor plaatsing van tractiepennen (ADTPP)
Audio-afleiding voor plaatsing van tractiepennen: een gerandomiseerde gecontroleerde proef
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gezien het feit dat skelettractie de huidige zorgstandaard is in onze instelling; onze studie zal zich richten op het gebruik van audio-afleiding tijdens het plaatsen van skeletale tractie en het effect op het ongemak van de patiënt. Er zijn meerdere onderzoeken geweest naar het gebruik van verschillende afleidingstechnieken voor pijn en angst, voornamelijk bij patiënten die gastro-intestinale procedures ondergaan, zoals colonoscopie. Het doel van onze studie is om het gebruik van audio-afleiding te onderzoeken met muziek van een mp3-speler en koptelefoon, en het effect op angst en pijn bij de patiënt tijdens het plaatsen van een skeletale tractiepen. Door de zorgverlener ervaren medewerking van de patiënt en de moeilijkheidsgraad van de procedure zullen ook worden beoordeeld.
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie in het Regions Hospital in Saint Paul, MN en het Jackson Memorial Hospital in Miami, Florida, om primaire uitkomsten van proefpersonen te vergelijken tussen audio-afleiding en geen audio-afleidingsgroepen tijdens plaatsing van de tractiepen. De rekrutering van patiënten voor opname in dit onderzoek zal worden voltooid door de orthopedische bewoner die de skelettractiepen plaatst. Patiënten zullen worden geworven voor deelname aan dit onderzoek nadat is bepaald of de plaatsing van een skeletale tractiepen medisch noodzakelijk is. Routinematige zorg zal worden verleend door de orthopedisch bewoner voor het plaatsen van skelettractiepennen. Degenen die in deze studie zijn opgenomen en gerandomiseerd zijn in de behandelingsarm, krijgen een mp3-apparaat en een koptelefoon om naar een muziekgenre naar keuze te luisteren, naast dat ze worden behandeld voor de huidige routinematige zorg. Degenen die gerandomiseerd zijn in de controle-arm, worden getrakteerd op de huidige routinezorg zonder enig gebruik van muziek. Patiënten worden gerandomiseerd in 2 groepen; audio-afleiding met muziek versus controlegroep zonder muziek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Jackson Memorial Hospital
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
- Regions Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bewust, georiënteerd, in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Medische noodzaak voor plaatsing van distale femorale of proximale tibiale tractiepen
Uitsluitingscriteria:
- Medische contra-indicatie voor tractie van het skelet
- Endotracheale intubatie
- Niet in staat om deel te nemen aan verbale communicatie tijdens de procedure en in de herstelfase
- Zintuiglijke beperking van pijn
- Onvermogen om nauwkeurig te markeren op VAS 2/2 cognitieve, motorische of visuele tekortkomingen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Audio-afleiding
Degenen die in dit onderzoek zijn opgenomen en gerandomiseerd zijn in de behandelingsarm, krijgen een mp3-apparaat en een koptelefoon om naar het muziekgenre van hun keuze te luisteren, naast de routinematige zorg met de skelettractiepen.
|
Muziek op een mp3-speler zal aan de patiënt worden verstrekt om naar te luisteren terwijl de tractiepen wordt geplaatst.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Degenen die in deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen de huidige routinezorg, namelijk een behandeling met een skelettractiepin en geen audio-afleiding.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de patiënt gerapporteerde pijn
Tijdsspanne: Direct na de procedure
|
Een visueel analoge schaal van 10 punten voor pijn, waarbij 1 de best mogelijke uitkomst is en 10 de slechtst mogelijke uitkomst.
Schaal is van 1-10.
|
Direct na de procedure
|
|
Door de patiënt gerapporteerde angst
Tijdsspanne: Direct na de procedure
|
Een visueel-analoge schaal van 10 punten voor angst, waarbij 1 de best mogelijke uitkomst is en 10 de slechtst mogelijke uitkomst.
Schaal is van 1-10.
|
Direct na de procedure
|
|
Door de patiënt gerapporteerde algehele ervaring
Tijdsspanne: Direct na de procedure
|
Een visueel analoge schaal van 10 punten voor de door de patiënt gerapporteerde algehele ervaring, waarbij 1 de best mogelijke uitkomst is en 10 de slechtst mogelijke uitkomst.
Schaal is van 1-10.
|
Direct na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proceduretijd
Tijdsspanne: Verkregen door de cliënt vanaf het begin van de lidocaïne-injectie tot het einde van de procedure (het loskoppelen van de boor) (maximaal 60 minuten).
|
Totale tijd die nodig is voor het plaatsen van de skelettractiepen
|
Verkregen door de cliënt vanaf het begin van de lidocaïne-injectie tot het einde van de procedure (het loskoppelen van de boor) (maximaal 60 minuten).
|
|
Door arts gemelde procedureproblemen
Tijdsspanne: Direct na de procedure.
|
De huisarts zal na de procedure een enquête invullen om de moeilijkheidsgraad van de procedure te evalueren op een schaal van 1-10 (1 - eenvoudig tot 10 - zeer moeilijk).
|
Direct na de procedure.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brian P Cunningham, brian.cunningham@parknicollet.com
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Singer AJ, Thode HC Jr. Determination of the minimal clinically significant difference on a patient visual analog satisfaction scale. Acad Emerg Med. 1998 Oct;5(10):1007-11. doi: 10.1111/j.1553-2712.1998.tb02781.x.
- Todd KH, Funk KG, Funk JP, Bonacci R. Clinical significance of reported changes in pain severity. Ann Emerg Med. 1996 Apr;27(4):485-9. doi: 10.1016/s0196-0644(96)70238-x.
- Bechtold ML, Perez RA, Puli SR, Marshall JB. Effect of music on patients undergoing outpatient colonoscopy. World J Gastroenterol. 2006 Dec 7;12(45):7309-12. doi: 10.3748/wjg.v12.i45.7309.
- Hornblow AR, Kidson MA. The visual analogue scale for anxiety: a validation study. Aust N Z J Psychiatry. 1976 Dec;10(4):339-41. doi: 10.3109/00048677609159523. No abstract available.
- DeFroda SF, Gil JA, Born CT. Indications and anatomic landmarks for the application of lower extremity traction: a review. Eur J Trauma Emerg Surg. 2016 Dec;42(6):695-700. doi: 10.1007/s00068-016-0712-3. Epub 2016 Jul 23.
- Resch S, Thorngren KG. Preoperative traction for hip fracture: a randomized comparison between skin and skeletal traction in 78 patients. Acta Orthop Scand. 1998 Jun;69(3):277-9. doi: 10.3109/17453679809000929.
- Bampton P, Draper B. Effect of relaxation music on patient tolerance of gastrointestinal endoscopic procedures. J Clin Gastroenterol. 1997 Jul;25(1):343-5. doi: 10.1097/00004836-199707000-00010.
- Palakanis KC, DeNobile JW, Sweeney WB, Blankenship CL. Effect of music therapy on state anxiety in patients undergoing flexible sigmoidoscopy. Dis Colon Rectum. 1994 May;37(5):478-81. doi: 10.1007/BF02076195.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- A17-285
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .