Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Distraction audio pour le placement de la goupille de traction (ADTPP)

26 novembre 2024 mis à jour par: HealthPartners Institute

Distraction audio pour le placement de la goupille de traction : un essai contrôlé randomisé

Le placement de la broche de traction est un moyen courant de gérer temporairement les fractures du fémur et les fractures acétabulaires instables en attendant la chirurgie. On pense que la traction squelettique réduit l'inconfort du patient en améliorant l'alignement des fractures et en relaxant la douleur des spasmes musculaires ressentie par l'os cassé en étirant la jambe. La traction squelettique peut également aider à prévenir les dommages à la surface articulaire de la hanche en diminuant la pression articulaire. Malgré les avantages de la traction squelettique, l'insertion de la broche de traction peut être une expérience douloureuse et désagréable pour le patient. Notre étude espère voir si écouter de la musique avec un casque lors de l'insertion de la broche de traction diminue la douleur et l'anxiété du patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étant donné que la traction squelettique est la norme de soins actuelle dans notre établissement ; notre étude se concentrera sur l'utilisation de la distraction audio lors de la mise en place de la traction squelettique et l'effet sur l'inconfort du patient. Il y a eu plusieurs études examinant l'utilisation de diverses techniques de distraction pour la douleur et l'anxiété, principalement avec des patients subissant des procédures gastro-intestinales, telles que la coloscopie. Le but de notre étude est d'étudier l'utilisation de la distraction audio avec la musique d'un lecteur mp3 et d'un casque, et l'effet sur l'anxiété et la douleur du patient lors de la mise en place d'une broche de traction squelettique. La coopération du patient perçue par le fournisseur et la difficulté de la procédure seront également évaluées.

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif au Regions Hospital de Saint Paul, MN et au Jackson Memorial Hospital de Miami, en Floride, pour comparer les principaux résultats des sujets entre la distraction audio et les groupes sans distraction audio lors du placement de la broche de traction. Le recrutement des patients à inclure dans cette étude sera complété par le résident en orthopédie plaçant la broche de traction squelettique. Les patients seront recrutés pour être inclus dans cette étude après avoir déterminé le besoin médical de placer une broche de traction squelettique. Des soins de routine seront prodigués par le résident en orthopédie pour le placement des broches de traction squelettique. Les personnes incluses dans cette étude et randomisées dans le bras de traitement recevront un appareil mp3 et des écouteurs pour écouter un genre de musique de leur choix en plus de recevoir les soins de routine actuels. Les personnes randomisées dans le bras témoin recevront les soins de routine actuels sans aucune utilisation de musique. Les patients seront randomisés en 2 groupes ; distraction audio avec musique versus groupe témoin sans musique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
        • Regions Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Conscient, orienté, capable de donner un consentement éclairé
  • Besoin médical pour le placement d'une broche de traction squelettique fémorale distale ou tibiale proximale

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication médicale à la traction squelettique
  • Intubation endotrachéale
  • Incapable de participer à la communication verbale tout au long de la procédure et de la phase de récupération
  • Déficience sensorielle à la douleur
  • Incapacité à faire un repérage précis sur les déficiences cognitives, motrices ou visuelles VAS 2/2.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Distraction sonore
Les personnes incluses dans cette étude et randomisées dans le bras de traitement recevront un appareil mp3 et des écouteurs pour écouter le genre de musique de leur choix en plus de recevoir les soins de routine avec la broche de traction squelettique.
Comportemental: Distraction sonore
De la musique sur un lecteur mp3 sera fournie au patient pour qu'il l'écoute tout en faisant placer la goupille de traction.
Aucune intervention: Contrôle
Les personnes randomisées dans ce bras recevront les soins de routine actuels qui sont un traitement avec une broche de traction squelettique et aucune distraction audio.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur rapportée par le patient
Délai: Immédiatement après la procédure
Une échelle visuelle analogique de 10 points pour la douleur, 1 étant le meilleur résultat possible et 10 le pire résultat possible. L'échelle va de 1 à 10.
Immédiatement après la procédure
Anxiété rapportée par le patient
Délai: Immédiatement après la procédure
Une échelle visuelle analogique de 10 points pour l'anxiété, 1 étant le meilleur résultat possible et 10 le pire résultat possible. L'échelle va de 1 à 10.
Immédiatement après la procédure
Expérience globale rapportée par les patients
Délai: Immédiatement après la procédure
Une échelle visuelle analogique à 10 points pour l'expérience globale rapportée par le patient, 1 étant le meilleur résultat possible et 10 étant le pire résultat possible. L'échelle va de 1 à 10.
Immédiatement après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de procédure
Délai: Obtenu par le résident depuis le début de l'injection de lidocaïne jusqu'à la fin de l'intervention (déconnexion de la perceuse) (jusqu'à 60 minutes).
Temps global requis pour la mise en place de la broche de traction squelettique
Obtenu par le résident depuis le début de l'injection de lidocaïne jusqu'à la fin de l'intervention (déconnexion de la perceuse) (jusqu'à 60 minutes).
Difficulté de procédure signalée par un médecin
Délai: Immédiatement après la procédure.
Le médecin résident remplira un sondage après la procédure pour évaluer la difficulté de la procédure sur une échelle de 1 à 10 (1 - facile à 10 - la plus difficile).
Immédiatement après la procédure.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

HealthPartners Institute

Collaborateurs

Jackson Health System

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brian P Cunningham, brian.cunningham@parknicollet.com

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

19 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2023

Première publication (Réel)

3 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2024

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • A17-285

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Afin de garantir la confidentialité des patients et la sécurité des données, toutes les données seront anonymisées. Tous les patients se verront attribuer un numéro d'identification de recherche (et non leur MRN) qui ne peut être associé à leur nom, leur date de naissance ou d'autres informations d'identification. Les informations sur les patients ne seront accessibles que via des serveurs sécurisés pour l'hôpital des régions et sur des ordinateurs cryptés et protégés par un mot de passe. S'il est nécessaire de transmettre les données du patient, elles seront transmises dans le format anonymisé, en utilisant uniquement les numéros d'identification de recherche du patient. À la fin de l'étude, les fichiers électroniques seront définitivement supprimés et les identifiants des patients seront supprimés. Toutes les copies papier seront déchiquetées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner