Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozptylování zvuku pro umístění trakčního kolíku (ADTPP)

21. března 2024 aktualizováno: HealthPartners Institute

Rozptylování zvuku pro umístění trakčního kolíku: Randomizovaná řízená zkouška

Umístění trakčního čepu je běžný způsob, jak dočasně zvládnout zlomeniny stehenní kosti a nestabilní zlomeniny acetabula během čekání na operaci. Předpokládá se, že skeletální trakce snižuje nepohodlí pacienta tím, že zlepšuje zarovnání zlomeniny, stejně jako uvolňuje bolest svalových křečí pociťovanou zlomenou kostí natažením nohy. Skeletální trakce může také pomoci zabránit poškození kloubního povrchu v kyčli snížením tlaku v kloubu. Navzdory výhodám skeletální trakce může být zavedení trakčního čepu pro pacienta bolestivou a nepříjemnou zkušeností. Naše studie doufá, že zjistíme, zda poslech hudby se sluchátky během zavádění trakčního kolíku snižuje bolest a úzkost pacienta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzhledem k tomu, že skeletální trakce je současným standardem péče v našem ústavu; naše studie se zaměří na využití zvukové distrakce při umístění kosterní trakce a vliv na nepohodlí pacienta. Bylo provedeno několik studií, které zkoumaly použití různých distrakčních technik pro bolest a úzkost, zejména u pacientů podstupujících GI procedury, jako je kolonoskopie. Cílem naší studie je prozkoumat využití zvukového rozptýlení hudbou z mp3 přehrávače a sluchátek a vliv na úzkost a bolest pacienta při umístění kosterního trakčního kolíku. Posouzena bude také spolupráce pacienta vnímaná poskytovatelem a obtížnost postupu.

Jedná se o prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii v Regions Hospital v Saint Paul, MN a Jackson Memorial Hospital v Miami na Floridě s cílem porovnat primární výsledky subjektů mezi skupinami s rozptýlením zvukem a skupinami bez zvukového rozptýlení během umístění trakčního kolíku. Nábor pacientů pro zařazení do této studie bude dokončen umístěním kosterního trakčního čepu rezidentem ortopeda. Pacienti budou vybráni pro zařazení do této studie po stanovení lékařské potřeby umístění skeletálního trakčního čepu. O umístění trakčního čepu skeletu bude poskytována rutinní péče rezidentem ortopeda. Ti, kteří byli zařazeni do této studie a randomizováni do léčebné větve, dostanou mp3 zařízení a sluchátka k poslechu hudebního žánru dle vlastního výběru, kromě toho, že jim bude poskytnuta současná rutinní péče. Ti, kteří jsou randomizováni do kontrolního ramene, budou ošetřeni současnou rutinní péčí bez použití hudby. Pacienti budou randomizováni do 2 skupin; zvukové rozptýlení hudbou versus kontrolní skupina bez hudby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Regions Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vědomý, orientovaný, schopný dát informovaný souhlas
  • Lékařská potřeba umístění trakčního čepu distálního femoru nebo proximálního tibiálního skeletu

Kritéria vyloučení:

  • Lékařská kontraindikace kosterní trakce
  • Endotracheální intubace
  • Není schopen se zapojit do verbální komunikace po celou dobu procedury a ve fázi zotavení
  • Senzorické postižení bolesti
  • Neschopnost přesně označit kognitivní, motorické nebo zrakové nedostatky VAS 2/2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rozptýlení zvuku
Ti, kteří byli zařazeni do této studie a randomizováni do léčebné větve, dostanou mp3 zařízení a sluchátka k poslechu žánru hudby podle vlastního výběru a navíc k rutinní péči o kosterní trakční kolík.
Behaviorální: Zvukové rozptýlení
Pacientovi bude poskytnuta hudba na mp3 přehrávači, kterou si bude moci poslechnout, zatímco bude mít umístěn trakční kolík.
Žádný zásah: Řízení
Ti, kteří budou randomizováni do této paže, obdrží současnou rutinní péči, která spočívá v léčbě pomocí kosterního trakčního čepu a bez rušivého zvuku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkušenosti pacienta
Časové okno: Ihned po zákroku
10bodová vizuální analogová škála pro zkušenost pacienta, přičemž 1 je nejhorší možný výsledek a 10 je nejlepší možný výsledek. Stupnice je od 1-10.
Ihned po zákroku
Bolest pacienta
Časové okno: Ihned po zákroku
10bodová vizuální analogová stupnice bolesti, přičemž 1 je nejlepší možný výsledek a 10 je nejhorší možný výsledek. Stupnice je od 1-10.
Ihned po zákroku
Úzkost pacienta
Časové okno: Ihned po zákroku
10bodová vizuální analogová stupnice úzkosti, přičemž 1 je nejhorší možný výsledek a 10 je nejlepší možný výsledek. Stupnice je od 1-10.
Ihned po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léky proti bolesti
Časové okno: až 2 týdny
Lék proti bolesti použitý před/po umístění trakčního kolíku rezidentem, který má být ověřen pomocí kontroly grafu
až 2 týdny
Poskytovatel snadnost postupu
Časové okno: Ihned po zákroku.
Rezident po proceduře vyplní dotazník, aby zhodnotil obtížnost procedury. Spolupráce pacienta na škále 1-10; plně kooperativní až bojovný. Snadnost postupu na stupnici 1-10; snadné až po nejtěžší.
Ihned po zákroku.
Doba procedury
Časové okno: Získává rezident od začátku injekce lidokainu do konce procedury (odpojení vrtačky) (až 60 minut).
Celková doba potřebná k umístění skeletového trakčního čepu
Získává rezident od začátku injekce lidokainu do konce procedury (odpojení vrtačky) (až 60 minut).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HealthPartners Institute

Spolupracovníci

Jackson Health System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brian P Cunningham, brian.cunningham@parknicollet.com

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

19. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • A17-285

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Aby byla zajištěna důvěrnost pacienta a bezpečnost dat, budou všechna data deidentifikována. Všem pacientům bude přiděleno identifikační číslo výzkumu (nikoli jejich MRN), které nelze spojovat s jejich jménem, ​​datem narození nebo jinými identifikačními údaji. Informace o pacientech budou přístupné pouze přes zabezpečené servery nemocnice Regions Hospital a na zašifrovaných počítačích chráněných heslem. Pokud je nutné přenést údaje o pacientech, budou přeneseny v neidentifikovaném formátu pouze s použitím identifikačních čísel výzkumu pacientů. Na konci studie budou elektronické soubory trvale smazány a identifikátory pacientů budou odstraněny. Všechny tištěné kopie budou skartovány.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zvukové rozptýlení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit