Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ljuddistraktion för placering av dragstift (ADTPP)

26 november 2024 uppdaterad av: HealthPartners Institute

Ljuddistraktion för placering av dragstift: En randomiserad kontrollerad försök

Dragstiftsplacering är ett vanligt sätt att tillfälligt hantera lårbensfrakturer och instabila acetabulära frakturer i väntan på operation. Skeletttraktion tros minska patientens obehag genom att förbättra frakturinriktningen samt avslappnande muskelsmärta som känns från det brutna benet genom att sträcka ut benet. Skelettdragkraft kan också hjälpa till att förhindra skador på ledytan i höften genom att minska ledtrycket. Trots fördelarna med skelettdragkraft kan införandet av dragstiftet vara en smärtsam och obehaglig upplevelse för patienten. Vår studie hoppas kunna se om lyssnande på musik med hörlurar under införandet av dragstiftet minskar patientens smärta och ångest.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Med tanke på att skelettdragning är den nuvarande standarden för vården på vår institution; vår studie kommer att fokusera på användningen av ljuddistraktion under placering av skeletttraktion och effekten på patientens obehag. Det har gjorts flera studier som undersöker användningen av olika distraktionstekniker för smärta och ångest, främst med patienter som genomgår GI-ingrepp, såsom koloskopi. Målet med vår studie är att undersöka användningen av ljuddistraktion med musik från en mp3-spelare och hörlurar, och effekten på patientens ångest och smärta under placeringen av ett skelettdragstift. Providerupplevd patientsamverkan och procedursvårigheter kommer också att bedömas.

Detta är en prospektiv randomiserad kontrollerad studie vid Regions Hospital i Saint Paul, MN och Jackson Memorial Hospital i Miami, Florida för att jämföra primära resultat för försökspersoner mellan ljuddistraktion och ingen ljuddistraktionsgrupper under placering av dragstift. Rekryteringen av patienter för inkludering i denna studie kommer att slutföras genom att den ortopediska patienten placerar skelettdragstiftet. Patienter kommer att rekryteras för inkludering i denna studie efter att ha fastställt det medicinska behovet av placering av en skelettdragstift. Rutinvård kommer att tillhandahållas av den ortopediska patienten för placering av skelettdragstift. De som ingår i denna studie och som randomiserats till behandlingsarmen kommer att få en mp3-enhet och hörlurar för att lyssna på en musikgenre som de väljer utöver att de behandlas med den nuvarande rutinvården. De som slumpas in i kontrollarmen kommer att behandlas med nuvarande rutinvård utan någon användning av musik. Patienterna kommer att randomiseras i 2 grupper; ljuddistraktion med musik kontra kontrollgrupp utan musik.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
        • Regions Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Medveten, orienterad, kan ge informerat samtycke
  • Medicinskt behov av distal femoral eller proximal tibial skelett dragstiftsplacering

Exklusions kriterier:

  • Medicinsk kontraindikation för skelettdragning
  • Endotrakeal intubation
  • Kan inte delta i verbal kommunikation under hela proceduren och i återhämtningsfasen
  • Sensorisk försämring av smärta
  • Oförmåga att göra korrekta markeringar på VAS 2/2 kognitiva, motoriska eller visuella brister.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ljuddistraktion
De som ingår i denna studie och som randomiserats till behandlingsarmen kommer att få en mp3-enhet och hörlurar för att lyssna på musikgenre som de själva väljer, förutom att de behandlas med rutinvård med dragstiftet för skelettet.
Musik på en mp3-spelare kommer att ges till patienten så att de kan lyssna på samtidigt som dragstiftet är placerat.
Inget ingripande: Kontrollera
De som slumpas in i denna arm kommer att få den nuvarande rutinvården som är behandling med ett skelettdragstift och ingen ljuddistraktion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientrapporterad smärta
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
En 10-punkts visuell analog skala för smärta där 1 är bästa möjliga resultat och 10 är sämsta möjliga resultat. Skalan är från 1-10.
Omedelbart efter proceduren
Patientrapporterad ångest
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
En 10-gradig visuell analog skala för ångest där 1 är det bästa möjliga resultatet och 10 är det sämsta möjliga resultatet. Skalan är från 1-10.
Omedelbart efter proceduren
Patientrapporterad övergripande erfarenhet
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
En 10-punkts visuell analog skala för patientens rapporterade totala upplevelse där 1 är bästa möjliga resultat och 10 är sämsta möjliga resultat. Skalan är från 1-10.
Omedelbart efter proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedurtid
Tidsram: Erhålls av boende från början av lidokaininjektion till slutet av proceduren (bortkoppling av borren) (upp till 60 minuter).
Total tid som krävs för placering av skelettdragstift
Erhålls av boende från början av lidokaininjektion till slutet av proceduren (bortkoppling av borren) (upp till 60 minuter).
Läkarrapporterad procedursvårigheter
Tidsram: Omedelbart efter proceduren.
Fastboende läkare kommer att fylla i enkäten efter proceduren för att utvärdera svårigheten av proceduren på en 1-10 skala (1 - lätt till 10 - svårast).
Omedelbart efter proceduren.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Brian P Cunningham, brian.cunningham@parknicollet.com

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

19 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2023

Första postat (Faktisk)

3 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2024

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • A17-285

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

För att säkerställa patientens konfidentialitet och datasäkerhet kommer all data att avidentifieras. Alla patienter kommer att tilldelas ett forskningsidentifikationsnummer (inte deras MRN) som inte kan kopplas till deras namn, födelsedatum eller annan identifieringsinformation. Patientinformation kommer endast att nås via säkra servrar för Regions Hospital och på krypterade lösenordsskyddade datorer. Om det är nödvändigt att överföra patientdata kommer de att överföras i det avidentifierade formatet, med endast patientforskningsidentifikationsnummer. I slutet av studien kommer de elektroniska filerna att raderas permanent och patientidentifierare tas bort. Alla papperskopior kommer att strimlas.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera