- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05927480
Ljuddistraktion för placering av dragstift (ADTPP)
Ljuddistraktion för placering av dragstift: En randomiserad kontrollerad försök
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Med tanke på att skelettdragning är den nuvarande standarden för vården på vår institution; vår studie kommer att fokusera på användningen av ljuddistraktion under placering av skeletttraktion och effekten på patientens obehag. Det har gjorts flera studier som undersöker användningen av olika distraktionstekniker för smärta och ångest, främst med patienter som genomgår GI-ingrepp, såsom koloskopi. Målet med vår studie är att undersöka användningen av ljuddistraktion med musik från en mp3-spelare och hörlurar, och effekten på patientens ångest och smärta under placeringen av ett skelettdragstift. Providerupplevd patientsamverkan och procedursvårigheter kommer också att bedömas.
Detta är en prospektiv randomiserad kontrollerad studie vid Regions Hospital i Saint Paul, MN och Jackson Memorial Hospital i Miami, Florida för att jämföra primära resultat för försökspersoner mellan ljuddistraktion och ingen ljuddistraktionsgrupper under placering av dragstift. Rekryteringen av patienter för inkludering i denna studie kommer att slutföras genom att den ortopediska patienten placerar skelettdragstiftet. Patienter kommer att rekryteras för inkludering i denna studie efter att ha fastställt det medicinska behovet av placering av en skelettdragstift. Rutinvård kommer att tillhandahållas av den ortopediska patienten för placering av skelettdragstift. De som ingår i denna studie och som randomiserats till behandlingsarmen kommer att få en mp3-enhet och hörlurar för att lyssna på en musikgenre som de väljer utöver att de behandlas med den nuvarande rutinvården. De som slumpas in i kontrollarmen kommer att behandlas med nuvarande rutinvård utan någon användning av musik. Patienterna kommer att randomiseras i 2 grupper; ljuddistraktion med musik kontra kontrollgrupp utan musik.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Jackson Memorial Hospital
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
- Regions Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Medveten, orienterad, kan ge informerat samtycke
- Medicinskt behov av distal femoral eller proximal tibial skelett dragstiftsplacering
Exklusions kriterier:
- Medicinsk kontraindikation för skelettdragning
- Endotrakeal intubation
- Kan inte delta i verbal kommunikation under hela proceduren och i återhämtningsfasen
- Sensorisk försämring av smärta
- Oförmåga att göra korrekta markeringar på VAS 2/2 kognitiva, motoriska eller visuella brister.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ljuddistraktion
De som ingår i denna studie och som randomiserats till behandlingsarmen kommer att få en mp3-enhet och hörlurar för att lyssna på musikgenre som de själva väljer, förutom att de behandlas med rutinvård med dragstiftet för skelettet.
|
Musik på en mp3-spelare kommer att ges till patienten så att de kan lyssna på samtidigt som dragstiftet är placerat.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
De som slumpas in i denna arm kommer att få den nuvarande rutinvården som är behandling med ett skelettdragstift och ingen ljuddistraktion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientrapporterad smärta
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
|
En 10-punkts visuell analog skala för smärta där 1 är bästa möjliga resultat och 10 är sämsta möjliga resultat.
Skalan är från 1-10.
|
Omedelbart efter proceduren
|
|
Patientrapporterad ångest
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
|
En 10-gradig visuell analog skala för ångest där 1 är det bästa möjliga resultatet och 10 är det sämsta möjliga resultatet.
Skalan är från 1-10.
|
Omedelbart efter proceduren
|
|
Patientrapporterad övergripande erfarenhet
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
|
En 10-punkts visuell analog skala för patientens rapporterade totala upplevelse där 1 är bästa möjliga resultat och 10 är sämsta möjliga resultat.
Skalan är från 1-10.
|
Omedelbart efter proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procedurtid
Tidsram: Erhålls av boende från början av lidokaininjektion till slutet av proceduren (bortkoppling av borren) (upp till 60 minuter).
|
Total tid som krävs för placering av skelettdragstift
|
Erhålls av boende från början av lidokaininjektion till slutet av proceduren (bortkoppling av borren) (upp till 60 minuter).
|
|
Läkarrapporterad procedursvårigheter
Tidsram: Omedelbart efter proceduren.
|
Fastboende läkare kommer att fylla i enkäten efter proceduren för att utvärdera svårigheten av proceduren på en 1-10 skala (1 - lätt till 10 - svårast).
|
Omedelbart efter proceduren.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Brian P Cunningham, brian.cunningham@parknicollet.com
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Singer AJ, Thode HC Jr. Determination of the minimal clinically significant difference on a patient visual analog satisfaction scale. Acad Emerg Med. 1998 Oct;5(10):1007-11. doi: 10.1111/j.1553-2712.1998.tb02781.x.
- Todd KH, Funk KG, Funk JP, Bonacci R. Clinical significance of reported changes in pain severity. Ann Emerg Med. 1996 Apr;27(4):485-9. doi: 10.1016/s0196-0644(96)70238-x.
- Bechtold ML, Perez RA, Puli SR, Marshall JB. Effect of music on patients undergoing outpatient colonoscopy. World J Gastroenterol. 2006 Dec 7;12(45):7309-12. doi: 10.3748/wjg.v12.i45.7309.
- Hornblow AR, Kidson MA. The visual analogue scale for anxiety: a validation study. Aust N Z J Psychiatry. 1976 Dec;10(4):339-41. doi: 10.3109/00048677609159523. No abstract available.
- DeFroda SF, Gil JA, Born CT. Indications and anatomic landmarks for the application of lower extremity traction: a review. Eur J Trauma Emerg Surg. 2016 Dec;42(6):695-700. doi: 10.1007/s00068-016-0712-3. Epub 2016 Jul 23.
- Resch S, Thorngren KG. Preoperative traction for hip fracture: a randomized comparison between skin and skeletal traction in 78 patients. Acta Orthop Scand. 1998 Jun;69(3):277-9. doi: 10.3109/17453679809000929.
- Bampton P, Draper B. Effect of relaxation music on patient tolerance of gastrointestinal endoscopic procedures. J Clin Gastroenterol. 1997 Jul;25(1):343-5. doi: 10.1097/00004836-199707000-00010.
- Palakanis KC, DeNobile JW, Sweeney WB, Blankenship CL. Effect of music therapy on state anxiety in patients undergoing flexible sigmoidoscopy. Dis Colon Rectum. 1994 May;37(5):478-81. doi: 10.1007/BF02076195.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- A17-285
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .