Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lyddistraktion til placering af trækstift (ADTPP)

26. november 2024 opdateret af: HealthPartners Institute

Lyddistraktion til placering af trækstift: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Anbringelse af trækstift er en almindelig måde at midlertidigt håndtere lårbensbrud og ustabile acetabulære frakturer, mens man afventer operation. Skelettraktion menes at reducere patientens ubehag ved at forbedre brudjusteringen samt afslappende muskelspasmer, følt fra den brækkede knogle, ved at strække benet ud. Skelettræk kan også hjælpe med at forhindre skader på artikulær overflade i hoften ved at mindske ledtrykket. På trods af fordelene ved skelettræk, kan indsættelse af trækstiften være en smertefuld og ubehagelig oplevelse for patienten. Vores undersøgelse håber at se, om lytning til musik med hovedtelefoner under indsættelse af trækstiften mindsker patientens smerte og angst.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I betragtning af at skelettræk er den nuværende standard for pleje på vores institution; vores undersøgelse vil fokusere på brugen af ​​lyddistraktion under placering af skelettræk og effekten på patientens ubehag. Der har været flere undersøgelser, der har undersøgt brugen af ​​forskellige distraktionsteknikker til smerte og angst, hovedsageligt med patienter, der gennemgår GI-procedurer, såsom koloskopi. Målet med vores undersøgelse er at undersøge brugen af ​​lyddistraktion med musik fra en mp3-afspiller og hovedtelefoner, og effekten på patientens angst og smerte under placeringen af ​​en skelet-trækstift. Yderopfattet patientsamarbejde og procedurevanskeligheder vil også blive vurderet.

Dette er et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg på Regions Hospital i Saint Paul, MN og Jackson Memorial Hospital i Miami, Florida for at sammenligne primære resultater for forsøgspersoner mellem lyddistraktion og ingen lyddistraktionsgrupper under placering af trækstift. Rekruttering af patienter til inklusion i denne undersøgelse vil blive afsluttet ved, at den ortopædiske beboer placerer skelettraktionsstiften. Patienter vil blive rekrutteret til inklusion i denne undersøgelse efter at have fastslået det medicinske behov for placering af en skelettraktionsstift. Rutinemæssig pleje vil blive ydet af den ortopædiske beboer til placering af knogletrækstift. De, der er inkluderet i denne undersøgelse og randomiseret i behandlingsarmen, vil få en mp3-enhed og hovedtelefoner til at lytte til en musikgenre efter eget valg ud over at blive behandlet med den nuværende rutinepleje. De, der er randomiseret i kontrolarmen, vil blive behandlet med den nuværende rutinepleje uden brug af musik. Patienterne vil blive randomiseret i 2 grupper; lyddistraktion med musik versus kontrolgruppe uden musik.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Regions Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bevidst, orienteret, i stand til at give informeret samtykke
  • Medicinsk behov for distal lårbens- eller proksimal tibial trækstiftsplacering

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk kontraindikation for skelettræk
  • Endotracheal intubation
  • Ude af stand til at deltage i verbal kommunikation under hele proceduren og i genopretningsfasen
  • Sensorisk svækkelse af smerte
  • Manglende evne til at sætte nøjagtige mærker på VAS 2/2 kognitive, motoriske eller visuelle mangler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lyddistraktion
De, der er inkluderet i denne undersøgelse og randomiseret i behandlingsarmen, vil få en mp3-enhed og hovedtelefoner til at lytte til genre af musik efter eget valg, foruden at blive behandlet med den rutinemæssige pleje med skelettraktionsstiften.
Musik på en mp3-afspiller vil blive leveret til patienten, så de kan lytte til, mens trækstiften er placeret.
Ingen indgriben: Styring
De, der er randomiseret i denne arm, vil modtage den nuværende rutinepleje, som er behandling med en trækstift og ingen lyddistraktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporteret smerte
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
En 10-punkts visuel analog skala for smerte, hvor 1 er det bedst mulige resultat og 10 er det værst mulige resultat. Skalaen er fra 1-10.
Umiddelbart efter proceduren
Patientrapporteret angst
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
En 10-punkts visuel analog skala for angst, hvor 1 er det bedst mulige resultat og 10 er det værst mulige resultat. Skalaen er fra 1-10.
Umiddelbart efter proceduren
Patientrapporteret samlet erfaring
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
En 10-punkts visuel analog skala for patientens rapporterede samlede oplevelse, hvor 1 er det bedst mulige resultat og 10 er det værst mulige resultat. Skalaen er fra 1-10.
Umiddelbart efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedure Tid
Tidsramme: Opnået af beboeren fra starten af ​​lidocain-injektion til afslutningen af ​​proceduren (frakobling af boret) (op til 60 minutter).
Samlet tid, der kræves til placering af skelettrækstift
Opnået af beboeren fra starten af ​​lidocain-injektion til afslutningen af ​​proceduren (frakobling af boret) (op til 60 minutter).
Læge Rapporteret Procedure Vanskelighed
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren.
Fastlæge vil udfylde undersøgelsen efter proceduren for at vurdere sværhedsgraden af ​​proceduren på en 1-10 skala (1 - let til 10 - sværest).
Umiddelbart efter proceduren.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian P Cunningham, brian.cunningham@parknicollet.com

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

3. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2024

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • A17-285

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

For at sikre patientens fortrolighed og datasikkerhed vil alle data blive afidentificeret. Alle patienter vil blive tildelt et forskningsidentifikationsnummer (ikke deres MRN), som ikke kan forbindes med deres navn, fødselsdato eller andre identifikationsoplysninger. Patientoplysninger vil kun blive tilgået via sikre servere til Regionshospitalet og på krypterede password-beskyttede computere. Hvis det er nødvendigt at transmittere patientdata, vil det blive transmitteret i det af-identificerede format, kun ved hjælp af patientforsknings-identifikationsnumre. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil de elektroniske filer blive slettet permanent, og patientidentifikatorer vil blive fjernet. Alle papirkopier vil blive makuleret.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedre ekstremitetsbrud

Kliniske forsøg med Audio distraktion

Abonner