- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05927480
Lyddistraktion til placering af trækstift (ADTPP)
Lyddistraktion til placering af trækstift: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I betragtning af at skelettræk er den nuværende standard for pleje på vores institution; vores undersøgelse vil fokusere på brugen af lyddistraktion under placering af skelettræk og effekten på patientens ubehag. Der har været flere undersøgelser, der har undersøgt brugen af forskellige distraktionsteknikker til smerte og angst, hovedsageligt med patienter, der gennemgår GI-procedurer, såsom koloskopi. Målet med vores undersøgelse er at undersøge brugen af lyddistraktion med musik fra en mp3-afspiller og hovedtelefoner, og effekten på patientens angst og smerte under placeringen af en skelet-trækstift. Yderopfattet patientsamarbejde og procedurevanskeligheder vil også blive vurderet.
Dette er et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg på Regions Hospital i Saint Paul, MN og Jackson Memorial Hospital i Miami, Florida for at sammenligne primære resultater for forsøgspersoner mellem lyddistraktion og ingen lyddistraktionsgrupper under placering af trækstift. Rekruttering af patienter til inklusion i denne undersøgelse vil blive afsluttet ved, at den ortopædiske beboer placerer skelettraktionsstiften. Patienter vil blive rekrutteret til inklusion i denne undersøgelse efter at have fastslået det medicinske behov for placering af en skelettraktionsstift. Rutinemæssig pleje vil blive ydet af den ortopædiske beboer til placering af knogletrækstift. De, der er inkluderet i denne undersøgelse og randomiseret i behandlingsarmen, vil få en mp3-enhed og hovedtelefoner til at lytte til en musikgenre efter eget valg ud over at blive behandlet med den nuværende rutinepleje. De, der er randomiseret i kontrolarmen, vil blive behandlet med den nuværende rutinepleje uden brug af musik. Patienterne vil blive randomiseret i 2 grupper; lyddistraktion med musik versus kontrolgruppe uden musik.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- Jackson Memorial Hospital
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
- Regions Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bevidst, orienteret, i stand til at give informeret samtykke
- Medicinsk behov for distal lårbens- eller proksimal tibial trækstiftsplacering
Ekskluderingskriterier:
- Medicinsk kontraindikation for skelettræk
- Endotracheal intubation
- Ude af stand til at deltage i verbal kommunikation under hele proceduren og i genopretningsfasen
- Sensorisk svækkelse af smerte
- Manglende evne til at sætte nøjagtige mærker på VAS 2/2 kognitive, motoriske eller visuelle mangler.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lyddistraktion
De, der er inkluderet i denne undersøgelse og randomiseret i behandlingsarmen, vil få en mp3-enhed og hovedtelefoner til at lytte til genre af musik efter eget valg, foruden at blive behandlet med den rutinemæssige pleje med skelettraktionsstiften.
|
Musik på en mp3-afspiller vil blive leveret til patienten, så de kan lytte til, mens trækstiften er placeret.
|
|
Ingen indgriben: Styring
De, der er randomiseret i denne arm, vil modtage den nuværende rutinepleje, som er behandling med en trækstift og ingen lyddistraktion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientrapporteret smerte
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
|
En 10-punkts visuel analog skala for smerte, hvor 1 er det bedst mulige resultat og 10 er det værst mulige resultat.
Skalaen er fra 1-10.
|
Umiddelbart efter proceduren
|
|
Patientrapporteret angst
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
|
En 10-punkts visuel analog skala for angst, hvor 1 er det bedst mulige resultat og 10 er det værst mulige resultat.
Skalaen er fra 1-10.
|
Umiddelbart efter proceduren
|
|
Patientrapporteret samlet erfaring
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
|
En 10-punkts visuel analog skala for patientens rapporterede samlede oplevelse, hvor 1 er det bedst mulige resultat og 10 er det værst mulige resultat.
Skalaen er fra 1-10.
|
Umiddelbart efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procedure Tid
Tidsramme: Opnået af beboeren fra starten af lidocain-injektion til afslutningen af proceduren (frakobling af boret) (op til 60 minutter).
|
Samlet tid, der kræves til placering af skelettrækstift
|
Opnået af beboeren fra starten af lidocain-injektion til afslutningen af proceduren (frakobling af boret) (op til 60 minutter).
|
|
Læge Rapporteret Procedure Vanskelighed
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren.
|
Fastlæge vil udfylde undersøgelsen efter proceduren for at vurdere sværhedsgraden af proceduren på en 1-10 skala (1 - let til 10 - sværest).
|
Umiddelbart efter proceduren.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brian P Cunningham, brian.cunningham@parknicollet.com
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Singer AJ, Thode HC Jr. Determination of the minimal clinically significant difference on a patient visual analog satisfaction scale. Acad Emerg Med. 1998 Oct;5(10):1007-11. doi: 10.1111/j.1553-2712.1998.tb02781.x.
- Todd KH, Funk KG, Funk JP, Bonacci R. Clinical significance of reported changes in pain severity. Ann Emerg Med. 1996 Apr;27(4):485-9. doi: 10.1016/s0196-0644(96)70238-x.
- Bechtold ML, Perez RA, Puli SR, Marshall JB. Effect of music on patients undergoing outpatient colonoscopy. World J Gastroenterol. 2006 Dec 7;12(45):7309-12. doi: 10.3748/wjg.v12.i45.7309.
- Hornblow AR, Kidson MA. The visual analogue scale for anxiety: a validation study. Aust N Z J Psychiatry. 1976 Dec;10(4):339-41. doi: 10.3109/00048677609159523. No abstract available.
- DeFroda SF, Gil JA, Born CT. Indications and anatomic landmarks for the application of lower extremity traction: a review. Eur J Trauma Emerg Surg. 2016 Dec;42(6):695-700. doi: 10.1007/s00068-016-0712-3. Epub 2016 Jul 23.
- Resch S, Thorngren KG. Preoperative traction for hip fracture: a randomized comparison between skin and skeletal traction in 78 patients. Acta Orthop Scand. 1998 Jun;69(3):277-9. doi: 10.3109/17453679809000929.
- Bampton P, Draper B. Effect of relaxation music on patient tolerance of gastrointestinal endoscopic procedures. J Clin Gastroenterol. 1997 Jul;25(1):343-5. doi: 10.1097/00004836-199707000-00010.
- Palakanis KC, DeNobile JW, Sweeney WB, Blankenship CL. Effect of music therapy on state anxiety in patients undergoing flexible sigmoidoscopy. Dis Colon Rectum. 1994 May;37(5):478-81. doi: 10.1007/BF02076195.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- A17-285
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nedre ekstremitetsbrud
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær risiko | Low-density-lipoprotein (LDL) kolesterolJordan
-
Seoul National University HospitalRekrutteringLARS - Low Anterior Resection SyndromeKorea, Republikken
-
Ankara UniversityAarhus University Hospital; Dokuz Eylul University; Lokman Hekim ÜniversitesiAfsluttetLARS - Low Anterior Resection Syndrome
-
Nina HermansUniversity Hospital, AntwerpAfsluttetLow-Density-Lipoprotein-type [LDL] HyperlipoproteinæmiBelgien
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...RekrutteringHER2-LOW Ukrosserbar/metastatisk brystkræft kompliceret med visceral kriseKina
Kliniske forsøg med Audio distraktion
-
Al Hayah University In CairoRekrutteringForbrændinger | Brændsår | Procedurel smerte | Akut angstEgypten
-
St. Justine's HospitalIkke rekrutterer endnuSmerte | Angst | Hysteroskopi
-
South Tyneside and Sunderland NHS Foundation TrustEvoEndo, Inc.AfsluttetPatienttilfredshed | Patientaccept af sundhedsplejeDet Forenede Kongerige
-
Istituto Auxologico ItalianoEuropean UnionAfsluttet
-
East Tennessee State UniversityTrukket tilbageDemens | Alzheimers sygdomForenede Stater
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Library of Medicine (NLM); U.S. National Science FoundationRekrutteringLivmoderhalskræft | Kolorektal cancer | Livmoderhalskræft | Blærekræft | LivmoderkræftForenede Stater
-
University of MinnesotaWest Side Community Health ServicesAfsluttetType 2 diabetes
-
HaEmek Medical Center, IsraelUkendt
-
Boston Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringNødsituationer | Akut respirationssvigt | Status Epilepticus | Hjerte-lungearrestForenede Stater
-
Universiti Tunku Abdul RahmanIkke rekrutterer endnuPsykologisk stress | Psykofysiologi | Synshandicappede personer | Fysiologiske fænomenerMalaysia