オマベロキソロンに関する TQTc 研究

包含基準:

• スクリーニング時の年齢が18歳から55歳まで（両端を含む）の健康な成人男性および/または女性。
• スクリーニング時の BMI が 18.0 ～ 32.0 kg/m2 (両端を含む)
• 女性は妊娠または授乳中ではなく、妊娠の可能性のある女性と男性は避妊を行うことに同意します。
• ICF を理解し、署名する意思があり、学習制限を遵守することができる。

除外基準:

• -治験薬の成分（オマベロキソロンおよびモキシフロキサシン）のいずれかに対するアレルギーおよび/または研究者によって決定された臨床的に重大な食物アレルギーを含む、臨床的に重大な薬物アレルギーの病歴。
• 被験者は、補正QT間隔(QTc)が男性で450ミリ秒以上、女性で460ミリ秒以上、仰臥位で5分後の心拍数が45bpm未満または100bpm以上、PR間隔が220ミリ秒以上、またはQRS間隔などのECG異常がある。 > 110ミリ秒。
• 被験者はバンドエイド、絆創膏、または医療用テープに対してアレルギーを持っています。
• -対象者は、スクリーニング時に低血圧（収縮期血圧 [BP] ≤ 90 mmHg、拡張期血圧 ≤ 50 mmHg）、または高血圧（収縮期血圧 ≥ 140 mmHg、拡張期血圧 ≥ 90 mmHg）を患っている。
• 被験者はQT延長、心不整脈の病歴がある、または先天性QT延長症候群または若年時の原因不明の突然死を有する一親等血縁者がいる。
• 被験者は不安定狭心症、失神、冠状動脈疾患、心筋梗塞、うっ血性心不全（CHF）、一過性脳虚血発作（TIA）、または神経障害の既往歴がある。
• -研究者によって判断された、重大な心血管疾患、胃腸疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、肺疾患、血液疾患、内分泌疾患、免疫疾患、皮膚疾患、神経疾患、または精神疾患の存在または病歴。
• 医薬品の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げることが知られているその他の状態（手術を含む）の存在。
• 市販薬および/または処方薬、ビタミン、および/またはハーブサプリメントを定期的に摂取する必要がある
• -治験薬投与前の14日以内、または5半減期（わかっている場合）以内のいずれか長い方の薬剤（市販薬および/または処方薬）、ビタミン、および/またはハーブサプリメントの使用
• 精神障害の診断と統計マニュアル、第 5 版で定義されている、過去 6 か月間の薬物またはアルコール乱用の履歴。
• スクリーニング時または-1日目で乱用薬物、アルコール、またはコチニンの検査結果が陽性。
• スクリーニング時のB型肝炎表面抗原、C型肝炎ウイルス抗体、またはHIV抗体の陽性検査結果。
• -1 日目に新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の検査結果が陽性。
• スクリーニング前56日以内に約500mLの献血（血漿提供を除く）、またはスクリーニング前7日以内に血漿提供。
• 既知の場合、製品の半減期の 10 倍に等しい期間内、または治験薬投与の少なくとも 30 日前までに治験製品を受領する。
• -治験薬投与前の72時間以内のアルコール摂取。
• -治験薬投与前の72時間以内のグレープフルーツ、グレープフルーツ製品、スターフルーツ、スターフルーツ製品、セビリアオレンジ、またはセビリアオレンジ製品の摂取。
• -治験薬投与前の6か月以内のタバコまたはニコチン含有製品の使用。
• 現在別の臨床研究に登録されている。
• オマベロキソロンを含む臨床研究への以前の登録。