Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie TQTc dla omaweloksolonu

26 maja 2025 zaktualizowane przez: Biogen

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo i substancją czynną, 3-drożne badanie krzyżowe u zdrowych osób w celu określenia wpływu omaweloksolonu na odstęp QTc

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo i aktywne (otwarte badanie moksyfloksacyny) z udziałem zdrowych ochotników, mające na celu ocenę wpływu supraterapeutycznej ekspozycji na omaweloksolon na odstęp QTc. Moksyfloksacyna będzie stosowana jako aktywna kontrola i będzie podawana metodą otwartej próby. Omaweloksolon i placebo będą podawane w sposób zaślepiony. Wszystkie zabiegi będą podawane po wysokotłuszczowym posiłku FDA. Podstawową analizą badania jest analiza stężenia-QTc (C-QTc).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zostało wcześniej opublikowane przez Reata Pharmaceuticals. We wrześniu 2023 roku sponsoring badania został przeniesiony na firmę Biogen.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi dorośli mężczyźni i/lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego.
  • BMI w badaniu przesiewowym od 18,0 do 32,0 kg/m2 (włącznie)
  • Kobiety nie będą w ciąży ani w okresie laktacji, a kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni zgodzą się na stosowanie antykoncepcji.
  • Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania ICF i przestrzegania ograniczeń nauki.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia klinicznie istotnych alergii na leki, w tym alergii na którykolwiek ze składników badanych leków (omaweloksolonu i moksyfloksacyny) i/lub klinicznie istotnych alergii pokarmowych, zgodnie z ustaleniami badacza.
  • Pacjent ma nieprawidłowość w zapisie EKG, w tym skorygowany odstęp QT (QTc) > 450 ms u mężczyzn i > 460 ms u kobiet, HR < 45 bpm lub > 100 bpm po 5 minutach w pozycji leżącej, odstęp PR > 220 ms lub zespół QRS > 110 msek.
  • Podmiot ma alergię na plastry, opatrunki samoprzylepne lub taśmę medyczną.
  • Pacjent ma niedociśnienie (ciśnienie skurczowe ciśnienie krwi [BP] ≤ 90 mmHg, ciśnienie rozkurczowe ≤ 50 mmHg) lub nadciśnienie (ciśnienie skurczowe ≥ 140 mmHg, ciśnienie rozkurczowe ≥ 90 mmHg) podczas badania przesiewowego.
  • Pacjent ma historię wydłużonego odstępu QTc, arytmii serca lub krewnych pierwszego stopnia z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT lub niewyjaśnioną nagłą śmiercią w młodym wieku.
  • Pacjent ma historię niestabilnej dusznicy bolesnej, omdlenia, choroby wieńcowej, zawału mięśnia sercowego, zastoinowej niewydolności serca (CHF), przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA) lub zaburzenia neurologicznego.
  • Obecność lub historia jakiejkolwiek istotnej choroby sercowo-naczyniowej, żołądkowo-jelitowej, wątrobowej, nerkowej, płucnej, hematologicznej, endokrynologicznej, immunologicznej, dermatologicznej, neurologicznej lub psychiatrycznej, zgodnie z ustaleniami badacza.
  • Obecność jakiegokolwiek innego stanu (w tym zabiegu chirurgicznego), o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
  • Zapotrzebowanie na leki dostępne bez recepty i/lub na receptę, witaminy i/lub suplementy ziołowe w regularnych odstępach czasu
  • Stosowanie jakichkolwiek leków (bez recepty i/lub leków na receptę), witamin i/lub suplementów ziołowych w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku lub w ciągu 5 okresów półtrwania (jeśli są znane), w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zgodnie z definicją zawartą w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 5.
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków, alkoholu lub kotyniny podczas badania przesiewowego lub dnia -1.
  • Pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciał przeciwko HIV podczas badania przesiewowego.
  • Pozytywny wynik testu na COVID-19 w Dniu -1.
  • Oddanie krwi (z wyłączeniem osocza) w ilości około 500 ml w ciągu 56 dni przed badaniem przesiewowym lub oddanie osocza w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Otrzymanie dowolnego badanego produktu w okresie równym 10 okresom półtrwania produktu, jeśli jest znany, lub co najmniej 30 dni przed podaniem badanego leku.
  • Spożycie alkoholu w ciągu 72 godzin przed podaniem badanego leku.
  • Spożycie grejpfruta, produktów grejpfrutowych, owoców gwiaździstych, produktów z owoców gwiaździstych, pomarańczy sewilskich lub produktów z pomarańczy sewilskiej w okresie 72 godzin przed podaniem badanego leku.
  • Używanie tytoniu lub produktów zawierających nikotynę w okresie 6 miesięcy poprzedzających podanie badanego leku.
  • Bieżąca rejestracja do innego badania klinicznego.
  • Wcześniejsza rejestracja do jakiegokolwiek badania klinicznego z udziałem omaweloksolonu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja ABC
Pacjenci otrzymują trzy terapie (A: omaweloksolon 450 mg, B: omaweloksolon odpowiadający placebo 450 mg i C: moksyfloksacyna 400 mg) podawane w pojedynczej dawce ze standardowym wysokotłuszczowym posiłkiem FDA w trzech okresach. Leczenie A (okres 1 od dnia 1 do 15), leczenie B (okres 2 od dnia 15 do 29) i leczenie C (okres 3 od dnia 29 do 32)
Lek: Omaweloksolon
Kapsułki omaweloksolonu
Inne nazwy:
  • RTA 408
Lek: Moksyfloksacyna
Kapsułki moksyfloksacyny
Eksperymentalny: Sekwencja BAC
Pacjenci otrzymują trzy terapie (A: omaweloksolon 450 mg, B: omaweloksolon odpowiadający placebo 450 mg i C: moksyfloksacyna 400 mg) podawane w pojedynczej dawce ze standardowym wysokotłuszczowym posiłkiem FDA w trzech okresach. Leczenie B (okres 1 od dnia 1-15), leczenie A (okres 2 od dnia 15 do 29 i leczenie C (okres 3 od dnia 29 do 32)
Lek: Omaweloksolon
Kapsułki omaweloksolonu
Inne nazwy:
  • RTA 408
Lek: Moksyfloksacyna
Kapsułki moksyfloksacyny
Eksperymentalny: Sekwencja ACB
Pacjenci otrzymują trzy terapie (A: omaweloksolon 450 mg, B: omaweloksolon odpowiadający placebo 450 mg i C: moksyfloksacyna 400 mg) podawane w pojedynczej dawce ze standardowym wysokotłuszczowym posiłkiem FDA w trzech okresach. Leczenie A (okres 1 od dnia 1-15), leczenie C (okres 2 od dnia 15 do 18) i leczenie B (okres 3 od dnia 18 do 32)
Lek: Omaweloksolon
Kapsułki omaweloksolonu
Inne nazwy:
  • RTA 408
Lek: Moksyfloksacyna
Kapsułki moksyfloksacyny
Eksperymentalny: Sekwencja BCA
Pacjenci otrzymują trzy terapie (A: omaweloksolon 450 mg, B: omaweloksolon odpowiadający placebo i C: moksyfloksacyna 400 mg) podawane w pojedynczej dawce ze standardowym wysokotłuszczowym posiłkiem FDA w trzech okresach. Leczenie B (okres 1 od dnia 1 do 15), leczenie C (okres 2 od dnia 15 do 18) i leczenie A (okres 3 od dnia 18 do 32)
Lek: Omaweloksolon
Kapsułki omaweloksolonu
Inne nazwy:
  • RTA 408
Lek: Moksyfloksacyna
Kapsułki moksyfloksacyny
Eksperymentalny: Sekwencja CAB
Pacjenci otrzymują trzy terapie (A: omaweloksolon 450 mg, B: omaweloksolon odpowiadający placebo i C: moksyfloksacyna 400 mg) podawane w pojedynczej dawce ze standardowym wysokotłuszczowym posiłkiem FDA w trzech okresach. Leczenie C (okres 1 od dnia 1 do 4), leczenie A (okres 2 od dnia 4 do 18) i leczenie B (okres 3 od dnia 18 do 32)
Lek: Omaweloksolon
Kapsułki omaweloksolonu
Inne nazwy:
  • RTA 408
Lek: Moksyfloksacyna
Kapsułki moksyfloksacyny
Eksperymentalny: Sekwencja CBA
Pacjenci otrzymują trzy terapie (A: omaweloksolon 450 mg, B: omaweloksolon odpowiadający placebo i C: moksyfloksacyna 400 mg) podawane w pojedynczej dawce ze standardowym wysokotłuszczowym posiłkiem FDA w trzech okresach. Leczenie C (okres 1 od dnia 1 do 4), leczenie B (okres 2 od dnia 4 do 18) i leczenie A (okres 3 od dnia 18 do 32)
Lek: Omaweloksolon
Kapsułki omaweloksolonu
Inne nazwy:
  • RTA 408
Lek: Moksyfloksacyna
Kapsułki moksyfloksacyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana względem wartości początkowej QTcF skorygowanego o placebo (∆∆QTcF)
Ramy czasowe: W 1. dniu każdego okresu, który wynosi 14 dni zarówno w przypadku leczenia A, jak i leczenia B oraz 4 dni w przypadku leczenia C
Zależność pomiędzy ∆QTcF i omaweloksolonem i jego metabolitami, stężeniami M17 i M22 w osoczu zostanie zbadana za pomocą liniowego modelowania efektów mieszanych z ∆QTcF jako zmienną zależną, dopasowanym w czasie stężeniem omaweloksolonu i jego metabolitów jako ciągłą współzmienną (tj. 0 dla placebo) i wyśrodkowany wyjściowy odstęp QTcF jako dodatkową współzmienną, leczenie (aktywne = 1; lub placebo = 0) i czas jako czynniki kategoryczne oraz losowy punkt przecięcia i nachylenie na pacjenta.
W 1. dniu każdego okresu, który wynosi 14 dni zarówno w przypadku leczenia A, jak i leczenia B oraz 4 dni w przypadku leczenia C

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Współpracownicy

Celerion
Q2 Solutions

Śledczy

  • Główny śledczy: Michelle Valentine, DO, Celerion

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 408-C-2201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z Polityką firmy Biogen dotyczącą przejrzystości badań klinicznych i udostępniania danych pod adresem https://www.biogentrialtransparency.com/

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj