Un estudio TQTc para Omaveloxolona

Criterios de inclusión:

• Hombres y/o mujeres adultos sanos, de 18 a 55 años de edad (inclusive) en el momento de la selección.
• IMC en la selección entre 18,0 y 32,0 kg/m2 (inclusive)
• Las mujeres no estarán embarazadas ni amamantando, y las mujeres en edad fértil y los hombres aceptarán usar métodos anticonceptivos.
• Capaz de comprender y dispuesto a firmar un ICF y cumplir con las restricciones del estudio.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de alergias a medicamentos clínicamente significativas, incluidas alergias a cualquiera de los componentes de los medicamentos del estudio (omaveloxolona y moxifloxacina) y/o alergias a alimentos clínicamente significativas según lo determine el investigador.
• El sujeto tiene una anomalía en el ECG, incluido el intervalo QT corregido (QTc) > 450 ms para hombres y > 460 ms para mujeres, FC < 45 lpm o > 100 lpm después de 5 minutos en posición supina, intervalo PR > 220 ms o intervalo QRS > 110 mseg.
• El sujeto tiene alergia a curitas, apósitos adhesivos o cinta médica.
• El sujeto tiene hipotensión (presión arterial sistólica [PA] ≤ 90 mmHg, PA diastólica ≤ 50 mmHg) o hipertensión (PA sistólica ≥ 140 mmHg, PA diastólica ≥ 90 mmHg) en la selección.
• El sujeto tiene antecedentes de QTc prolongado, arritmia cardíaca o familiares de primer grado con síndrome de QT prolongado congénito o muerte súbita inexplicable a una edad temprana.
• El sujeto tiene antecedentes de angina inestable, síncope, enfermedad arterial coronaria, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva (ICC), ataque isquémico transitorio (AIT) o trastorno neurológico.
• Presencia o antecedentes de cualquier enfermedad cardiovascular, gastrointestinal, hepática, renal, pulmonar, hematológica, endocrina, inmunológica, dermatológica, neurológica o psiquiátrica significativa, según lo determine el investigador.
• Presencia de cualquier otra condición (incluida la cirugía) que interfiera con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de medicamentos.
• Requisito de cualquier medicamento de venta libre y/o recetado, vitaminas y/o suplementos herbales de manera regular
• Uso de cualquier medicamento (medicamentos de venta libre y/o recetados), vitaminas y/o suplementos de hierbas, dentro de los 14 días anteriores a la administración del fármaco del estudio o dentro de las 5 vidas medias (si se conoce), lo que sea más largo
• Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 6 meses según lo definido por el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 5ª Edición.
• Resultado positivo de la prueba de drogas de abuso, alcohol o cotinina en la selección o el Día -1.
• Resultado positivo de la prueba para el antígeno de superficie de la hepatitis B, anticuerpos contra el virus de la hepatitis C o anticuerpos contra el VIH en la selección.
• Resultado positivo de la prueba de COVID-19 en el día -1.
• Donación de sangre (excluida la donación de plasma) de aproximadamente 500 ml dentro de los 56 días anteriores a la selección o donación de plasma dentro de los 7 días anteriores a la selección.
• Recepción de cualquier producto en investigación dentro de un período de tiempo igual a 10 vidas medias del producto, si se conoce, o un mínimo de 30 días antes de la administración del fármaco del estudio.
• Consumo de alcohol en las 72 horas anteriores a la administración del fármaco del estudio.
• Consumo de toronja, productos de toronja, carambola, productos de carambola, naranjas de Sevilla o productos de naranja de Sevilla dentro del período de 72 horas antes de la administración del fármaco del estudio.
• Uso de productos que contienen tabaco o nicotina dentro del período de 6 meses anterior a la administración del fármaco del estudio.
• Inscripción actual en otro estudio clínico.
• Inscripción previa en cualquier estudio clínico que involucre omaveloxolona.