Uno studio TQTc per Omaveloxolone

Criterio di inclusione:

• Maschi e/o femmine adulti sani, di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi) al momento dello screening.
• BMI allo screening tra 18,0 e 32,0 kg/m2 (inclusi)
• Le femmine non saranno in gravidanza o in allattamento e le femmine in età fertile e i maschi accetteranno di usare la contraccezione.
• In grado di comprendere e disposto a firmare un ICF e a rispettare le restrizioni dello studio.

Criteri di esclusione:

• Storia di allergie ai farmaci clinicamente significative, incluse allergie a uno qualsiasi dei componenti dei farmaci in studio (omaveloxolone e moxifloxacina) e/o allergie alimentari clinicamente significative come determinato dallo sperimentatore.
• Il soggetto presenta un'anomalia dell'ECG, compreso l'intervallo QT corretto (QTc) > 450 msec per i maschi e > 460 msec per le femmine, FC < 45 bpm o > 100 bpm dopo 5 minuti in posizione supina, intervallo PR > 220 msec o intervallo QRS > 110 ms.
• Il soggetto è allergico a cerotti, medicazioni adesive o nastro medico.
• Il soggetto presenta ipotensione (pressione arteriosa sistolica pressione arteriosa [PA] ≤ 90 mmHg, pressione arteriosa diastolica ≤ 50 mmHg) o ipertensione (pressione arteriosa sistolica ≥ 140 mmHg, pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mmHg) allo screening.
• - Il soggetto ha una storia di QTc prolungato, aritmia cardiaca o parenti di primo grado con sindrome del QT lungo congenita o morte improvvisa inspiegabile in giovane età.
• Il soggetto ha una storia di angina instabile, sincope, malattia coronarica, infarto miocardico, insufficienza cardiaca congestizia (CHF), attacco ischemico transitorio (TIA) o disturbo neurologico.
• Presenza o storia di qualsiasi malattia cardiovascolare, gastrointestinale, epatica, renale, polmonare, ematologica, endocrina, immunologica, dermatologica, neurologica o psichiatrica significativa, come determinato dallo sperimentatore.
• Presenza di qualsiasi altra condizione (inclusa la chirurgia) nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei medicinali.
• Richiesta di qualsiasi farmaco da banco e/o prescrizione medica, vitamine e/o integratori a base di erbe su base regolare
• Uso di farmaci (farmaci da banco e/o soggetti a prescrizione medica), vitamine e/o integratori a base di erbe, entro i 14 giorni precedenti la somministrazione del farmaco oggetto dello studio o entro 5 emivite (se note), a seconda di quale sia il periodo più lungo
• Storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 6 mesi come definito dal Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione.
• Risultato positivo del test per droghe d'abuso, alcol o cotinina allo screening o al giorno -1.
• Risultato positivo del test per l'antigene di superficie dell'epatite B, per gli anticorpi del virus dell'epatite C o per gli anticorpi dell'HIV allo screening.
• Risultato positivo del test per COVID-19 al giorno -1.
• Donazione di sangue (esclusa la donazione di plasma) di circa 500 ml entro 56 giorni prima dello screening o donazione di plasma entro 7 giorni prima dello screening.
• Ricevimento di qualsiasi prodotto sperimentale entro un periodo di tempo pari a 10 emivite del prodotto, se noto, o un minimo di 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
• Consumo di alcol entro 72 ore prima della somministrazione del farmaco in studio.
• Consumo di pompelmo, prodotti a base di pompelmo, carambola, carambola, arance di Siviglia o prodotti a base di arancia di Siviglia entro il periodo di 72 ore prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
• Uso di tabacco o prodotti contenenti nicotina nei 6 mesi precedenti la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
• Arruolamento in corso in un altro studio clinico.
• Precedente arruolamento in qualsiasi studio clinico che coinvolge omaveloxolone.