Az Omaveloxolone TQTc vizsgálata

Bevételi kritériumok:

• Egészséges felnőtt férfiak és/vagy nők, 18 és 55 év közöttiek (beleértve) a szűrés időpontjában.
• BMI szűréskor 18,0 és 32,0 kg/m2 között (beleértve)
• A nők nem lesznek terhesek és nem szoptatnak, a fogamzóképes korú nőstények és a férfiak pedig beleegyeznek a fogamzásgátlásba.
• Képes megérteni és hajlandó aláírni az ICF-et, és betartja a tanulmányi korlátozásokat.

Kizárási kritériumok:

• Klinikailag jelentős gyógyszerallergia anamnézisében, beleértve a vizsgált gyógyszerek bármely összetevőjével (omaveloxolonnal és moxifloxacinnal) szembeni allergiát és/vagy a vizsgáló által megállapított klinikailag jelentős ételallergiát.
• Az alany EKG-eltérést szenved, beleértve a korrigált QT-intervallumot (QTc) > 450 msec férfiaknál és > 460 msec nőknél, HR < 45 bpm vagy > 100 bpm 5 perc fekvőtámasz után, PR intervallum > 220 ms, vagy QRS intervallum > 110 msec.
• Az alany allergiás szalagra, öntapadó kötszerre vagy orvosi szalagra.
• Az alanynak hipotenziója (szisztolés vérnyomás, vérnyomás [BP] ≤ 90 Hgmm, diasztolés vérnyomás ≤ 50 Hgmm) vagy magas vérnyomása (szisztolés vérnyomás ≥ 140 Hgmm, diasztolés vérnyomás ≥ 90 Hgmm) van a szűréskor.
• Az alany anamnézisében megnyúlt QTc, szívritmuszavar, vagy első fokú rokonainál veleszületett Long QT szindróma vagy fiatal korban bekövetkezett, megmagyarázhatatlan hirtelen halál.
• Az alany anamnézisében instabil angina, ájulás, koszorúér-betegség, szívinfarktus, pangásos szívelégtelenség (CHF), átmeneti ischaemiás roham (TIA) vagy neurológiai rendellenesség szerepel.
• Bármely jelentős szív- és érrendszeri, gasztrointesztinális, máj-, vese-, tüdő-, hematológiai, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati, neurológiai vagy pszichiátriai betegség jelenléte vagy kórtörténete, a vizsgáló megállapítása szerint.
• Bármilyen egyéb olyan állapot jelenléte (beleértve a műtétet is), amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
• Rendszeresen szükséges bármely vény nélkül kapható és/vagy vényköteles gyógyszer, vitamin és/vagy gyógynövény-kiegészítő
• Bármilyen gyógyszer (recept nélkül és/vagy vényköteles gyógyszer), vitaminok és/vagy gyógynövény-kiegészítők használata a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 14 napon belül vagy 5 felezési időn belül (ha ismert), attól függően, hogy melyik a hosszabb
• A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története az elmúlt 6 hónapban, a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 5. kiadása szerint.
• Pozitív teszteredmény a kábítószerrel, alkohollal vagy kotininnal a szűréskor vagy az -1. napon.
• Pozitív vizsgálati eredmény hepatitis B felületi antigénre, hepatitis C vírus antitestekre vagy HIV antitestekre a szűréskor.
• Pozitív COVID-19 teszteredmény a -1. napon.
• Körülbelül 500 ml véradás (a plazmaadás kivételével) a szűrést megelőző 56 napon belül vagy plazmaadás a szűrést megelőző 7 napon belül.
• Bármely vizsgálati készítmény átvétele a termék 10 felezési idejével megegyező időtartamon belül, ha ismert, vagy legalább 30 nappal a vizsgálati gyógyszer beadása előtt.
• Alkoholfogyasztás a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 72 órán belül.
• Grapefruit, grapefruit termékek, csillaggyümölcs, csillaggyümölcs termékek, sevillai narancs vagy sevillai narancstermékek fogyasztása a vizsgálati gyógyszer beadása előtti 72 órán belül.
• Dohány- vagy nikotintartalmú termékek használata a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 6 hónapon belül.
• Jelenlegi beiratkozás egy másik klinikai vizsgálatba.
• Korábbi beiratkozás bármely, omaveloxolonnal végzett klinikai vizsgálatba.