Um estudo de TQTc para omaveloxolona

Critério de inclusão:

• Homens e/ou mulheres adultos saudáveis, de 18 a 55 anos de idade (inclusive) no momento da triagem.
• IMC na triagem entre 18,0 e 32,0 kg/m2 (inclusive)
• As mulheres não estarão grávidas ou amamentando, e mulheres com potencial para engravidar e homens concordarão em usar métodos contraceptivos.
• Capaz de compreender e disposto a assinar um ICF e cumprir as restrições do estudo.

Critério de exclusão:

• História de alergias a medicamentos clinicamente significativas, incluindo alergias a qualquer um dos componentes dos medicamentos do estudo (omaveloxolona e moxifloxacina) e/ou alergias alimentares clinicamente significativas, conforme determinado pelo investigador.
• O sujeito tem uma anormalidade de ECG, incluindo intervalo QT corrigido (QTc) > 450 ms para homens e > 460 ms para mulheres, FC < 45 bpm ou > 100 bpm após 5 minutos em posição supina, intervalo PR > 220 ms ou intervalo QRS > 110 mseg.
• O sujeito tem alergia a band-aids, curativo adesivo ou esparadrapo.
• O indivíduo tem hipotensão (pressão arterial sistólica [PA] ≤ 90 mmHg, PA diastólica ≤ 50 mmHg) ou hipertensão (PA sistólica ≥ 140 mmHg, PA diastólica ≥ 90 mmHg) na triagem.
• O indivíduo tem histórico de QTc prolongado, arritmia cardíaca ou parentes de primeiro grau com síndrome congênita do QT longo ou morte súbita inexplicável em idade jovem.
• O sujeito tem um histórico de angina instável, síncope, doença arterial coronariana, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva (CHF), ataque isquêmico transitório (AIT) ou distúrbio neurológico.
• Presença ou história de qualquer doença cardiovascular, gastrointestinal, hepática, renal, pulmonar, hematológica, endócrina, imunológica, dermatológica, neurológica ou psiquiátrica significativa, conforme determinado pelo investigador.
• Presença de qualquer outra condição (incluindo cirurgia) conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de medicamentos.
• Exigência de qualquer medicamento de venda livre e/ou prescrito, vitaminas e/ou suplementos de ervas regularmente
• Uso de qualquer medicamento (sem receita médica e/ou prescrito), vitaminas e/ou suplementos de ervas, nos 14 dias anteriores à administração do medicamento em estudo ou em 5 meias-vidas (se conhecido), o que for mais longo
• História de abuso de drogas ou álcool nos últimos 6 meses, conforme definido pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª edição.
• Resultado do teste positivo para drogas de abuso, álcool ou cotinina na triagem ou no Dia -1.
• Resultado do teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpos do vírus da hepatite C ou anticorpos do HIV na triagem.
• Resultado do teste positivo para COVID-19 no dia -1.
• Doação de sangue (excluindo doação de plasma) de aproximadamente 500 mL dentro de 56 dias antes da triagem ou doação de plasma dentro de 7 dias antes da triagem.
• Recebimento de qualquer produto experimental dentro de um período de tempo igual a 10 meias-vidas do produto, se conhecido, ou no mínimo 30 dias antes da administração do medicamento do estudo.
• Consumo de álcool dentro de 72 horas antes da administração do medicamento do estudo.
• Consumo de toranja, produtos de toranja, carambola, produtos de carambola, laranjas de Sevilha ou produtos de laranja de Sevilha no período de 72 horas antes da administração do medicamento do estudo.
• Uso de tabaco ou produtos contendo nicotina no período de 6 meses anterior à administração do medicamento do estudo.
• Inscrição atual em outro estudo clínico.
• Inscrição prévia em qualquer estudo clínico envolvendo omaveloxolona.