Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Omaveloksolonin TQTc-tutkimus

maanantai 26. toukokuuta 2025 päivittänyt: Biogen

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääke- ja aktiivikontrolloitu, 3-suuntainen crossover-tutkimus terveillä henkilöillä omaveloksolonin vaikutuksen määrittämiseksi QTc-väliin

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebo- ja aktiivinen (avoin moksifloksasiini) kontrolloitu tutkimus terveillä koehenkilöillä, joilla arvioitiin omaveloksolonin supraterapeuttisen altistuksen vaikutusta QTc-väliin. Moksifloksasiinia käytetään aktiivisena kontrollina ja se annetaan avoimena. Omaveloksolonia ja lumelääkettä annetaan sokkoutetusti. Kaikki hoidot annetaan FDA:n runsasrasvaisen aterian jälkeen. Pitoisuus-QTc (C-QTc) -analyysi on tutkimuksen ensisijainen analyysi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen julkaisi aiemmin Reata Pharmaceuticals. Syyskuussa 2023 kokeilun sponsorointi siirtyi Biogenille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
        • Celerion, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet aikuiset miehet ja/tai naiset, 18–55-vuotiaat (mukaan lukien) seulontahetkellä.
  • BMI seulonnassa 18,0 - 32,0 kg/m2 (mukaan lukien)
  • Naiset eivät ole raskaana tai imettävät, ja hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet suostuvat käyttämään ehkäisyä.
  • Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan ICF-sopimuksen ja noudattamaan opiskelurajoituksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin kliinisesti merkittäviä lääkeallergioita, mukaan lukien allergiat jollekin tutkimuslääkkeiden aineosalle (omaveloksoloni ja moksifloksasiini) ja/tai kliinisesti merkittävät ruoka-aineallergiat, kuten tutkija on määrittänyt.
  • Tutkittavalla on EKG-poikkeavuus, mukaan lukien korjattu QT-aika (QTc) > 450 ms miehillä ja > 460 ms naisilla, syke < 45 lyöntiä minuutissa tai > 100 lyöntiä minuutissa 5 minuutin makuuasennossa, PR-väli > 220 ms tai QRS-väli > 110 ms.
  • Kohde on allerginen sideaineille, liimasidokselle tai lääketeipille.
  • Tutkittavalla on hypotensio (systolinen verenpaine ≤ 90 mmHg, diastolinen verenpaine ≤ 50 mmHg) tai kohonnut verenpaine (systolinen verenpaine ≥ 140 mmHg, diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg) seulonnassa.
  • Potilaalla on ollut pitkittynyt QTc-aika, sydämen rytmihäiriö tai ensimmäisen asteen sukulaisilla on synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä tai selittämätön äkillinen kuolema nuorella iällä.
  • Potilaalla on ollut epästabiili angina pectoris, pyörtyminen, sepelvaltimotauti, sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF), ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai neurologinen häiriö.
  • Minkä tahansa merkittävän sydän- ja verisuoni-, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, keuhkojen, hematologisen, endokriinisen, immunologisen, dermatologisen, neurologisen tai psykiatrisen sairauden olemassaolo tai historia tutkijan määrittämänä.
  • Mikä tahansa muu sairaus (mukaan lukien leikkaus), jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
  • Säännöllinen vaatimus kaikista reseptivapaista ja/tai reseptilääkkeistä, vitamiineista ja/tai yrttilisistä
  • Kaikkien lääkkeiden (reseptivapaa ja/tai reseptilääkkeiden), vitamiinien ja/tai yrttilisäaineiden käyttö 14 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista tai 5 puoliintumisajan sisällä (jos tiedossa), sen mukaan kumpi on pidempi
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisten 6 kuukauden aikana, kuten on määritelty mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa, 5. painos.
  • Positiivinen testitulos huumeiden, alkoholin tai kotiniinin suhteen seulonnassa tai päivänä -1.
  • Positiivinen testitulos hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -viruksen vasta-aineille tai HIV-vasta-aineille seulonnassa.
  • Positiivinen testitulos COVID-19:lle päivänä -1.
  • Verenluovutus (pois lukien plasman luovutus) noin 500 ml 56 päivän sisällä ennen seulontaa tai plasman luovutus 7 päivän sisällä ennen seulontaa.
  • Minkä tahansa tutkimustuotteen vastaanotto ajanjakson aikana, joka vastaa tuotteen 10 puoliintumisaikaa, jos se on tiedossa, tai vähintään 30 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  • Alkoholin nauttiminen 72 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  • Greipin, greippituotteiden, tähtihedelmien, tähtihedelmätuotteiden, Sevillan appelsiinien tai Sevillan appelsiinituotteiden kulutus 72 tunnin aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  • Tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö tutkimuslääkkeen antamista edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
  • Nykyinen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
  • Aikaisempi ilmoittautuminen mihin tahansa omaveloksolonia käyttävään kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Jakso ABC
Koehenkilöt saavat kolme hoitoa (A: omaveloksolonia 450 mg, B: omaveloksolonia, joka vastaa lumelääkettä 450 mg ja C: moksifloksasiinia 400 mg) yhtenä annoksena FDA:n tavanomaisen runsasrasvaisen aterian kanssa kolmessa jaksossa. Hoito A (jakso 1 päivästä 1 - 15), hoito B (jakso 2 päivästä 15 - 29) ja hoito C (jakso 3 päivästä 29 - 32)
Lääke: Omaveloksoloni
Omaveloksoloni kapselit
Muut nimet:
  • RTA 408
Lääke: Moksifloksasiini
Moksifloksasiinikapselit
Kokeellinen: Sekvenssi BAC
Koehenkilöt saavat kolme hoitoa (A: omaveloksolonia 450 mg, B: omaveloksolonia, joka vastaa lumelääkettä 450 mg ja C: moksifloksasiinia 400 mg) yhtenä annoksena FDA:n tavanomaisen runsasrasvaisen aterian kanssa kolmessa jaksossa. Hoito B (jakso 1 päivästä 1-15), hoito A (jakso 2 päivästä 15 - 29 ja hoito C (jakso 3 päivästä 29 - 32)
Lääke: Omaveloksoloni
Omaveloksoloni kapselit
Muut nimet:
  • RTA 408
Lääke: Moksifloksasiini
Moksifloksasiinikapselit
Kokeellinen: Sekvenssi ACB
Koehenkilöt saavat kolme hoitoa (A: omaveloksolonia 450 mg, B: omaveloksolonia, joka vastaa lumelääkettä 450 mg ja C: moksifloksasiinia 400 mg) yhtenä annoksena FDA:n tavanomaisen runsasrasvaisen aterian kanssa kolmessa jaksossa. Hoito A (jakso 1 päivästä 1 - 15), hoito C (jakso 2 päivästä 15 - 18) ja hoito B (jakso 3 päivästä 18 - 32)
Lääke: Omaveloksoloni
Omaveloksoloni kapselit
Muut nimet:
  • RTA 408
Lääke: Moksifloksasiini
Moksifloksasiinikapselit
Kokeellinen: Sekvenssi BCA
Koehenkilöt saavat kolme hoitoa (A: omaveloksolonia 450 mg, B: lumelääkettä vastaava omaveloksolonia ja C: moksifloksasiinia 400 mg) yhtenä annoksena FDA:n tavanomaisen runsasrasvaisen aterian kanssa kolmessa jaksossa. Hoito B (jakso 1 päivästä 1 - 15), hoito C (jakso 2 päivästä 15 - 18) ja hoito A (jakso 3 päivästä 18 - 32)
Lääke: Omaveloksoloni
Omaveloksoloni kapselit
Muut nimet:
  • RTA 408
Lääke: Moksifloksasiini
Moksifloksasiinikapselit
Kokeellinen: Järjestys CAB
Koehenkilöt saavat kolme hoitoa (A: omaveloksolonia 450 mg, B: lumelääkettä vastaava omaveloksolonia ja C: moksifloksasiinia 400 mg) yhtenä annoksena FDA:n tavanomaisen runsasrasvaisen aterian kanssa kolmessa jaksossa. Hoito C (jakso 1 päivästä 1 - 4), hoito A (jakso 2 päivästä 4 - 18) ja hoito B (jakso 3 päivästä 18 - 32)
Lääke: Omaveloksoloni
Omaveloksoloni kapselit
Muut nimet:
  • RTA 408
Lääke: Moksifloksasiini
Moksifloksasiinikapselit
Kokeellinen: Sekvenssi CBA
Koehenkilöt saavat kolme hoitoa (A: omaveloksolonia 450 mg, B: lumelääkettä vastaava omaveloksolonia ja C: moksifloksasiinia 400 mg) yhtenä annoksena FDA:n tavanomaisen runsasrasvaisen aterian kanssa kolmessa jaksossa. Hoito C (jakso 1 päivästä 1 - 4), hoito B (jakso 2 päivästä 4 - 18) ja hoito A (jakso 3 päivästä 18 - 32)
Lääke: Omaveloksoloni
Omaveloksoloni kapselit
Muut nimet:
  • RTA 408
Lääke: Moksifloksasiini
Moksifloksasiinikapselit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta lumelääkekorjatussa QTcF:ssä (∆∆QTcF)
Aikaikkuna: Kunkin jakson ensimmäisenä päivänä, joka on 14 päivää sekä hoidossa A että hoidossa B ja 4 päivää hoidossa C
∆QTcF:n ja omaveloksolonin sekä sen metaboliittien, plasman M17- ja M22-pitoisuuksien välistä suhdetta tutkitaan lineaarisella sekavaikutusten mallinnusmenetelmällä, jossa ∆ QTcF on riippuvainen muuttuja, omaveloksolonin ja sen metaboliittien pitoisuudet jatkuvana kovariaattina (ts. 0 lumelääkettä varten) ja keskitetty lähtöviivan QTcF lisäkovariaattina, hoito (aktiivinen = 1; tai lumelääke = 0) ja aika kategorisina tekijöinä sekä satunnainen leikkauspiste ja kulmakerroin kohdetta kohti.
Kunkin jakson ensimmäisenä päivänä, joka on 14 päivää sekä hoidossa A että hoidossa B ja 4 päivää hoidossa C

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biogen

Yhteistyökumppanit

Celerion
Q2 Solutions

Tutkijat

  • Päätutkija: Michelle Valentine, DO, Celerion

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 408-C-2201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Biogenin kliinisten tutkimusten läpinäkyvyys- ja tiedonjakokäytännön mukaisesti osoitteessa https://www.biogentrialtransparency.com/

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa