En TQTc-studie for Omaveloxolone

Inklusjonskriterier:

• Friske voksne menn og/eller kvinner, 18 til 55 år (inklusive) på tidspunktet for screening.
• BMI ved screening mellom 18,0 og 32,0 kg/m2 (inklusive)
• Kvinner vil ikke være gravide eller ammende, og kvinner i fertil alder og menn vil godta å bruke prevensjon.
• Evne til å forstå og villig til å signere en ICF og overholde studierestriksjonene.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med klinisk signifikante medikamentallergier, inkludert allergier mot noen av komponentene i studiemedikamentene (omaveloxolone og moxifloxacin) og/eller klinisk signifikante matallergier som bestemt av etterforskeren.
• Personen har en EKG-avvik, inkludert korrigert QT-intervall (QTc)> 450 ms for menn, og > 460 ms for kvinner, HR < 45 bpm eller > 100 bpm etter 5 minutter i ryggleie, PR-intervall > 220 ms, eller QRS-intervall > 110 msek.
• Personen er allergisk mot plaster, selvklebende bandasje eller medisinsk tape.
• Personen har hypotensjon (systolisk blodtrykk blodtrykk [BP] ≤ 90 mmHg, diastolisk BP ≤ 50 mmHg), eller hypertensjon (systolisk BP ≥ 140 mmHg, diastolisk BP ≥ 90 mmHg) ved screening.
• Personen har en historie med forlenget QTc, hjertearytmi eller førstegradsslektninger med medfødt Lang QT-syndrom eller uforklarlig plutselig død i ung alder.
• Personen har en historie med ustabil angina, synkope, koronararteriesykdom, hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt (CHF), forbigående iskemisk angrep (TIA) eller nevrologisk lidelse.
• Tilstedeværelse eller historie av enhver betydelig kardiovaskulær, gastrointestinal, hepatisk, nyre-, pulmonal, hematologisk, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom, som bestemt av etterforskeren.
• Tilstedeværelse av andre tilstander (inkludert kirurgi) som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler.
• Krav om reseptfrie og/eller reseptbelagte medisiner, vitaminer og/eller urtetilskudd med jevne mellomrom
• Bruk av medisiner (reseptfrie og/eller reseptbelagte medisiner), vitaminer og/eller urtetilskudd innen 14 dager før administrasjon av studiemedisin eller innen 5 halveringstider (hvis kjent), avhengig av hva som er lengst
• Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 6 månedene som definert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave.
• Positivt testresultat for narkotikamisbruk, alkohol eller kotinin ved screening eller dag -1.
• Positivt testresultat for hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C-virusantistoffer eller HIV-antistoffer ved screening.
• Positivt testresultat for COVID-19 på dag -1.
• Bloddonasjon (unntatt plasmadonasjon) på ca. 500 ml innen 56 dager før screening eller plasmadonasjon innen 7 dager før screening.
• Mottak av ethvert undersøkelsesprodukt innen en tidsperiode lik 10 halveringstider av produktet, hvis kjent, eller minimum 30 dager før administrasjon av studiemedisin.
• Inntak av alkohol innen 72 timer før administrasjon av studiemedisin.
• Forbruk av grapefrukt, grapefruktprodukter, stjernefrukt, stjernefruktprodukter, Sevilla-appelsiner eller Sevilla-appelsinprodukter i løpet av 72-timersperioden før administrasjon av studiemedisin.
• Bruk av tobakk eller nikotinholdige produkter i løpet av 6-månedersperioden før administrasjon av studiemedikament.
• Nåværende påmelding i en annen klinisk studie.
• Tidligere påmelding i en hvilken som helst klinisk studie som involverer omaveloxolone.