Omaveloxolone에 대한 TQTc 연구
2025년 5월 26일 업데이트: Biogen
Omaveloxolone이 QTc 간격에 미치는 영향을 확인하기 위한 건강한 피험자에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 및 능동 제어, 3방향 교차 연구
이것은 QTc 간격에 대한 오마벨록솔론의 치료 이상의 노출 효과를 평가하기 위해 건강한 피험자를 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 위약 및 활성(목시플록사신 오픈 라벨) 대조 연구입니다.
Moxifloxacin은 활성 대조군으로 사용되며 공개 라벨로 투여됩니다.
Omaveloxolone과 위약은 맹검 방식으로 투여됩니다.
모든 치료는 FDA 고지방 식사 후에 시행됩니다.
Concentration-QTc(C-QTc) 분석은 연구의 기본 분석입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 이전에 Reata Pharmaceuticals에 의해 게시되었습니다.
2023년 9월, 임상시험 후원이 바이오젠으로 이전되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tempe, Arizona, 미국, 85283
- Celerion, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시점에 18세 내지 55세(포함)의 건강한 성인 남성 및/또는 여성.
- 스크리닝 시 BMI 18.0 ~ 32.0kg/m2(포함)
- 여성은 임신 또는 수유 중이 아니며, 가임기 여성과 남성은 피임법 사용에 동의합니다.
- ICF를 이해하고 기꺼이 서명하며 연구 제한 사항을 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구 약물(오마벨록솔론 및 목시플록사신)의 임의의 성분에 대한 알레르기를 포함하는 임상적으로 중요한 약물 알레르기 및/또는 조사자가 결정한 임상적으로 중요한 음식 알레르기의 병력.
- 피험자는 남성의 경우 수정된 QT 간격(QTc) > 450msec, 여성의 경우 > 460msec, 누운 자세에서 5분 후 HR < 45bpm 또는 > 100bpm, PR 간격 > 220msec 또는 QRS 간격을 포함하는 ECG 이상이 있습니다. > 110밀리초.
- 대상은 반창고, 반창고 또는 의료용 테이프에 알레르기가 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 시 저혈압(수축기 혈압[BP] ≤ 90mmHg, 이완기 혈압 ≤ 50mmHg) 또는 고혈압(수축기 혈압 ≥ 140mmHg, 이완기 혈압 ≥ 90mmHg)이 있습니다.
- 피험자는 QTc 연장, 심장 부정맥 또는 선천성 QT 연장 증후군이 있는 직계 가족 또는 어린 나이에 설명할 수 없는 급사 병력이 있습니다.
- 피험자는 불안정 협심증, 실신, 관상 동맥 질환, 심근 경색, 울혈성 심부전(CHF), 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 신경 장애의 병력이 있습니다.
- 연구자에 의해 결정된 임의의 유의한 심혈관, 위장, 간, 신장, 폐, 혈액, 내분비, 면역, 피부, 신경 또는 정신 질환의 존재 또는 병력.
- 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 다른 상태(수술 포함)의 존재.
- 일반의약품 및/또는 처방약, 비타민 및/또는 약초 보조제에 대한 정기적인 요구 사항
- 연구 약물 투여 전 14일 이내 또는 5 반감기(알려진 경우) 이내 중 더 긴 기간 내 모든 약물(일반의약품 및/또는 처방약), 비타민 및/또는 약초 보조제 사용
- 정신 장애 진단 및 통계 편람, 5판에서 정의한 지난 6개월 동안의 약물 또는 알코올 남용 이력.
- 스크리닝 또는 제-1일에 남용 약물, 알코올 또는 코티닌에 대한 양성 테스트 결과.
- 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원, C형 간염 바이러스 항체 또는 HIV 항체에 대한 양성 검사 결과.
- -1일에 COVID-19에 대한 양성 테스트 결과.
- 스크리닝 전 56일 이내 약 500mL 헌혈(혈장 헌혈 제외) 또는 스크리닝 전 7일 이내 혈장 헌혈.
- 제품의 10 반감기와 동일한 기간(알려진 경우) 또는 연구 약물 투여 전 최소 30일 이내에 임의의 조사 제품 수령.
- 연구 약물 투여 전 72시간 이내에 알코올 섭취.
- 연구 약물 투여 전 72시간 이내에 자몽, 자몽 제품, 스타 과일, 스타 과일 제품, 세비야 오렌지 또는 세비야 오렌지 제품의 소비.
- 연구 약물 투여 전 6개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용.
- 현재 다른 임상 연구에 등록되어 있습니다.
- omaveloxolone과 관련된 모든 임상 연구에 이전 등록.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시퀀스 ABC
피험자는 세 가지 치료(A: 오마벨록솔론 450mg, B: 오마벨록솔론 매칭 위약 450mg 및 C: 목시플록사신 400mg)를 표준 FDA 고지방 식사와 함께 단일 용량으로 세 기간에 걸쳐 투여받습니다.
치료 A(1일 - 15일의 기간 1), 치료 B(15일 - 29일의 기간 2) 및 치료 C(29일 - 32일의 기간 3)
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오마벨록솔론 캡슐
다른 이름들:
목시플록사신 캡슐
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실험적: 시퀀스 BAC
피험자는 세 가지 치료(A: 오마벨록솔론 450mg, B: 오마벨록솔론 매칭 위약 450mg 및 C: 목시플록사신 400mg)를 표준 FDA 고지방 식사와 함께 단일 용량으로 세 기간에 걸쳐 투여받습니다.
치료 B(1-15일의 기간 1), 치료 A(15-29일의 기간 2, 및 치료 C(29-32일의 기간 3)
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오마벨록솔론 캡슐
다른 이름들:
목시플록사신 캡슐
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실험적: 시퀀스 ACB
피험자는 세 가지 치료(A: 오마벨록솔론 450mg, B: 오마벨록솔론 매칭 위약 450mg 및 C: 목시플록사신 400mg)를 표준 FDA 고지방 식사와 함께 단일 용량으로 세 기간에 걸쳐 투여받습니다.
치료 A(1-15일의 기간 1), 치료 C(15-18일의 기간 2) 및 치료 B(18-32일의 기간 3)
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오마벨록솔론 캡슐
다른 이름들:
목시플록사신 캡슐
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실험적: 시퀀스 BCA
피험자는 세 가지 치료(A: 오마벨록솔론 450mg, B: 오마벨록솔론 일치 위약 및 C: 목시플록사신 400mg)를 표준 FDA 고지방 식사와 함께 단일 용량으로 세 기간에 걸쳐 투여받습니다.
치료 B(1일 - 15일의 기간 1), 치료 C(15일 - 18일의 기간 2) 및 치료 A(18일 - 32일의 기간 3)
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오마벨록솔론 캡슐
다른 이름들:
목시플록사신 캡슐
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실험적: 시퀀스 CAB
피험자는 세 가지 치료(A: 오마벨록솔론 450mg, B: 오마벨록솔론 일치 위약 및 C: 목시플록사신 400mg)를 표준 FDA 고지방 식사와 함께 단일 용량으로 세 기간에 걸쳐 투여받습니다.
치료 C(1일 - 4일의 기간 1), 치료 A(4일 - 18일의 기간 2) 및 치료 B(18일 - 32일의 기간 3)
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오마벨록솔론 캡슐
다른 이름들:
목시플록사신 캡슐
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실험적: 시퀀스 CBA
피험자는 세 가지 치료(A: 오마벨록솔론 450mg, B: 오마벨록솔론 일치 위약 및 C: 목시플록사신 400mg)를 표준 FDA 고지방 식사와 함께 단일 용량으로 세 기간에 걸쳐 투여받습니다.
치료 C(1일 - 4일의 기간 1), 치료 B(4일 - 18일의 기간 2) 및 치료 A(18일 - 32일의 기간 3)
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오마벨록솔론 캡슐
다른 이름들:
목시플록사신 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위약 보정 QTcF(∆∆QTcF)의 기준선 대비 변화
기간: 치료 A와 치료 B 모두 14일, 치료 C는 4일인 각 기간의 1일차에
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∆QTcF와 오마벨록솔론 및 그 대사체, M17 및 M22 혈장 농도 사이의 관계는 ∆ QTcF를 종속 변수로 사용하는 선형 혼합 효과 모델링 접근법, 오마벨록솔론 및 그 대사체의 시간 일치 농도를 연속 공변량(즉, 위약의 경우 0), 추가 공변량으로서 중심 기준선 QTcF, 치료(활성 = 1; 또는 위약 = 0) 및 범주적 요인으로서의 시간, 피험자당 무작위 절편 및 기울기.
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치료 A와 치료 B 모두 14일, 치료 C는 4일인 각 기간의 1일차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 11일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 28일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 408-C-2201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Https://www.biogentrialtransparency.com/에 있는 Biogen의 임상시험 투명성 및 데이터 공유 정책에 따라
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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