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Eine TQTc-Studie für Omaveloxolon

1. Februar 2024 aktualisiert von: Reata, a wholly owned subsidiary of Biogen

Eine randomisierte, doppelblinde, placebo- und aktiv kontrollierte 3-Wege-Crossover-Studie an gesunden Probanden zur Bestimmung der Wirkung von Omaveloxolon auf das QTc-Intervall

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte und aktiv (Moxifloxacin offene) kontrollierte Studie an gesunden Probanden, um die Wirkung der supratherapeutischen Exposition von Omaveloxolon auf das QTc-Intervall zu bewerten. Moxifloxacin wird als aktive Kontrolle verwendet und offen verabreicht. Omaveloxolon und Placebo werden blind verabreicht. Alle Behandlungen werden nach einer fettreichen Mahlzeit der FDA durchgeführt. Die Konzentrations-QTc-Analyse (C-QTc) ist die primäre Analyse für die Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde zuvor von Reata Pharmaceuticals veröffentlicht. Im September 2023 wurde die Trägerschaft der Studie an Biogen übertragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde erwachsene Männer und/oder Frauen im Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt des Screenings.
  • BMI beim Screening zwischen 18,0 und 32,0 kg/m2 (einschließlich)
  • Frauen werden nicht schwanger sein oder stillen, und Frauen im gebärfähigen Alter sowie Männer stimmen der Anwendung von Verhütungsmitteln zu.
  • Verständlich und bereit, eine ICF zu unterzeichnen und die Studienbeschränkungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte klinisch signifikanter Arzneimittelallergien, einschließlich Allergien gegen einen der Bestandteile der Studienmedikamente (Omaveloxolon und Moxifloxacin) und/oder klinisch signifikanter Nahrungsmittelallergien, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  • Das Subjekt weist eine EKG-Anomalie auf, einschließlich korrigiertem QT-Intervall (QTc) > 450 ms bei Männern und > 460 ms bei Frauen, Herzfrequenz < 45 Schläge pro Minute oder > 100 Schläge pro Minute nach 5 Minuten in Rückenlage, PR-Intervall > 220 ms oder QRS-Intervall > 110 ms.
  • Die Person hat eine Allergie gegen Pflaster, Klebeverbände oder medizinisches Klebeband.
  • Der Proband leidet beim Screening an Hypotonie (systolischer Blutdruck [BP] ≤ 90 mmHg, diastolischer Blutdruck ≤ 50 mmHg) oder Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg, diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg).
  • Das Subjekt hat in der Vergangenheit eine QTc-Verlängerung, Herzrhythmusstörungen oder Verwandte ersten Grades mit angeborenem Long-QT-Syndrom oder einem ungeklärten plötzlichen Tod in jungen Jahren.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von instabiler Angina pectoris, Synkope, koronarer Herzkrankheit, Myokardinfarkt, kongestiver Herzinsuffizienz (CHF), transitorischer ischämischer Attacke (TIA) oder neurologischen Störungen.
  • Vorliegen oder Vorgeschichte einer signifikanten kardiovaskulären, gastrointestinalen, hepatischen, renalen, pulmonalen, hämatologischen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung, wie vom Prüfer festgestellt.
  • Vorliegen einer anderen Erkrankung (einschließlich chirurgischer Eingriffe), von der bekannt ist, dass sie die Aufnahme, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigt.
  • Regelmäßige Einnahme von rezeptfreien und/oder verschreibungspflichtigen Medikamenten, Vitaminen und/oder Kräuterzusätzen
  • Einnahme von Medikamenten (rezeptfreie und/oder verschreibungspflichtige Medikamente), Vitaminen und/oder Kräuterzusätzen innerhalb der 14 Tage vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten (falls bekannt), je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 6 Monaten gemäß Definition im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Auflage.
  • Positives Testergebnis auf Drogen, Alkohol oder Cotinin beim Screening oder am Tag -1.
  • Positives Testergebnis für Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörper oder HIV-Antikörper beim Screening.
  • Positives Testergebnis für COVID-19 am Tag -1.
  • Blutspende (ohne Plasmaspende) von ca. 500 ml innerhalb von 56 Tagen vor dem Screening oder Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening.
  • Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb eines Zeitraums, der 10 Halbwertszeiten des Produkts entspricht, sofern bekannt, oder mindestens 30 Tage vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Alkoholkonsum innerhalb von 72 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Verzehr von Grapefruit, Grapefruitprodukten, Sternfrüchten, Sternfruchtprodukten, Sevilla-Orangen oder Sevilla-Orangenprodukten innerhalb des 72-Stunden-Zeitraums vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Verwendung von Tabak oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb des Zeitraums von 6 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Aktuelle Einschreibung in eine andere klinische Studie.
  • Frühere Einschreibung in eine klinische Studie mit Omaveloxolon.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sequenz ABC
Die Probanden erhalten drei Behandlungen (A: Omaveloxolon 450 mg, B: Omaveloxolon passendes Placebo 450 mg und C: Moxifloxacin 400 mg), verabreicht in einer Einzeldosis mit der standardmäßigen fettreichen Mahlzeit der FDA in drei Zeiträumen. Behandlung A (Periode 1 von Tag 1 bis 15), Behandlung B (Periode 2 von Tag 15 bis 29) und Behandlung C (Periode 3 von Tag 29 bis 32)
Arzneimittel: Omaveloxolon
Omaveloxolon-Kapseln
Andere Namen:
  • RTA 408
Arzneimittel: Moxifloxacin
Moxifloxacin-Kapseln
Experimental: Sequenz BAC
Die Probanden erhalten drei Behandlungen (A: Omaveloxolon 450 mg, B: Omaveloxolon passendes Placebo 450 mg und C: Moxifloxacin 400 mg), verabreicht in einer Einzeldosis mit der standardmäßigen fettreichen Mahlzeit der FDA in drei Zeiträumen. Behandlung B (Periode 1 vom 1. bis 15. Tag), Behandlung A (Periode 2 vom 15. bis 29. Tag und Behandlung C (Periode 3 vom 29. bis 32. Tag)
Arzneimittel: Omaveloxolon
Omaveloxolon-Kapseln
Andere Namen:
  • RTA 408
Arzneimittel: Moxifloxacin
Moxifloxacin-Kapseln
Experimental: Sequenz ACB
Die Probanden erhalten drei Behandlungen (A: Omaveloxolon 450 mg, B: Omaveloxolon passendes Placebo 450 mg und C: Moxifloxacin 400 mg), verabreicht in einer Einzeldosis mit der standardmäßigen fettreichen Mahlzeit der FDA in drei Zeiträumen. Behandlung A (Periode 1 von Tag 1–15), Behandlung C (Periode 2 von Tag 15–18) und Behandlung B (Periode 3 von Tag 18–32)
Arzneimittel: Omaveloxolon
Omaveloxolon-Kapseln
Andere Namen:
  • RTA 408
Arzneimittel: Moxifloxacin
Moxifloxacin-Kapseln
Experimental: Sequenz BCA
Die Probanden erhalten drei Behandlungen (A: Omaveloxolon 450 mg, B: Omaveloxolon passendes Placebo und C: Moxifloxacin 400 mg), verabreicht in einer Einzeldosis mit der standardmäßigen fettreichen Mahlzeit der FDA in drei Zeiträumen. Behandlung B (Periode 1 von Tag 1 bis 15), Behandlung C (Periode 2 von Tag 15 bis 18) und Behandlung A (Periode 3 von Tag 18 bis 32)
Arzneimittel: Omaveloxolon
Omaveloxolon-Kapseln
Andere Namen:
  • RTA 408
Arzneimittel: Moxifloxacin
Moxifloxacin-Kapseln
Experimental: Sequenz CAB
Die Probanden erhalten drei Behandlungen (A: Omaveloxolon 450 mg, B: Omaveloxolon passendes Placebo und C: Moxifloxacin 400 mg), verabreicht in einer Einzeldosis mit der standardmäßigen fettreichen Mahlzeit der FDA in drei Zeiträumen. Behandlung C (Periode 1 von Tag 1 bis 4), Behandlung A (Periode 2 von Tag 4 bis 18) und Behandlung B (Periode 3 von Tag 18 bis 32)
Arzneimittel: Omaveloxolon
Omaveloxolon-Kapseln
Andere Namen:
  • RTA 408
Arzneimittel: Moxifloxacin
Moxifloxacin-Kapseln
Experimental: Sequenz CBA
Die Probanden erhalten drei Behandlungen (A: Omaveloxolon 450 mg, B: Omaveloxolon passendes Placebo und C: Moxifloxacin 400 mg), verabreicht in einer Einzeldosis mit der standardmäßigen fettreichen Mahlzeit der FDA in drei Zeiträumen. Behandlung C (Periode 1 von Tag 1 bis 4), Behandlung B (Periode 2 von Tag 4 bis 18) und Behandlung A (Periode 3 von Tag 18 bis 32)
Arzneimittel: Omaveloxolon
Omaveloxolon-Kapseln
Andere Namen:
  • RTA 408
Arzneimittel: Moxifloxacin
Moxifloxacin-Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im placebokorrigierten QTcF (∆∆QTcF)
Zeitfenster: Am ersten Tag jedes Zeitraums, der sowohl für Behandlung A als auch für Behandlung B 14 Tage und für Behandlung C 4 Tage beträgt
Die Beziehung zwischen ∆QTcF und Omaveloxolon und seinen Metaboliten, M17- und M22-Plasmakonzentrationen wird durch einen linearen Mixed-Effects-Modellierungsansatz mit ∆QTcF als abhängiger Variable und zeitangepasster Konzentration von Omaveloxolon und seinen Metaboliten als kontinuierliche Kovariate untersucht (d. h. 0 für Placebo) und zentrierter Basislinien-QTcF als zusätzliche Kovariate, Behandlung (aktiv = 1; oder Placebo = 0) und Zeit als kategoriale Faktoren sowie ein zufälliger Achsenabschnitt und eine zufällige Steigung pro Proband.
Am ersten Tag jedes Zeitraums, der sowohl für Behandlung A als auch für Behandlung B 14 Tage und für Behandlung C 4 Tage beträgt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Reata, a wholly owned subsidiary of Biogen

Mitarbeiter

Celerion
Q2 Solutions

Ermittler

  • Hauptermittler: Michelle Valentine, DO, Celerion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 408-C-2201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

In Übereinstimmung mit Biogens Richtlinie zur Transparenz und zum Datenaustausch bei klinischen Studien auf https://www.biogentrialtransparency.com/

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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