Une étude TQTc pour Omaveloxolone

Critère d'intégration:

• Hommes et/ou femmes adultes en bonne santé, âgés de 18 à 55 ans (inclus) au moment du dépistage.
• IMC au dépistage entre 18,0 et 32,0 kg/m2 (inclus)
• Les femmes ne seront pas enceintes ou allaitantes, et les femmes en âge de procréer et les hommes accepteront d'utiliser la contraception.
• Capable de comprendre et disposé à signer un ICF et à respecter les restrictions de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Antécédents d'allergies médicamenteuses cliniquement significatives, y compris des allergies à l'un des composants des médicaments à l'étude (omaveloxolone et moxifloxacine) et / ou des allergies alimentaires cliniquement significatives déterminées par l'investigateur.
• Le sujet présente une anomalie de l'ECG, y compris un intervalle QT corrigé (QTc) > 450 msec pour les hommes et > 460 msec pour les femmes, une fréquence cardiaque < 45 bpm ou > 100 bpm après 5 minutes en décubitus dorsal, un intervalle PR > 220 msec ou un intervalle QRS > 110 ms.
• Le sujet est allergique aux pansements, aux pansements adhésifs ou au ruban médical.
• Le sujet souffre d'hypotension (pression artérielle systolique [TA] ≤ 90 mmHg, TA diastolique ≤ 50 mmHg) ou d'hypertension (TA systolique ≥ 140 mmHg, TA diastolique ≥ 90 mmHg) lors du dépistage.
• Le sujet a des antécédents de QTc prolongé, d'arythmie cardiaque ou de parents au premier degré atteints du syndrome congénital du QT long ou de mort subite inexpliquée à un jeune âge.
• Le sujet a des antécédents d'angor instable, de syncope, de maladie coronarienne, d'infarctus du myocarde, d'insuffisance cardiaque congestive (ICC), d'accident ischémique transitoire (AIT) ou de trouble neurologique.
• Présence ou antécédents de toute maladie cardiovasculaire, gastro-intestinale, hépatique, rénale, pulmonaire, hématologique, endocrinienne, immunologique, dermatologique, neurologique ou psychiatrique, telle que déterminée par l'investigateur.
• Présence de toute autre condition (y compris la chirurgie) connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments.
• Nécessité de prendre régulièrement des médicaments en vente libre et/ou sur ordonnance, des vitamines et/ou des suppléments à base de plantes
• Utilisation de tout médicament (en vente libre et/ou sur ordonnance), de vitamines et/ou de suppléments à base de plantes, dans les 14 jours précédant l'administration du médicament à l'étude ou dans les 5 demi-vies (si connues), selon la plus longue des deux
• Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours des 6 derniers mois, tels que définis par le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition.
• Résultat de test positif pour les drogues, l'alcool ou la cotinine lors du dépistage ou du jour -1.
• Résultat de test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, les anticorps contre le virus de l'hépatite C ou les anticorps anti-VIH lors du dépistage.
• Résultat de test positif pour COVID-19 au jour -1.
• Don de sang (à l'exclusion du don de plasma) d'environ 500 ml dans les 56 jours précédant le dépistage ou don de plasma dans les 7 jours précédant le dépistage.
• Réception de tout produit expérimental dans un délai égal à 10 demi-vies du produit, si elles sont connues, ou au moins 30 jours avant l'administration du médicament à l'étude.
• Consommation d'alcool dans les 72 heures précédant l'administration du médicament à l'étude.
• Consommation de pamplemousse, de produits à base de pamplemousse, de carambole, de produits à base de carambole, d'oranges de Séville ou de produits d'orange de Séville dans les 72 heures précédant l'administration du médicament à l'étude.
• Utilisation de produits contenant du tabac ou de la nicotine au cours de la période de 6 mois précédant l'administration du médicament à l'étude.
• Inscription actuelle à une autre étude clinique.
• Inscription antérieure à une étude clinique impliquant l'omaveloxolone.