Een TQTc-onderzoek voor omaveloxolon

Inclusiecriteria:

• Gezonde volwassen mannen en/of vrouwen van 18 tot en met 55 jaar op het moment van screening.
• BMI bij screening tussen 18,0 en 32,0 kg/m2 (inclusief)
• Vrouwen zullen niet zwanger zijn of borstvoeding geven, en vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen zullen ermee instemmen anticonceptie te gebruiken.
• In staat om een ​​ICF te begrijpen en te ondertekenen en zich te houden aan de studiebeperkingen.

Uitsluitingscriteria:

• Voorgeschiedenis van klinisch significante geneesmiddelenallergieën, waaronder allergieën voor een van de componenten van de onderzoeksgeneesmiddelen (omaveloxolon en moxifloxacine) en/of klinisch significante voedselallergieën zoals bepaald door de onderzoeker.
• Proefpersoon heeft een ECG-afwijking, inclusief gecorrigeerd QT-interval (QTc) > 450 msec voor mannen en > 460 msec voor vrouwen, HR < 45 bpm of > 100 bpm na 5 minuten in rugligging, PR-interval > 220 msec of QRS-interval > 110 msec.
• Proefpersoon is allergisch voor pleisters, zelfklevend verband of medische tape.
• Proefpersoon heeft bij de screening hypotensie (systolische bloeddruk bloeddruk [BP] ≤ 90 mmHg, diastolische bloeddruk ≤ 50 mmHg) of hypertensie (systolische bloeddruk ≥ 140 mmHg, diastolische bloeddruk ≥ 90 mmHg).
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van verlengde QTc, hartritmestoornissen of eerstegraads familieleden met aangeboren Long QT-syndroom of onverklaarbare plotselinge dood op jonge leeftijd.
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van instabiele angina pectoris, syncope, coronaire hartziekte, myocardinfarct, congestief hartfalen (CHF), voorbijgaande ischemische aanval (TIA) of neurologische aandoening.
• Aanwezigheid of geschiedenis van een significante cardiovasculaire, gastro-intestinale, lever-, nier-, long-, hematologische, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische of psychiatrische ziekte, zoals bepaald door de onderzoeker.
• Aanwezigheid van een andere aandoening (inclusief chirurgie) waarvan bekend is dat deze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoort.
• Vereiste voor vrij verkrijgbare en/of voorgeschreven medicijnen, vitamines en/of kruidensupplementen op regelmatige basis
• Gebruik van medicijnen (vrij verkrijgbare en/of voorgeschreven medicijnen), vitamines en/of kruidensupplementen, binnen de 14 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of binnen 5 halfwaardetijden (indien bekend), afhankelijk van wat langer is
• Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 6 maanden zoals gedefinieerd door de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition.
• Positief testresultaat voor misbruik van drugs, alcohol of cotinine bij screening of Dag -1.
• Positief testresultaat voor hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-virusantilichamen of HIV-antilichamen bij screening.
• Positief testresultaat voor COVID-19 op Dag -1.
• Bloeddonatie (exclusief plasmadonatie) van ongeveer 500 ml binnen 56 dagen voor screening of plasmadonatie binnen 7 dagen voor screening.
• Ontvangst van een onderzoeksproduct binnen een tijdsperiode gelijk aan 10 halfwaardetijden van het product, indien bekend, of minimaal 30 dagen vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Consumptie van alcohol binnen 72 uur vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Consumptie van grapefruit, grapefruitproducten, sterfruit, sterfruitproducten, Sevilla-sinaasappelen of Sevilla-sinaasappelproducten binnen de periode van 72 uur vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Gebruik van tabak of nicotinebevattende producten binnen de periode van 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Huidige deelname aan een andere klinische studie.
• Eerdere deelname aan een klinische studie met omaveloxolon.