Исследование TQTc для омавелоксолона

Критерии включения:

• Здоровые взрослые мужчины и/или женщины в возрасте от 18 до 55 лет (включительно) на момент скрининга.
• ИМТ при скрининге от 18,0 до 32,0 кг/м2 (включительно)
• Женщины не будут беременны или кормят грудью, а женщины детородного возраста и мужчины согласятся использовать противозачаточные средства.
• Способен понимать и готов подписать МКФ и соблюдать ограничения исследования.

Критерий исключения:

• История клинически значимой лекарственной аллергии, включая аллергию на любой из компонентов исследуемых препаратов (омавелоксолон и моксифлоксацин) и/или клинически значимую пищевую аллергию по определению исследователя.
• Субъект имеет аномалии ЭКГ, включая скорректированный интервал QT (QTc) > 450 мс для мужчин и > 460 мс для женщин, ЧСС < 45 ударов в минуту или > 100 ударов в минуту после 5 минут в положении лежа, интервал PR > 220 мс или интервал QRS. > 110 мс.
• У субъекта аллергия на лейкопластыри, лейкопластырь или медицинскую ленту.
• У субъекта гипотензия (систолическое артериальное давление [АД] ≤ 90 мм рт. ст., диастолическое АД ≤ 50 мм рт. ст.) или гипертония (систолическое АД ≥ 140 мм рт. ст., диастолическое АД ≥ 90 мм рт. ст.) при скрининге.
• Субъект имеет в анамнезе удлиненный интервал QTc, сердечную аритмию или родственников первой линии с врожденным синдромом удлиненного интервала QT или необъяснимой внезапной смертью в молодом возрасте.
• Субъект имеет в анамнезе нестабильную стенокардию, обморок, ишемическую болезнь сердца, инфаркт миокарда, застойную сердечную недостаточность (ЗСН), транзиторную ишемическую атаку (ТИА) или неврологическое расстройство.
• Наличие или наличие в анамнезе любого серьезного сердечно-сосудистого, желудочно-кишечного, печеночного, почечного, легочного, гематологического, эндокринного, иммунологического, дерматологического, неврологического или психического заболевания, как определено исследователем.
• Наличие любого другого состояния (включая хирургическое вмешательство), которое, как известно, препятствует всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарств.
• Потребность в любых безрецептурных и/или отпускаемых по рецепту лекарствах, витаминах и/или растительных добавках на регулярной основе
• Использование любых лекарств (безрецептурных и/или отпускаемых по рецепту), витаминов и/или растительных добавок в течение 14 дней до введения исследуемого препарата или в течение 5 периодов полувыведения (если известно), в зависимости от того, что дольше
• История злоупотребления наркотиками или алкоголем за последние 6 месяцев, как это определено Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам, 5-е издание.
• Положительный результат теста на наркотики, алкоголь или котинин при скрининге или в День -1.
• Положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В, антитела к вирусу гепатита С или антитела к ВИЧ при скрининге.
• Положительный результат теста на COVID-19 в день -1.
• Донорство крови (исключая донорство плазмы) в объеме примерно 500 мл в течение 56 дней до скрининга или донорство плазмы в течение 7 дней до скрининга.
• Получение любого исследуемого продукта в течение периода времени, равного 10 периодам полувыведения продукта, если он известен, или минимум за 30 дней до введения исследуемого препарата.
• Употребление алкоголя в течение 72 часов до приема исследуемого препарата.
• Употребление грейпфрута, продуктов из грейпфрута, карамболы, карамболы, апельсинов севильи или продуктов с апельсинами севильи в течение 72 часов до приема исследуемого препарата.
• Употребление табака или никотинсодержащих продуктов в течение 6-месячного периода, предшествующего приему исследуемого препарата.
• Текущая регистрация в другом клиническом исследовании.
• Предыдущее участие в любом клиническом исследовании с участием омавелоксолона.