小児救急部門における小児発熱に対するビデオとパンフレットおよび退院手順
2023年9月3日 更新者：Aylin Kurt、Bartın Unıversity
この研究は、通常の口頭情報にビデオ退院指示を追加することで、高熱のために小児救急外来を受診する患者の介護者に提供される情報の理解が向上するかどうかを評価するように設計されました。
二次目標として、ビデオ退院指示が受け取った情報に対する満足度を高め、再訪問を減らすかどうかを評価することを目的としました。
調査の概要
詳細な説明
研究はランダム化制御された方法で実施されます。
研究には 3 つのグループが含まれます。ビデオ (介入)、パンフレット (介入)、および口頭 (対照) による退院指示を受けたグループです。
別の研究では、研究で使用されるスケールが使用され、両方のグループの子供の数に基づいて検出力分析が実行されました。
G-Power 3.1 デモ パッケージ プログラムで行われた計算によると、効果サイズが 0.8 として受け入れられた場合、各グループで少なくとも 48 ケースが 80% の検出力を得るのに十分であることがわかりました。
研究基準を満たす小児は、http://www.randomize.org/ を通じて病院に到着した順に番号を付けて介入グループと対照グループにランダムに割り当てられます。
研究データは、記述情報フォーム、親の発熱管理スケール、および退院後データ収集フォームを使用して収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
144
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bartın、七面鳥、74100
- Bartin Maternity and Pediatrics Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- お子様は生後1か月から18歳までです
- 研究に参加するための親の同意
- 親が教育前および教育後のすべてのフォローアップを完了していること
除外基準:
- お子様は生後1か月以上18歳未満ではありません
- この子は日帰り手術を受けません。
- 親が研究への参加を拒否した場合
- 親が教育前および教育後のフォローアップをすべて完了していない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビデオによる退院指示
研究への参加に同意した親は、対照群または介入群にランダムに割り当てられます。
対照群の親が小児救急サービスから退院する前に、米国小児科学会（2020年）ガイドライン（ビデオ付き介入群）に合わせて2分間の短いビデオが表示され、高熱に関する同じ情報がさらに患者に提供されます。口頭での指示に対して。
3 つのグループすべてに均一で一貫した情報を提供するように、同じ研究者によって指示が与えられます。
すべての患者は、治療後の治療に関する指示が記載された退院報告書も受け取ります。
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研究への参加に同意した親は、対照群または介入群にランダムに割り当てられます。
対照群の親が小児救急サービスから退院する前に、米国小児科学会（2020年）ガイドライン（ビデオ付き介入群）に合わせて2分間の短いビデオが表示され、高熱に関する同じ情報がさらに患者に提供されます。口頭での指示に対して。
3 つのグループすべてに均一で一貫した情報を提供するように、同じ研究者によって指示が与えられます。
すべての患者は、治療後の治療に関する指示が記載された退院報告書も受け取ります。
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プラセボコンパレーター：口頭による退院指示のみ
研究への参加に同意した親は、対照群または介入群にランダムに割り当てられます。
対照群の親は、小児救急サービスから退院する前に、米国小児科学会のガイドライン（2020年）に従って高熱管理に関する通常の口頭情報とアドバイスを受けることになる。
3 つのグループすべてに均一で一貫した情報を提供するように、同じ研究者によって指示が与えられます。
すべての患者は、治療後の治療に関する指示が記載された退院報告書も受け取ります。
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研究への参加に同意した親は、対照群または介入群にランダムに割り当てられます。
対照群の親は、小児救急サービスから退院する前に、米国小児科学会のガイドライン（2020年）に従って高熱管理に関する通常の口頭情報とアドバイスを受けることになる。
3 つのグループすべてに均一で一貫した情報を提供するように、同じ研究者によって指示が与えられます。
すべての患者は、治療後の治療に関する指示が記載された退院報告書も受け取ります。
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実験的：退院説明書付き
研究への参加に同意した親は、対照群または介入群にランダムに割り当てられます。
対照グループの親が小児救急サービスから退院する前に、第 2 グループ (パンフレット付き介入グループ) では、米国小児科学会のガイドライン (2020) に従って、両親にパンフレットを渡して次のことを説明します。口頭での指示に加えて、発熱についても同様の情報を提供します。
3 つのグループすべてに均一で一貫した情報を提供するように、同じ研究者によって指示が与えられます。
すべての患者は、治療後の治療に関する指示が記載された退院報告書も受け取ります。
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研究への参加に同意した親は、対照群または介入群にランダムに割り当てられます。
対照グループの親が小児救急サービスから退院する前に、第 2 グループ (パンフレット付き介入グループ) では、米国小児科学会のガイドライン (2020) に従って、両親にパンフレットを渡して次のことを説明します。口頭での指示に加えて、発熱についても同様の情報を提供します。
3 つのグループすべてに均一で一貫した情報を提供するように、同じ研究者によって指示が与えられます。
すべての患者は、治療後の治療に関する指示が記載された退院報告書も受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビデオとパンフレットによる退院指導を受けたグループの親は、3日後に対照グループよりも「親の発熱管理スケール」スコアの平均が低かった。
時間枠：3日
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スケールに与えられた回答の結果、合計スコアは 8 ～ 40 の間で変化します。
尺度の合計スコアの増加は、親が子供の発熱性疾患の世話中に強い不安と発熱恐怖症を発症したことを示しています。
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3日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ビデオとパンフレットによる退院指導を受けたグループの親は、3日後に対照グループと比べて「発熱管理アプローチスケール」のスコアが高かった。
時間枠：3日
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参加者が獲得できるスコアは 6 ～ 36 の間で変化します。
評価は、スコアが 21 未満の参加者は恐怖を感じながら火に近づくと定義され、スコアが 20 を超える参加者は機能的なアプローチで小児の発熱管理に貢献します。
ビデオやパンフレットによる退院指導を受けた親は、平均スコアが 20 を超えることが期待されます。
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3日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月2日
一次修了 (実際)
2023年8月30日
研究の完了 (実際)
2023年8月30日
試験登録日
最初に提出
2023年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月26日
最初の投稿 (実際)
2023年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月3日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。