Wideo i broszura oraz instrukcje wypisu z gorączki dziecięcej na oddziale ratunkowym dla dzieci
3 września 2023 zaktualizowane przez: Aylin Kurt, Bartın Unıversity
To badanie zostało zaprojektowane w celu oceny, czy dodanie instrukcji wyładowania wideo do zwykłych informacji słownych poprawia zrozumienie informacji przekazywanych opiekunom pacjentów zgłaszających się na pediatryczne oddziały ratunkowe z powodu wysokiej gorączki.
Jako cele drugorzędne przyjęto ocenę, czy instrukcje wyładowania wideo zwiększają zadowolenie z otrzymanych informacji i zmniejszają liczbę ponownych wizyt.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badania będą prowadzone w sposób losowo kontrolowany.
W badaniu zostaną uwzględnione trzy grupy: osoby, które otrzymały wideo (interwencja), broszurę (interwencja) i ustne (kontrolne) instrukcje wypisu.
Analizę mocy przeprowadzono na podstawie liczebności dzieci w obu grupach, w innym badaniu, w którym wykorzystano skale przeznaczone do badań.
Zgodnie z obliczeniami wykonanymi w pakiecie G-Power 3.1 Demo, przy przyjęciu wielkości efektu na poziomie 0,8 widać było, że co najmniej 48 przypadków w każdej grupie wystarczyłoby na 80% mocy.
Dzieciom spełniającym kryteria badawcze zostanie przydzielony losowy numer do grupy interwencyjnej i kontrolnej za pośrednictwem http://www.randomize.org/ poprzez numerację kolejności przybycia do szpitala.
Dane badawcze zostaną zebrane przy użyciu Formularza informacji opisowych i Skali kontrolowania gorączki rodzicielskiej oraz Formularza zbierania danych po wypisaniu ze szpitala.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
144
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bartın, Indyk, 74100
- Bartin Maternity and Pediatrics Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dziecko ma od 1 miesiąca do 18 lat
- Zgoda rodzica na udział w badaniu
- Ukończenie przez rodzica wszystkich działań kontrolnych przed i po edukacji
Kryteria wyłączenia:
- Dziecko nie ma od 1 miesiąca do 18 lat
- Dziecko nie jest poddawane chirurgii jednego dnia.
- Odmowa rodzica udziału w badaniu
- Rodzic nieuczestniczący we wszystkich kontrolach przed- i poedukacyjnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: instrukcje rozładowania z wideo
Rodzice, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną losowo przydzieleni do grup kontrolnych lub interwencyjnych.
Zanim rodzice z grupy kontrolnej zostaną wypisani z pediatrycznego pogotowia ratunkowego, zostanie wyświetlony krótki 2-minutowy film wideo zgodny z wytycznymi Amerykańskiej Akademii Pediatrii (2020) (grupa interwencyjna z filmem), zawierający dodatkowo te same informacje na temat wysokiej gorączki dla pacjentów do ustnych instrukcji.
Instrukcje zostaną wydane przez tego samego badacza, aby zapewnić jednorodne i spójne informacje we wszystkich trzech grupach.
Wszyscy pacjenci otrzymają również wypis ze szpitala wraz z instrukcją postępowania pozabiegowego.
|
Rodzice, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną losowo przydzieleni do grup kontrolnych lub interwencyjnych.
Zanim rodzice z grupy kontrolnej zostaną wypisani z pediatrycznego pogotowia ratunkowego, zostanie wyświetlony krótki 2-minutowy film wideo zgodny z wytycznymi Amerykańskiej Akademii Pediatrii (2020) (grupa interwencyjna z filmem), zawierający dodatkowo te same informacje na temat wysokiej gorączki dla pacjentów do ustnych instrukcji.
Instrukcje zostaną wydane przez tego samego badacza, aby zapewnić jednorodne i spójne informacje we wszystkich trzech grupach.
Wszyscy pacjenci otrzymają również wypis ze szpitala wraz z instrukcją postępowania pozabiegowego.
|
|
Komparator placebo: wyłącznie ustne instrukcje dotyczące zwolnienia
Rodzice, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną losowo przydzieleni do grup kontrolnych lub interwencyjnych.
Rodzice z grupy kontrolnej otrzymają zwykłe ustne informacje i porady dotyczące leczenia wysokiej gorączki zgodnie z wytycznymi Amerykańskiej Akademii Pediatrii (2020) przed wypisem z pediatrycznego pogotowia ratunkowego.
Instrukcje zostaną wydane przez tego samego badacza, aby zapewnić jednorodne i spójne informacje we wszystkich trzech grupach.
Wszyscy pacjenci otrzymają również wypis ze szpitala wraz z instrukcją postępowania pozabiegowego.
|
Rodzice, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną losowo przydzieleni do grup kontrolnych lub interwencyjnych.
Rodzice z grupy kontrolnej otrzymają zwykłe ustne informacje i porady dotyczące leczenia wysokiej gorączki zgodnie z wytycznymi Amerykańskiej Akademii Pediatrii (2020) przed wypisem z pediatrycznego pogotowia ratunkowego.
Instrukcje zostaną wydane przez tego samego badacza, aby zapewnić jednorodne i spójne informacje we wszystkich trzech grupach.
Wszyscy pacjenci otrzymają również wypis ze szpitala wraz z instrukcją postępowania pozabiegowego.
|
|
Eksperymentalny: instrukcje wypisu z broszurą
Rodzice, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną losowo przydzieleni do grup kontrolnych lub interwencyjnych.
Zanim rodzice z grupy kontrolnej zostaną wypisani z pediatrycznego pogotowia ratunkowego, w drugiej grupie (grupa interwencyjna z broszurą) zgodnie z wytycznymi Amerykańskiej Akademii Pediatrii (2020) rodzice zostaną poinformowani wraz z broszurą podającą te same informacje o gorączce oprócz instrukcji słownych.
Instrukcje zostaną wydane przez tego samego badacza, aby zapewnić jednorodne i spójne informacje we wszystkich trzech grupach.
Wszyscy pacjenci otrzymają również wypis ze szpitala wraz z instrukcją postępowania pozabiegowego.
|
Rodzice, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną losowo przydzieleni do grup kontrolnych lub interwencyjnych.
Zanim rodzice z grupy kontrolnej zostaną wypisani z pediatrycznego pogotowia ratunkowego, w drugiej grupie (grupa interwencyjna z broszurą) zgodnie z wytycznymi Amerykańskiej Akademii Pediatrii (2020) rodzice zostaną poinformowani wraz z broszurą podającą te same informacje o gorączce oprócz instrukcji słownych.
Instrukcje zostaną wydane przez tego samego badacza, aby zapewnić jednorodne i spójne informacje we wszystkich trzech grupach.
Wszyscy pacjenci otrzymają również wypis ze szpitala wraz z instrukcją postępowania pozabiegowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rodzice w grupach, którzy trzy dni później otrzymali instrukcje dotyczące wypisu wraz z filmem i broszurą, mieli niższą średnią punktację w „Rodzicielskiej Skali Zarządzania Gorączką” niż grupa kontrolna.
Ramy czasowe: 3 dni
|
W wyniku udzielonych odpowiedzi na skali łączny wynik waha się od 8 do 40.
Wzrost wyniku całkowitego skali wskazuje, że rodzice rozwinęli wysoki niepokój i gorączkofobię podczas opieki nad chorymi na gorączkę swoich dzieci.
|
3 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rodzice w grupach, którzy otrzymali instrukcje dotyczące wypisu wraz z filmem i broszurą, po trzech dniach uzyskali wyższe wyniki w „Skali podejścia do leczenia gorączki” w porównaniu z grupą kontrolną.
Ramy czasowe: 3 dni
|
Wyniki, które mogą uzyskać uczestnicy, wahają się od 6 do 36.
Ewaluację definiuje się jako osoby z wynikiem poniżej 21, które zbliżają się ze strachem do ognia, podczas gdy uczestnicy z wynikiem powyżej 20 przyczyniają się do opanowania gorączki u dzieci podejściem funkcjonalnym.
Oczekuje się, że rodzice, którzy otrzymają instrukcje wypisu z filmów i broszur, uzyskają średni wynik powyżej 20.
|
3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-SBB-0645
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .